Oficialus pranešimas apie pasiekimus

Didžiuojamės galėdami pranešti, kad po penkerių metų intensyvių tyrimų ir plėtros pasiekėme proveržį dvikrypčių šarnyrinių lazeriu pjaustytų velenų mikronų tikslumo gamyboje. Gaminio išorinio skersmens tolerancija kontroliuojama ±0,01 mm, pjovimo lazeriu pločio tikslumas yra 15 μm, o paviršiaus šiurkštumas Ra yra mažesnis nei 0,1 μm arba lygus jam, atitinkantis aukščiausius medicinos prietaisų gamybos tikslumo standartus. Sertifikuotas pagal ISO 13485 kokybės valdymo sistemą, jis išlaiko daugiau nei 500 000 lenkimo ciklą be gedimų atliekant nuovargio bandymus ir suteikia precedento neturintį tikslaus manipuliavimo sprendimą sudėtingoms intraluminalinėms operacijoms.

MTEP fonas ir skausmo taškai

Tradicinė šarnyrinių velenų gamyba susiduria su trimis pagrindinėmis techninėmis kliūtimis. Pirma, nepakankamas tikslumas: įprastiniai apdirbimo leistini nuokrypiai paprastai yra didesni nei ± 0,05 mm, todėl sujungimų tarpai yra netolygūs ir pablogėja deformacijos tikslumas. Antra, tai iššūkiai, susiję su karščio paveiktų zonų valdymu: pjovimo lazeriu šiluminis poveikis keičia medžiagų mikrostruktūras ir sukelia liekamąjį įtempimą, sutrumpina nuovargio tarnavimo laiką. Trečia, prastas nuoseklumas masinėje gamyboje: rankinis poliravimas sukelia paviršiaus kokybės svyravimus ir trukdo sklandžiai traukti vielą.

Klinikiniai duomenys rodo, kad nuokrypio kampo paklaidos, atsirandančios dėl nelygių sąnarių tarpų, gali siekti ±5 laipsnius, o tai gali sukelti audinių pažeidimą atliekant operacijas smulkiose anatominėse srityse. Esamiems gaminiams būdinga net 18 % gedimo tikimybė po 100 000 lenkimo ciklų, todėl jie neatitinka aukšto dažnio operacijų reikalavimų.

Pagrindinės technologinės naujovės

• Itin tiksli femtosekundinė lazerinė pjovimo sistemaItin greitas lazeris, kurio impulso plotis yra 100 femtosekundžių, naudojamas šaltajam apdirbimui. Tiksliai reguliuojant impulsų energiją (0,1–10 μJ) ir pasikartojimo dažnį (100 kHz–1 MHz), šilumos paveikta zona yra ribojama 3 μm atstumu, išvengiant medžiagos fazės transformacijos ir mikroįtrūkimų susidarymo. Savarankiškai sukurta penkių ašių jungties CNC sistema leidžia nano tikslumu valdyti sudėtingus 3D pjovimo kelius.
• Realaus laiko internetinė kompensavimo technologijaIntegruota su lazeriniais interferometrais ir CCD matymo sistemomis, platforma stebi pjovimo padėtį ir plotį realiu laiku. Adaptyvūs algoritmai dinamiškai kompensuoja šiluminę deformaciją ir mechanines klaidas pjovimo metu, apribodami pjovimo pločio svyravimus ±1,5 μm. Sistema renka duomenis kas milisekundę, kad būtų valdomas uždaras ciklas.
• Daugiapakopis precizinis poliravimo procesasSukurtas sudėtinis procesas, jungiantis elektrocheminį poliravimą ir magnetorheologinį poliravimą. Elektrocheminis poliravimas pirmiausia pašalina 5–10 μm paviršiaus sluoksnį, kad pašalintų pjovimo pėdsakus; magnetorheologinis poliravimas atlieka nano masto apdailą. Poliravimo suspensija, sumaišyta su karbonilo geležies milteliais ir cerio oksidu, veikiant magnetiniams laukams sudaro lanksčią poliravimo štampą, todėl veidrodinis paviršius yra 0,05–0,1 μm.

Darbo mechanizmas

Pagrindinė mikronų lygio tikslumo vertė yra trys matmenys. Kinematiškai tiksliai valdomi jungčių tarpai (15 ± 1,5 μm) užtikrina nejudantį vielos traukimo judesį, užtikrina 1:1 sukimo momento perdavimą ir nulinį atstumą. Mechaniškai vienodas sienelės storio pasiskirstymas (±0,01 mm tolerancija) optimizuoja įtempių pasiskirstymą, pagerina lenkimo ir standumo nuoseklumą ir išvengia vietinės įtempių koncentracijos. Hidrodinamiškai veidrodinis paviršiaus šiurkštumas sumažina skysčio pasipriešinimą, sumažina slėgio kritimą 35 % perfuzijos sąlygomis ir pagerina chirurginio lauko matomumą. Femtosekundiniu lazeriu apdorojama sąsaja be karščio paveiktų zonų padidina medžiagos nuovargio ribą 2,3 karto.

Veiklos patvirtinimas

Standartizuotose bandymo platformose tikslūs šarnyriniai velenai užtikrina puikų našumą. Atliekant nuokrypio kampo tikslumo bandymus, paklaida tarp įsakytų ir faktinių kampų yra mažesnė nei 0,5 laipsnio (pramonės vidurkis: 2–3 laipsniai). Sukimo momento perdavimo testai rodo, kad sukimo momento praradimo greitis yra tik 1,2 % nuo proksimalinio iki distalinio galo (8–15 % įprastų gaminių). Atliekant nuovargio eksploatavimo trukmės bandymus esant ±90 laipsnių lenkimui esant 2 Hz, gaminio vidutinė tarnavimo trukmė yra 620 000 ciklų, o tai gerokai viršija pramonės standartą 200 000 ciklų.

Daugelio centrų klinikiniai tyrimai, apimantys urologiją ir širdies ir kraujagyslių intervenciją, rodo apčiuopiamą klinikinę naudą. Atliekant ureteroskopinę chirurgiją, instrumento padėties nustatymo laikas sutrumpėja 28 proc. Prostatos enukleacijos atveju visiškos audinių rezekcijos dažnis padidėja nuo 87% iki 96%. Aritmijos abliacijos operacijos metu kateterio padėties nustatymo tikslumas pagerinamas 40%. Pooperacinis stebėjimas rodo, kad dėl netikslaus instrumento manipuliavimo komplikacijų dažnis sumažėjo 67%.

MTEP strategija ir filosofija

Mes laikomės gamybos filosofijosTikslumas lemia terapinį efektyvumą, kuriant „trys viename“ tikslią projektavimo proceso ir tikrinimo gamybos sistemą. Kalbant apie dizainą, taikomi tvirti projektavimo metodai, pagrįsti tolerancijos analize, o Monte Karlo modeliavimas numato gamybos pokyčių poveikį našumui. Proceso pusėje yra sukurti proceso parametrų ir kokybės charakteristikų atvaizdavimo modeliai, kad būtų galima išmaniai valdyti parametrus. Patikrinimo pusėje sukurta mašininiu mokymusi pagrįsta automatinio defektų nustatymo sistema, skirta 100 % visapusiškam patikrinimui internetu.

Investavome į pastovios temperatūros ir drėgmės itin švarų cechą (temperatūros svyravimai ±0,2 laipsnio, drėgmės svyravimai ±3%, švaros ISO klasė 5), kad palaikytume mikronų lygio gamybą. Tuo tarpu mes propaguojame nulinių defektų kultūrą, pagrindiniu KPI laikydami pirmojo praėjimo išeigą (FPY), kuri šiuo metu pasiekia pramonėje pirmaujantį 99,97 % lygį.

Ateities perspektyva

Kitas tikslios gamybos etapas yra mažesnis nei mikronų tikslumas ir protinga gamyba. Kuriame elektronų pluošto litografijos pagrindu pagamintą nanoapdirbimo technologiją, skirtą pjovimo tikslumui ± 0,001 mm, tyrinėjame atominio sluoksnio nusodinimo paviršiaus modifikavimą, kad vamzdžių sienelėse susidarytų 5–10 nm funkcinės dangos, ir kuriame skaitmeninę dvynių gamybos sistemą, skirtą numatyti ir optimizuoti proceso parametrus virtualiu modeliavimu.

Iki 2028 m. pristatysime išmaniuosius šarnyrinius velenus su prisitaikančio tikslumu, įtaisytus su Braggo pluošto grotelių jutikliais, kad realiuoju laiku stebėtų deformaciją ir tiksliai sureguliuotų jungčių tarpus naudodami formos atminties lydinius. Ilgainiui gamybos kokybės kontrolė, pagrįsta kvantiniu tikslumo matavimu, užtikrins atominio lygio tikslumą, leis atlikti vienos ląstelės lygmens chirurgines operacijas ir pradės naują tikslios medicinos erą.