Remdamasi giliomis įžvalgomis apie klinikinius kepenų biopsijos skausmo taškus, „Manners Technology“ pristatė SafeCore Menghini kepenų biopsijos adatų sistemą. Be pačios adatos, ši sistema naujoviškai integruoja vizualinį neigiamo slėgio stebėjimo langą ir reguliuojamą gylio atramą. Daugiacentriniai klinikiniai tyrimai patvirtina, kad naudojant šią sistemą sėkmingas diagnostinis audinio paėmimas pirmos punkcijos metu išaugo nuo 85 % iki 96 %, o su punkcija susijusių nedidelių komplikacijų (pvz., skausmo, trumpalaikės hipotenzijos) dažnis sumažėjo 40 %. Tai žymi Menghini adatos dizaino evoliuciją nuo paprasto mėginių ėmimo įrankio iki į paciento saugumą orientuotos diagnostikos ir gydymo sistemos.

MTEP fonas ir klinikiniai skausmo taškai

Nepaisant geresnio Menghini adatų siurbimo principo, su žmogiškaisiais veiksniais ir inžinerija susiję skausmo taškai išlieka realioje klinikinėje praktikoje, kurie turi įtakos procedūrų sėkmei ir saugai:

„Aklo siurbimo“ neapibrėžtumas: Operatoriai negali tiesiogiai vizualizuoti, ar audinys buvo įsiurbtas į kaniulę, ar audinio tūris yra pakankamas. Pasikliovimas lytėjimo grįžtamuoju ryšiu arba pakartotiniu siurbimu padidina audinių suskaidymo ir kraujavimo riziką.

Nuo patirties priklausanti pradūrimo gylio kontrolė: Per sekli įsiskverbimas gali gauti tik subkapsulinį audinį, neturintį diagnostinės vertės; per didelis gylis padidina didelių kraujagyslių ar tulžies latakų pažeidimo riziką, ypač pacientams, kurių kepenys susitraukusios arba morfologiškai nenormalios.

Sudėtinga darbo eiga: Įprastus švirkšto siurbimo, prijungimo ir fiksavimo veiksmus nepatogu atlikti po steriliomis užuolaidomis, todėl sumažėja efektyvumas ir padidėja užteršimo rizika.

Paciento nerimas ir skausmas: Ilgas pasiruošimas ir neapibrėžtos procedūros padidina paciento stresą, o tai gali sumažinti atitiktį ir pakenkti punkcijos saugai.

Pagrindinės technologinės naujovės

Pradėdamas nuo visos klinikinės darbo eigos, gamintojas įdiegė į žmogų orientuoto sisteminio dizaino naujoves:

Realaus laiko vizualizacija per skaidrų langą: Medicininės klasės labai skaidraus polimero lango segmentas yra vientisai integruotas į proksimalinę kaniulę. Palaikydami neigiamą slėgį, operatoriai gali tiesiogiai stebėti kepenų audinių mėginių įsiurbimo į kaniulę ir užpildymo procesą realiuoju laiku, pereidami nuo aklo manipuliavimo prie vizualinio operacijos.

Reguliuojamas intelektualus gylio stabdys: Sukurtas stumdomas ir užrakinamas gylio ribojimo įtaisas. Prieš pradurdami, operatoriai gali iš anksto nustatyti įsiskverbimo gylį, atsižvelgdami į priešoperacinį paciento vaizdą (pvz., ultragarsu išmatuotą atstumą nuo odos iki kepenų kapsulės). Kai adata pasiekia iš anksto nustatytą gylį, stabdiklis suteikia ryškų lytėjimo ir garsinį „spragtelėjimo“ grįžtamąjį ryšį ir neleidžia per daug įsiskverbti.

Integruota greito neigiamo slėgio generavimo sistema: Pakeičiant įprastus atskirus švirkštus, sukurta integruota iš anksto suslėgta rankena. Standartinį optimalų neigiamą slėgį (paprastai 3–5 ml tuščio švirkšto neigiamą slėgį) galima akimirksniu sukurti ir užrakinti, tiesiog viena ranka patraukus rankenos vidinį slankiklį atgal į fiksavimo padėtį, taip supaprastinant valdymą ir sumažinant užteršimo riziką.

Veikimo mechanizmas

Šie dizainai tiesiogiai pagerina procedūrų saugumą ir sėkmės rodiklius, teikdami grįžtamąjį ryšį realiuoju laiku, fizinius suvaržymus ir optimizuodami darbo eigą:

Skaidrus stebėjimo langas pašalina pagrindinius veiklos neapibrėžtumus. Operatoriai gali vizualiai patvirtinti sėkmingą audinių paėmimą ir akimirksniu nuspręsti, ar mėginys yra pakankamas arba ar reikia koreguoti, atsižvelgdami į įsiurbtų audinių šerdies ilgį ir išvaizdą (pvz., vientisumą, matomą kraujavimą). Tai sumažina nereikalingą pakartotinį siurbimą ir sumažina kraujavimo bei skausmo riziką dėl daugelio pradūrimų.

Reguliuojamas gylio ribotuvas paverčia individualius vaizdu pagrįstus matavimus į fizinį saugos barjerą veikimo metu. Jis užtikrina įsiskverbimo gylį saugių slenksčių ribose, ypač apsaugodamas pacientus, kurių kepenys yra mažos, padėties svyravimai ar didžiulis ascitas, nuo sužalojimo gyvybinėms struktūroms, pvz., retrohepatinės apatinės tuščiosios venos.

Integruota neigiamo slėgio rankena standartizuoja ir supaprastina darbą. Iš anksto nustatytas standartizuotas neigiamas slėgis leidžia išvengti nepakankamo slėgio (mėginių ėmimo sutrikimas) arba per didelio slėgio (audinio suskaidymo), kurį sukelia nenuosekli operatorių įsiurbimo jėga. Greitas valdymas viena ranka sutrumpina bendrą procedūros laiką nuo padėties nustatymo iki punkcijos užbaigimo, sumažinant kepenų poslinkį dėl prasto kvėpavimo sulaikymo ir sumažinant operatoriaus nuovargį dėl ilgos laikysenos.

Veiksmingumo patvirtinimas

Perspektyvus, vienkartinis, atsitiktinių imčių kontroliuojamas SafeCore sistemos tyrimas buvo atliktas su 500 pacientų, sergančių įvairiomis kepenų ligos stadijomis (nuo suriebėjusių kepenų iki cirozės).

Pirmojo punkcijos sėkmės rodiklis: Eksperimentinė grupė, naudojanti vizualizuotą sistemą, pasiekė 96,2 % sėkmės rodiklį, kad gautų nepažeistų audinių šerdis, didesnes arba lygias 1,5 cm per pirmą punkciją, žymiai daugiau nei 84,6 % įprastos aklosios procedūros kontrolinės grupės grupėje.

Pramušimo gylio tikslumas: Pooperaciniai tikrojo įsiskverbimo gylio ultragarsiniai matavimai parodė gylio paklaidas ± 2 mm ribose reguliuojamo sustojimo grupėje, palyginti su paklaidomis, viršijančiomis ± 5 mm be pertraukų grupėje.

Paciento patirtis ir komplikacijos: Intraprocedūrinės skaitmeninės vertinimo skalės (NRS) skausmo balai ir 24 valandų pooperacinio nuskausminimo reikalavimai buvo žymiai mažesni eksperimentinėje grupėje. Didžiosios komplikacijos (reikalingas kraujavimas, pneumotoraksas ir kt.) abiejose grupėse buvo retos ir statistiškai reikšmingų skirtumų nebuvo, tačiau eksperimentinėje grupėje mažesnių komplikacijų, tokių kaip punkcijos vietos skausmas ir makšties reakcijos, dažnis buvo mažesnis.

Operatoriaus mokymosi kreivė: Jaunesni gydytojai, naudojantys sistemą, greičiau pasiekė sėkmės ir saugos rodiklius, palyginamus su vyresniųjų specialistų, sutrumpindami mokymo ciklus.

MTEP strategija ir filosofija

„Manners Technology“ klinikinio dizaino filosofija yra tokia„saugumo ir naudojimo paprastumo įtaisymas įrenginiuose“. Ji tvirtai tiki, kad geresni medicinos prietaisai turėtų kompensuoti klinikinės aplinkos apribojimus ir operatoriaus patirties skirtumus. Jos mokslinių tyrimų ir plėtros komanda priima anįtraukiantis klinikinio stebėjimo metodasIlgą laiką siunčia inžinierius operacinėse, kad įrašytų išsamią kepenų biopsijos darbo eigos informaciją, įprastus operatoriaus sunkumus ir pacientų atsakymus realiuoju laiku. Bendradarbiaudama su žmogiškųjų veiksnių inžinerijos ekspertais, komanda pastebėtus skausmo taškus paverčia konkrečiais projektavimo įvestimis. Pagrindinis principas yra"dizainas pašalina klaidas": fizinio įrenginio projektavimo ir sąveikos logikos vadovas arba netgi priversti operatorius atlikti saugiausias ir efektyviausias procedūras, sumažinant žmogiškųjų klaidų galimybę.

Ateities perspektyva

Ateities klinikinis dizainas vystysis link didesniokontekstinis intelektas ir individualizuotas prisitaikymas. Naujos kartos Menghini adatų sistemose gali būti integruotas slėgio jutimo grįžtamasis ryšys, kai rankena siunčia įvairaus dažnio vibracijos įspėjimus, kai antgalis prasiskverbia į kepenų kapsulę arba susiduria su neįprastai kietais mazgeliais. Belaidis ryšys su ultragarso įrenginiais leis realiuoju laiku įvertinti antgalių padėtį ultragarso ekranuose (remiantis įterpimo kampo ir gylio jutiklio duomenimis), taip įgyvendinant virtualią navigaciją. Norint pritaikyti, būsimi individualizuoti punkcijos kreipiamieji apvalkalai, visiškai atitinkantys pacientų tarpšonkaulines anatomines struktūras, gali būti gaminami naudojant 3D spausdinimą pagal 3D rekonstruotus KT arba MRT modelius, kad būtų galima naudoti su standartinėmis Menghini adatomis, kad būtų pasiektas didžiausias tikslumas ir saugumas. Galutinis tikslas yra paversti kepenų biopsiją iš labai nuo patirties priklausančios technikos į standartizuotą, vizualizuotą ir naviguojamą tikslią intervencinę procedūrą.