Manierų technologijapaskelbė, kad visas Menchini kepenų biopsijos adatų asortimentas sėkmingai išlaikė griežtą naujojo ES medicinos prietaisų reglamento (MDR) peržiūrą ir gavo dvigubus ISO 9001:2015 ir ISO 13485:2016 kokybės valdymo sistemų sertifikatus, pagrįstus „nulinio defekto“ koncepcija. Audito ataskaitoje ypač teigiamai įvertinta jos viso -proceso skaitmeninio atsekamumo sistema nuo žaliavos įvedimo iki galutinio produkto išsiuntimo, taip pat nepaprasta švara, kurią užtikrina elektrolitinis poliravimas ir kelių lygių ultragarso valymo procesai. Ši sistema užtikrina, kad kiekvienos biopsijos adatos, išvežamos iš gamyklos, kritinių matmenų leistinos nuokrypos būtų kontroliuojamos ± 5 mikrometrų tikslumu, o biologinė apkrova yra viena eilės tvarka mažesnė už pramonės standartą, taip pasiekiamas galutinis gaminio patikimumo standartizavimas.

Tyrimų ir plėtros aplinkybės ir iššūkiai

Kepenų biopsija, kaip invazinė procedūra, instrumentų patikimumas tiesiogiai veikia paciento saugumą. Pagal tradicinį gamybos modelį kokybės rizika yra paslėpta kiekviename žingsnyje:

Tiekimo grandinės svyravimų rizika:Nedideli skirtingų žaliavų partijų elementų kiekio ir grūdelių dydžio skirtumai gali lemti nenuspėjamus galutinio produkto eksploatacinių savybių svyravimus;

Proceso valdymo aklosios dėmės:Tradicinė kokybės patikra remiasi mėginių ėmimu, kuris negali užtikrinti absoliutaus kiekvieno gaminio nuoseklumo, ypač pagrindinių, bet sunkiai patikrinamų --parametrų, pvz., adatos galo mikroskopinės geometrinės formos ir vidinės ertmės švaros, atžvilgiu;

Švaros pavojai:Likusios perdirbimo alyvos, metalo nuolaužos ar valymo priemonės, adata patekusios į žmogaus kūną, gali sukelti uždegimines reakcijas, paveikti patologinį vertinimą ir netgi sukelti infekciją;

Atsekamumo sunkumai:Nepageidaujamo įvykio atveju sunku greitai ir tiksliai nustatyti probleminės partijos ir gamybos proceso vietą, o tai nepadeda kontroliuoti rizikos.

Pagrindinės technologinės naujovės

Gamintojas sukūrė „skaitmeninės kokybės uždaros{0} kilpos“ sistemą, kuri apima visą gyvavimo ciklą:

Žaliavos atsekamumas, pagrįstas blokų grandine:Sukurkite unikalų skaitmeninį tapatybės kodą visoms medžiagoms, ypač šerdies plienui, kuris sudaro „Medžiagų sąskaitą (BOM)“. Šis kodas susieja visą informaciją iš plieno gamyklos lydymosi numerio, cheminės sudėties ataskaitos, mechaninio veikimo sertifikato su kiekvienos partijos-sandėlyje patikrinimo duomenimis ir įkelia ją į privačią blokų grandinę, kad būtų užtikrinta, jog duomenys yra nekintami ir visiškai atsekami.

Visiškai automatinis internetinis patikrinimas ir proceso valdymas:Integruokite mašinos matymo sistemas ir lazerinius profilometrus pagrindinėse gamybos linijos vietose (pvz., po pjovimo ir poliravimo lazeriu), atlikdami 100% kiekvienos adatos išorinio skersmens, vidinio skersmens, adatos galo kampo ir pjovimo briaunų defektų patikrinimą. Duomenys realiu laiku įkeliami į gamybos vykdymo sistemą. Bet koks nuokrypis, viršijantis statistinio proceso valdymo (SPC) ribas, suaktyvins automatinį aliarmą ir gaminį izoliuos.

Kelių{0}}pakopų tikslus valymas ir švaros patikrinimas:Sukurti automatizuotą valymo liniją, kurioje būtų taikomas „cheminis riebalų šalinimas - elektrolitinis poliravimas - daugiadažnis ultragarsinis valymas - ultra-grynas vanduo skalavimas - vakuuminis džiovinimas“. Elektrolitinis poliravimas ne tik pašalina mikroskopines įdubas ir išlygina vidinę sienelę, bet ir suformuoja vienodą pasyvavimo plėvelę, kuri padidina atsparumą korozijai. Vėlesnis kelių dažnių ultragarsinis valymas naudoja skirtingų dažnių kavitacijos efektą, kad būtų kruopščiai pašalinti teršalai, prilipę prie sudėtingų vidinių ertmių kampuose. Švara tikrinama trimis metodais: dalelių skaičiavimu, endotoksinų aptikimu ir bendros organinės anglies analize.

Veikimo mechanizmas

Ši kokybės sistema užtikrina patikimumą, taikydama mechanizmą „pirmiausia prevencija, visiškas -procesų valdymas ir duomenimis{1}}pagrįstas metodas“:

Blockchain atsekamumas užfiksuoja kokybės pradinę liniją nuo šaltinio, žaliavų „juodąją dėžę“ paverčiant „balta dėže“. Bet kokie vėlesni našumo svyravimai gali būti atsekami iki medžiagos partijos, todėl galima analizuoti pagrindines priežastis.

100% internetinis testavimas pakeičia tradicinį mėginių ėmimo patikrinimą, pašalinant tikimybę, kad „produktai su trūkumais praslys tinkle“. Tai prilygsta pilno kiekvienos adatos „gimimo įrašo“ sudarymui, kai duomenys apie dydį susiejami su serijos numeriu. Ateityje tai gali būti siejama su klinikiniais rezultatais atliekant didelių duomenų analizę.

Elektrolitinio poliravimo ir ultragarsinio valymo sinergija sukuria itin{0}}švarų fizinį ir cheminį paviršių. Chromu{2}}prisodrintas pasyvinimo sluoksnis, suformuotas elektrolitinio poliravimo būdu, gali veiksmingai užkirsti kelią bioplėvelių susidarymui. Atliekant daugiadažnį ultragarsinį valymo procesą, žemas dažnis (20-40 kHz) sukuria didelius energijos kavitacijos burbulus, kad pašalintų didelius dalelių teršalus, o aukštas dažnis (80–200 kHz) generuoja tankius mažus kavitacijos burbulus, skirtus submikroninėms dalelėms ir biologinėms dalelėms valyti.

Veiksmingumo patikrinimas

Ši kokybės sistema buvo griežtai patikrinta viduje ir daug kartų{0}}patikrinta vietoje, kurią atliko trečiųjų šalių sertifikavimo įstaigos.

Matmenų nuoseklumo analizė:Pagrindiniai matmenų matavimai buvo atlikti su 10 000 adatų, pagamintų nuolat. Apskaičiuotos proceso pajėgumo indekso Cpk reikšmės buvo didesnės nei 2,0, o tai rodo, kad procesas buvo labai stabilus, o produkto dispersija buvo labai maža.

Švaros ribos testas: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 μm) išvalytų adatų vidinėje ertmėje buvo daug pranašesnės už standartinius reikalavimus, o endotoksinų kiekis buvo mažesnis už aptikimo ribą – 0,01 EU/mL.

Klinikinis grįžtamasis ryšys ir atsekamumo pratimai:Atliekant modeliuojamą produkto susigrąžinimo pratimą, naudojant skaitmeninę sistemą, per 15 minučių buvo galima tiksliai nustatyti visus gamybos duomenis, žaliavų partijas ir bet kurio hipotetinio brokuoto gaminio inventorių. Faktinio klinikinio naudojimo metu per trejus metus nepasitaikė jokių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gaminio gamybos defektais.

Mokslinių tyrimų ir plėtros strategija ir filosofija

„Manas Technology“.kokybės strategija yra „Ne tik atitikties, bet ir didžiausio patikimumo“. Jie mano, kad atitiktis ISO standartams yra tik minimalus reikalavimas; tikrasis tikslas yra pasiekti Six Sigma (6σ) kokybės lygį automatizuotoje gamybos linijoje be jokio žmogaus įsikišimo. Jų pagrindinė koncepcija yra „Kokybė sukurta ir gaminama, o ne tikrinama“. Todėl jie investuoja daug išteklių į prevencinę kokybės inžineriją, pvz., naudoja Taguchi metodą proceso parametrų tvirtumui optimizuoti ir naudoja gedimų režimo ir efektų analizę (FMEA), kad iš anksto nustatytų galimus rizikos taškus. Kokybės skyrius nėra galutinis „vartų prižiūrėtojas“, o veikiau viso tyrimo, plėtros ir gamybos proceso „dizaineris“ ir „treneris“.

Ateities perspektyva

Ateities kokybės sistema vystysis link „numatomos kokybės“ ir „prisitaikomosios gamybos“. Gamintojai diegia „pramonines daiktų interneto platformas“, kad sujungtų kiekvieną įrangą ir kiekvieną gamybos linijos jutiklį. Analizuodama didžiulius-laiko gamybos duomenis naudodama mašininio mokymosi algoritmus, sistema gali numatyti tendencijas, pvz., įrankių nusidėvėjimą, lazerio galios susilpnėjimą arba valymo skysčio efektyvumo mažėjimą, ir automatiškai suaktyvinti techninės priežiūros ar parametrų koregavimus, kol jie nepaveiks produkto kokybės. Be to, sujungus klinikinius didelius duomenis, ateityje ji gali pasiekti „proceso savaiminį{4}optimizavimą, pagrįstą atsiliepimais apie klinikinius rezultatus“: jei produktų partijoje pastebimas nežymus statistinis audinių gavimo greičio sumažėjimas keliose ligoninėse, sistema gali automatiškai analizuoti tos partijos gamybos duomenis, nustatyti galimus susijusius proceso parametrus ir automatiškai koreguoti tolesnius gamybos našumo gerinimo parametrus, sudarydama išmanųjį uždarą gamybos procesą nuo klinikinio taikymo iki nuolatinio produkto gamybos proceso.