Neseniai pirmaujanti medicinos prietaisų gamintoja „Manners Technology“ oficialiai pristatė naujos kartos PrecisionCore serijos Menghini kepenų biopsijos adatas. Pagrindinis šios serijos laimėjimas slypi visiškame aviacijos ir kosmoso klasės martensitinio nerūdijančio plieno pritaikyme, papildytu 5 ašių itin tiksliu lazerinio pjovimo ir formavimo procesu. Oficialūs patikrinimo duomenys rodo, kad naujų adatų visiško audinio paėmimo greitis išaugo iki 98,5 %, vidutinė ašinė jėga, reikalinga pradūrimui, sumažėjo 30 %, o adatos korpuso nuovargis pailgėjo 400 %. Šis pasiekimas žymi staigų klasikinės Menghini adatos konstrukcijos atnaujinimą medžiagų ir gamybos požiūriu, suteikiant patikimesnę ir minimaliai invazinę kepenų patologinės diagnostikos priemonę.

MTEP fonas ir klinikiniai skausmo taškai

Nuo 1958 m., kai Giorgio Menghini išrado šią adatą, jos pagrindinis neigiamo slėgio siurbimo principas buvo plačiai pripažintas. Tačiau įprastos gamybos medžiagos ir procesai apribojo visas jos veikimo galimybes. Pagrindiniai skausmo taškai apima:

Kompromisas tarp galiukų aštrumo ir ilgaamžiškumo: Itin plonas antgalis reikalingas aštriam pjovimo briaunui, tačiau įprasto plieno briaunos gali vyniotis arba mikroįtrūkinėti pakartotinai pradūrus kietą fibrozinį ar cirozes turintį kepenų audinį, todėl pablogėja mėginių ėmimo kokybė.

Vidinio kaniulės paviršiaus šiurkštumas: Šiurkščios vidinės sienos padidina audinių mėginių trinties pažeidimus siurbimo metu, todėl pablogėja patologinės analizės tikslumas.

Nepakankamas adatos korpuso standumas: Nedidelis adatos lenkimas, kai praduriamas sudėtingas kelias, pvz., tarpšonkauliniai tarpai, nukrypsta nuo įvedimo trajektorijos, todėl kyla kraujavimo arba gretimų organų sužalojimo rizika. Šie fiziniai apribojimai tiesiogiai veikia biopsijos procedūrų sėkmę ir saugumą.

Pagrindinės technologinės naujovės

Pagrindinės gamintojo naujovės yra skirtos medžiagų mokslo integravimui su pažangiausiomis apdorojimo technologijomis:

Proveržis medžiagų moksle: Įprasto medicininio nerūdijančio plieno pakeitimas 18Ni-300 markės plienu. Dėl specialių tirpalų ir senėjimo terminio apdorojimo ši medžiaga pasiekia itin aukštą stiprumo ir kietumo santykį bei puikų atsparumą nuovargiui. Jo takumo riba viršija 2000 MPa, išlaikant gerą kietumą, užtikrinantį adatos galo geometrinį vientisumą esant ekstremalioms apkrovoms. Gamintojas kiekvienai žaliavų partijai pateikia viso spektro medžiagų sertifikatus, kuriuose nurodo cheminę sudėtį, mechanines savybes ir terminio apdorojimo įrašus, kad būtų užtikrintas nuoseklumas nuo šaltinio.

Itin tikslus gamybos procesas: 5 ašių jungties itin greiti femtosekundžių lazeriniai pjaustytuvai pritaikyti integruotam kaniulių ir adatų antgalių formavimui. Palyginti su tradiciniu mechaniniu šlifavimu ar įprastu lazeriniu pjovimu, 5 ašių sujungimas leidžia lazerio spinduliams tiksliai veikti ruošinius bet kokiu kampu ir vienu žingsniu suformuoti sudėtingas adatos galiukų geometrijas su optimaliu pakreipimo kampu, reljefo kampu ir briaunos spinduliu. Femtosekundinių lazerių „šaltojo apdorojimo“ savybė beveik pašalina karščio paveiktas zonas ir išvengia trapumo, kurį sukelia medžiagų mikrostruktūriniai pokyčiai, užtikrinant itin aštrius ir lygius pjovimo kraštus.

Veikimo mechanizmas

Naujos medžiagos ir pažangūs procesai kartu pagerina biopsijos veikimą per fizinius mechanizmus:

Itin didelis martensitinio plieno stiprumas ir kietumas leidžia sukurti plonesnes adatas be lenkimo ar lūžių rizikos. Smulkesni matuokliai (pritaikomi iki 18G ar net 20G) reiškia mažiau audinių traumų ir lengvesnį paciento skausmą, tuo pačiu užtikrinant pakankamai audinių šerdies.

Tobulos geometrinės pjovimo briaunos, suformuotos 5 ašių lazeriu pjaunant, leidžia sklandžiai prasiskverbti į kepenų kapsulę ir parenchimą su minimalia pradūrimo jėga. Optimizuoti pjovimo kampai „pjauna“ audinį kaip chirurginiai skalpeliai, o ne plyšta, sumažina hepatocitų sužalojimą aplink adatos takelį ir patologams pateikia mėginius, kuriuose yra mažiau artefaktų ir artimesni vietinėms sąlygoms.

Itin mažas vidinės sienelės šiurkštumas pasiekiamas apdorojant lazeriu (Ra< 0.1 μm), combined with subsequent electropolishing, forms near‑mirror‑smooth lumens. Under negative pressure, tissue cores are smoothly and completely aspirated into cannulas without jamming or fragmentation, significantly improving the success rate of obtaining adequate, intact tissue cores in a single puncture.

Veiksmingumo patvirtinimas

„PrecisionCore“ serija išlaikė patobulintus in vitro modeliavimo testus, pagrįstus ISO 12891 (chirurginių implantų gavimo ir analizės) standartais, ir baigė perspektyvinius klinikinius tyrimus trijuose aukščiausios pakopos kepenų ligų centruose.

In vitro mechaninis bandymas: Sintetiniuose modeliuose, imituojančiuose F4 laipsnio cirozę (sunkiausią būklę), didžiausia naujųjų galiukų pradūrimo jėga yra 25–35 % mažesnė nei įprastų adatų, o kraštų aštrumas po 50 pakartotinių dūrių sumažėja mažiau nei 5 %.

Histologinis kokybės vertinimasDviejų vyresniųjų patologų atliktas aklas daugiau nei 300 biopsijos mėginių įvertinimas rodo žymiai aukštesnius audinių šerdies vientisumo balus ir mažesnius mikroskopinio suspaudimo ir sužalojimo laipsnius mėginiams, paimtiems naudojant naujas adatas, palyginti su kontroline grupe (p.< 0.01).

Klinikinis saugumo tyrimas: 200 klinikinių atvejų didelių komplikacijų (pvz., dėl intervencijos reikalingo kraujavimo) dažnis buvo mažesnis nei 0,5 %, o vidutinis 24 valandų pooperacinio vizualinės analoginės skalės (VAS) skausmo balas sumažėjo 1,5 balo.

MTEP strategija ir filosofija

„Manners Technology“ įgyvendina MTEP strategiją„Klinikinio meistriškumo skatinimas tyrinėjant fizines ribas“šiam projektui. Jo pagrindinė filosofija teigia, kad atliekant tokias instrumentais atliekamas procedūras, kaip kepenų biopsija, diagnostikos rezultatų tikslumas yra pagrįstas paties prietaiso fiziniu tobulumu. Bendradarbiaudama su nacionalinėmis medžiagų mokslo laboratorijomis, ji pritaiko didelio našumo lydinius, naudojamus aviacijos ir kosmoso variklių mentėse, pritaikydama biomedicinos reikmėms. Jo mokslinių tyrimų ir plėtros darbo eiga vyksta uždaru ciklumodeliavimas – optimizavimas – patvirtinimas: baigtinių elementų analizė (FEA) pirmiausia naudojama įtempių laukams, atsirandantiems dėl sąveikos tarp adatos galiukų ir įvairaus tankio kepenų audinių, modeliuoti geometriniam optimizavimui; tada prototipai gaminami naudojant 5 ašių lazerinį apdorojimą; Galiausiai, patvirtinimas atliekamas naudojant biomechaninių bandymų platformas ir gyvūnų modelius, siekiant užtikrinti, kad kiekviena dizaino iteracija būtų tiesiogiai susijusi su klinikiniais skausmo taškais.

Ateities perspektyva

Ateities medžiagų ir gamybos naujovės pažengs į priekįfunkcionalumas ir intelektas. Viena vertus, gamintojai tiria į deimantą panašias anglies (DLC) nanodangas ant adatos galiukų paviršių, kad dar labiau sumažintų trinties koeficientus, kad pradurtų itin sklandžiai. Kita vertus, vyksta moksliniai tyrimai, siekiant integruoti miniatiūrinius šviesolaidinius jutiklius į adatos sieneles, leidžiančius realiuoju laiku gauti grįžtamąjį ryšį apie audinių varžos spektroskopiją punkcijos metu, kad būtų galima preliminariai atskirti normalų kepenų audinį, steatotines sritis ar fibrozinius pluoštus ir suteikti chirurgams realiojo laiko „histocheminę navigaciją“. Ilgalaikis tikslas – tobulėtiaudiniams pritaikyti prisitaikantys adatų antgaliai, kurių medžiagos arba mikrostruktūros automatiškai koreguoja vibracijos dažnį arba pjovimo režimus pagal apčiuopiamą audinių kietumą, kad būtų pasiektas optimizuotas, individualizuotas mėginių ėmimas iš įvairių patologinių būklių kepenų.