Oficialus pranešimas apie pasiekimus

Sukūrėme dvikrypčių šarnyrinių velenų viso gyvavimo ciklo kokybės valdymo sistemą, nustatydami naują pramonės etaloną, kai defektų viename milijone dalių (DPPM) rodiklis yra mažesnis nei 25. Sukurta pagal ISO 13485 standartus, sistema apima 137 kokybės kontrolės taškus, kad būtų galima stebėti visą procesą nuo žaliavos iki galutinio produkto išleidimo į sandėlį. Atlikus pagreitintus eksploatavimo testus ir patikimumo inžineriją, gaminys pasiekia 800 000 lenkimo ciklų nuovargio tarnavimo laiką, kurio patikimumo lygis yra 99,9 %, o tai užtikrina aukščiausio lygio saugumą atliekant didelės rizikos intraluminalines operacijas.

MTEP fonas ir skausmo taškai

Nepakankamas medicinos prietaisų patikimumas kelia rimtų klinikinių pavojų. Įprastiems šarnyriniams velenams trūksta sistemingų bandymų standartų, pasižyminčių plačia nuovargio naudojimo trukmės (200 000–500 000 ciklai) dispersija ir prasta partijų konsistencija. Nestabilūs paviršiaus apdorojimo procesai palieka net 3–5 % nuolaužų ir šiukšlių likučių, kurie gali sukelti emboliją arba infekciją. Dėl blogos sterilizacijos tolerancijos labai pablogėja našumas po pakartotinio sterilizavimo aukštoje temperatūroje aukšto slėgio.

FDA duomenų bazių analizė rodo, kad tarp praneštų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su šarnyriniais velenais nuo 2019 iki 2024 m., struktūrinis lūžis sudarė 38%, jungties užstrigimas 29%, o paviršiaus defektai - 18%. Iš viso 67 % gedimų įvyko per 50 % gaminio vardinio eksploatavimo laiko, o tai rodo, kad atliekant įprastinę mėginių ėmimo patikrą (AQL 1.0) nepavyksta veiksmingai nustatyti paslėptų defektų. Klinikiniai tyrimai atskleidė maždaug 1,2 % chirurginės konversijos dažnį, kurį sukelia instrumento gedimas, o vidutinis operacijos laikas pailgėja 45 minutėmis.

Pagrindinės technologinės naujovės

1. Blockchain pagrįsta viso proceso sekimo sistemaSukurta paskirstyta knyga su 89 kokybės mazgais nuo žaliavų lydymo iki galutinio produkto sterilizavimo. Kiekvienam šarnyriniam velenui priskiriama unikali skaitmeninė tapatybė per RFID lustą, įrašanti visą informaciją, įskaitant medžiagų partijas, apdorojimo parametrus, tikrinimo duomenis ir operatorius. Ligoninės gali pasiekti viso gyvavimo ciklo duomenis nuskaitydamos QR kodus, apimančius aplinkos temperatūros ir drėgmės sąlygas, įrangos būseną ir proceso parametrus kiekviename gamybos etape. Siekiant užtikrinti duomenų nekintamumą, taikomos laiko žymos ir maišos šifravimas.
2. Daugelio streso pagreitinto gyvenimo testavimo platformaSukurta visapusiška klinikinio aptarnavimo sąlygas imituojanti testavimo sistema, kuri vienu metu taiko keturias mechanines apkrovas (lenkimą, sukimą, įtempimą ir suspaudimą), imituojant kūno temperatūrą (37 laipsniai) ir perfuzinę aplinką. Remiantis Arrhenius modeliu ir atvirkštinės galios dėsnio modeliu, 5 metų eksploatavimo laikas yra suspaustas į 28 dienų bandymo ciklą. Bandymo parametrai apima: lenkimo kampą ±90 laipsnių esant 2–5 Hz, sukimo kampą ±180 laipsnių ir 0,5–2 N ašinę apkrovą. Gedimų duomenys analizuojami naudojant Weibull skirstinį, kad būtų galima tiksliai numatyti gedimų dažnį bet kuriame aptarnavimo etape.
3. Automatizuotas visiškas patikrinimas ir mašininiu mokymusi pagrįstas defektų identifikavimasDidelės skiriamosios gebos optinės tikrinimo sistemos (0,5 μm skiriamoji geba) ir sūkurinių srovių defektų detektoriai yra integruoti į gamybos linijas, kad būtų galima 100 % atlikti pilną patikrinimą. Giluminio mokymosi algoritmai automatiškai nustato 8 dažniausiai pasitaikančius defektų tipus, įskaitant pjovimo įtrūkimus, mikroįtrūkimus, netinkamus matmenis ir paviršiaus nelygumus. Sistema tikrina 10 dalių per sekundę, o defektų atpažinimo tikslumas yra 99,2 % ir klaidingai teigiamų rezultatų rodiklis<0.1%. Acousto‑optical alarms are triggered automatically and non‑conforming products are isolated upon defect detection.

Darbo mechanizmas

Aukštos kokybės sistemos esmė slypi principe:prevencija prieš korekciją, numatymas prieš patikrinimą. Įeinančios medžiagos kontrolės etape kibirkštinės optinės emisijos spektrometrai tikrina medžiagos sudėtį vienoje partijoje, apribodami pagrindinių elementų (anglies, chromo, nikelio, molibdeno) svyravimus ±0,005 %. Proceso valdymo etape yra įdiegtas statistinis procesų valdymas (SPC), skirtas realiu laiku stebėti kritinius matmenis (išorinis skersmuo, sienelės storis, pjovimo plotis), o proceso pajėgumo indeksas Cpk yra didesnis nei 1,67 arba lygus jam. Paskutiniame patikrinimo etape kartu su įprastiniais matmenų patikrinimais pridedami funkciniai testai, siekiant įvertinti tokius veikimo rodiklius kaip įlinkio kampas, sukimo momento perdavimas ir vielos traukimo lygumas imituotomis eksploatavimo sąlygomis.

Pagreitintas eksploatavimo laikas pagreitina gedimų mechanizmus, padidindamas įtempių lygį, ekstrapoliuodamas eksploatavimo laiką įprastomis eksploatavimo sąlygomis, remiantis gedimo fizikos modeliais su 95 % patikimumo lygiu. „Blockchain“ atsekamumo sistema garantuoja kokybiškų duomenų autentiškumą ir vientisumą per paskirstytą saugyklą ir konsensuso mechanizmus, leidžiančius atsekti bet kokius konkrečių gamybos etapų, įrangos ir operatorių nukrypimus.

Veiklos patvirtinimas

Įdiegus visapusišką kokybės sistemą, pagrindiniai rodikliai labai pagerėjo: partijų konsistencijos variacijos koeficientas sumažėja nuo 12,5 % iki 2,8 %; Weibull nuolydžio parametras, skirtas nuovargio eksploatavimo trukmei, pakyla nuo 1,5 iki 3,2, o tai rodo perėjimą nuo atsitiktinių gedimų prie gedimų, kuriuose dominuoja susidėvėjimas, ir padidintą patikimumą; paviršiaus defektų dažnis sumažėja nuo 5000 ppm iki 25 ppm.

18 mėnesių trukmės stebėjimo po pateikimo į rinką tyrime, kuriame buvo stebimas 28 500 šarnyrinio veleno naudojimas, buvo pranešta tik apie 6 nerimtus nepageidaujamus reiškinius, kurių DPPM buvo 21, o tai yra gerokai mažesnis už pramonės vidurkį – 150–300. Pagreitinto senėjimo testai rodo, kad po imituoto 5 metų laikymo ir 50 sterilizavimo ciklų našumas išlieka daugiau nei 97 %. Trečiųjų šalių auditai patvirtina, kad mūsų kokybės sistema visiškai atitinka FDA 21 CFR 820 dalį ir ES MDR reikalavimus, o kritinių procesų proceso pajėgumų indeksas Cpk yra 2,0 (šešių sigmų lygis). Sąnaudų ir naudos analizė atskleidžia, kad nors investicijos į kokybę padidina vieneto sąnaudas 22 %, visos išlaidos sumažėja 38 % dėl mažiau skundų, pertvarkymo, atšaukimo ir medicininės atsakomybės kompensavimo.

MTEP strategija ir filosofija

Mes laikomės pagrindinės filosofijos:Kokybė suprojektuota, o ne tikrinama, kuriant visapusišką kokybės kultūrą, apimančią QbD (kokybė pagal dizainą) iki QbU (naudojimo kokybė). Projektavimo etape gedimų režimo ir efektų analizė (FMEA) nustato 278 galimų gedimų taškus, taikant prevencines priemones, priimtas projektavimo etape. Gamybos etape taikomas klaidoms atsparus dizainas ir saugūs įtaisai, kad būtų išvengta žmogiškųjų klaidų. Tiekimo grandinės etape kokybės sistemos auditai ir techninė pagalba teikiami 37 pagrindiniams tiekėjams, siekiant puoselėti aukštos kokybės pramonės ekosistemą.

Mes novatoriškai siūlome kiekybinį kokybės praradimo funkcijos modelį, kuris kiekvieną kokybės defektą paverčia klinikinės rizikos koeficientais ir ekonominiais nuostoliais, kad būtų skatinamas nuolatinis tobulėjimas. Tuo tarpu sukurta pasaulinė kokybės informacijos dalijimosi platforma, skirta rinkti ir analizuoti vartotojų atsiliepimus visame pasaulyje. Kasmet įgyvendinama daugiau nei 200 kokybės gerinimo projektų.

Ateities perspektyva

Medicinos prietaisų kokybės valdymas vystysis link intelektualumo, nuspėjamumo ir orientacijos į vertybes. Kuriame skaitmeninę dvigubą virtualią kokybės sistemą, kad galėtume numatyti proceso parametrų poveikį kokybei prieš masinę gamybą, o fizinių prototipų kūrimo bandymus sumažiname 80%. Ištirtas į daiktų internetą integruotas kokybės modelis su gaminiuose įtaisytais mikrojutikliais, kurie stebi naudojimo būseną realiuoju laiku ir našumo pablogėjimą, kad būtų galima nuspėti priežiūrą. Didelių duomenų kokybės platforma sujungs ligoninės HIS sistemas, kad sukurtų uždarojo ciklo grįžtamąjį ryšį, susiejantį chirurginius rezultatus su įrenginio kokybe.

Iki 2027 m. pristatysime savikontrolės išmaniuosius šarnyrinius velenus su šviesolaidiniais jutikliais, kurie realiuoju laiku stebės įtempių pasiskirstymą ir suaktyvins automatinius išankstinius įspėjimus, kai artėja nuovargio ribos. Ilgainiui „blockchain“ įgalintos išmaniosios sutartys automatiškai kompensuos kokybę, suaktyvindamos atsiskaitymo procesus, kai gaminys veikia nekokybiškai, ir užmegs naujus pasitikėjimą stiprinančius santykius tarp gydytojų ir inžinierių.