Rezultatų paskelbimas

Manierų technologija, panaudodama savo „kompiuterine skysčių dinamika (CFD) pagrįstą projektavimo platformą“, sėkmingai pristatė pirmąją pasaulyje AVF adatą, pagrįstą kelių{0}}objektyvių topologijos optimizavimu - „Hemosphere™ Blood Flow Optimization Adata“. Ši adata atsisako tradicinės vieno galo-angų dizaino ir naudoja „sudėtinį spiralinį šoninį-skylių masyvą“ ir „palaipsniui kintamą srauto greičio kūginę vidinę ertmę“. Skysčių dinamikos modeliavimas ir eksperimentai in vitro patvirtino, kad ši konstrukcija gali sumažinti turbulentinę kinetinę kraujo energiją adatos vamzdelyje 52%, o didžiausią efektyvų šlyties įtempį - 40%. Vienerių metų daugiacentrio klinikinio tyrimo metu pacientams, vartojusiems šią adatą, dializės adekvatumas (Kt/V) padidėjo vidutiniškai 5 % per vieną gydymo seansą, o intimos hiperplazijos dažnis punkcijos vietoje žymiai sumažėjo.

Tyrimų ir plėtros aplinkybės ir iššūkiai

Tradicinės AVF adatos „aštrus kūginis vamzdelio korpusas + viena skylė gale“ dizainas yra sukurtas iš įprastos injekcijos adatos ir visiškai neatsižvelgiama į ekstremalią hemodializės skysčio aplinką, dėl kurios kyla daug klinikinių problemų:

Sienų siurbimasir bloga kraujotaka: esant dideliam neigiamam slėgiui – 200{1}}400 ml/min., adata su galu gali „įsiurbti“ vidinę kraujagyslės sienelę arba vidinę arterioveninės fistulės membraną, todėl nutrūksta kraujotaka, dažnai skleidžiami signalai ir pažeidžiama kraujagyslė.

Didelė šlyties jėga ir hemolizė: Kai kraujotaka staiga susitraukia ir patenka į siaurą adatos skylutę, ji sukuria itin didelę šlyties jėgą, pažeidžia raudonuosius kraujo kūnelius (hemolizę) ir apsunkina pacientų anemijos valdymą.

Kraujo tekėjimo negyvos zonos ir krešėjimas: Adatos pagrindo ir adatos vamzdelio sujungimo taške, taip pat vidinėje adatos vamzdelio sienelėje esančiose grubiose vietose gali susidaryti kraujotakos stagnacijos zonos, skatinančios trombocitų agregaciją ir mažų kraujo krešulių susidarymą, dėl kurių atsikabinus kyla embolijos rizika.

Netiksli punkcijos padėtis: geometrinė tradicinės adatos antgalio forma suteikia neaiškų grįžtamąjį ryšį apie pradūrimo gylį, todėl lengvai praduriama gili (stimuliuojanti kraujagyslės užpakalinę sienelę) arba negili punkcija (didelė kraujavimo rizika).

Pagrindinės technologinės naujovės

Gamintojas atliko revoliucinę geometrinę konfigūraciją, pagrįstą CFD modeliavimu kaip šerdimi.

Sudėtinis spiralinis šoninis{0}}skylių masyvo dizainas: Tam tikroje srityje už adatos galiuko, naudojant 5 ašių precizinį lazerinį pjovimą, pagaminamos 2-3 grupės šoninių skylių, išdėstytų spiraliniu būdu. Skylių skersmenys ir pasiskirstymas buvo optimizuoti naudojant CFD, kad būtų užtikrinta, jog esant bet kokiam adatos galo kampui dalis šoninių angų visada būtų optimalioje kraujotakos padėtyje, iš esmės pašalinant „siurbimo sienelės“ reiškinį.

Laipsniško srauto greičio kūginė vidinė ertmė: Vidinė adatos vamzdelio ertmė nėra vienodo skersmens; Vietoj to, jis suprojektuotas kaip šiek tiek storesnis prie įėjimo ir palaipsniui siauresnis link uodegos galo su supaprastinta kūgio forma. Ši konstrukcija atitinka idealų skysčio pagreičio judėjimo vamzdyne modelį ir gali sklandžiai nukreipti kraujotaką, išvengiant intensyvių sūkurių ir staigių slėgio kritimų prie įėjimo.

„Dvigubo pasvirimo plokštumos aidas“ adatos galiuko geometrija: Naujoviška adatos galiuko krašto geometrija pritaikyta asimetriškai dvigubai pasvirusi plokštumai. Jo funkcijos yra: pirma, sumažinti atsparumą pradūrimui; antra, kai adatos galiukas prasiskverbia į skirtingus kraujagyslės sienelės sluoksnius, jis gali suteikti operatoriui skirtingą lytėjimo grįžtamąjį ryšį, pavyzdžiui, ultragarso aidą, nurodantį pradūrimo gylį. Tuo pačiu metu adatos antgalio vidus yra iš anksto-suformuotas mažomis kraujo tėkmės nukreipiančiomis nuožulniomis plokštumomis, todėl kraujas, kai tik patenka į adatos galiuką, nukreipiamas į šonines angas ir sumažina galinę turbulenciją.

Veikimo mechanizmas

Naujoviškas geometrinis dizainas valdo ir optimizuoja kraujotakos būseną:

Spiralinis šoninis{0}}skylių masyvas užtikrina „keli įėjimo taškai ir paskirstytas“ kraujo paėmimas. Tai prilygsta vieno-taško didelio-srauto siurbimui paversti daugybiniu mažo-srauto regioniniu siurbimu, žymiai sumažinant vietinį neigiamo slėgio smailę, taip pašalinant adatos skylės sukibimo jėgą prie kraujagyslės sienelės (Bernulio efektas), apsaugant trapų vidinį fistulės endotelį.

Kūginė vidinė ertmė atitinka atvirkštinį Venturi efekto taikymą. Kraujo srautas patenka iš storesnės įleidimo angos, o po to palaipsniui tolygiai greitėja, o srauto energija efektyviau paverčiama slėgio energija, palaikomas stabilesnis slėgio gradientas vamzdyje, sumažėja energijos nuostoliai ir turbulencija, atsirandanti dėl staigių skerspjūvio pokyčių, ir taip sumažinama bendra šlyties jėgos lygis.

Adatos antgalis „dvigubai pasvirusios plokštumos aidas“ punkcijos metu pirmoji pasvirusi plokštuma prasiskverbia per odą ir poodinį audinį, o antroji pasvirusi plokštuma tam tikru kampu sukuria pastebimą pasipriešinimo pokytį prasiskverbdama pro kietą kraujagyslės sienelę, aiškiai nurodydama operatoriui „kraujagyslės ertmėje“, o po to į kraują patenka į šoninę plokštumą. pasiekti "kraujo tekėjimą po punkcijos".

Veiksmingumo patikrinimas

"Hemosphere™ adata" buvo visiškai patvirtinta modeliavimo cirkuliacijos sistemose ir klinikiniuose tyrimuose.

CFD modeliavimas ir dalelių vaizdo greičio matavimas: CFD modeliavimas rodo, kad esant 350 ml/min srauto greičiui, pagrindinės sūkurio šerdies dydis naujajame švirkšte sumažėja 80%. Vizualizuotas srauto laukas per dalelių vaizdo greičio matavimo technologiją patvirtina, kad kraujotaka yra stabilios laminarinės būsenos, einančios per šoninių skylių masyvą.

In vitro kraujo sužalojimo indekso tyrimas: Naudojant šviežią žmogaus kraują imituotoje cirkuliacijoje 4 valandas, buvo aptiktas hemoglobinas be plazmos. Naujos adatos hemolizės indeksas (HI) buvo 45% mažesnis nei tradicinės adatos.

Klinikinis daugiacentris tyrimas: įtraukta 200 stabilios hemodializės pacientų. Jie buvo lyginami kryžminiu būdu ir naudojo tradicinę adatą ir naują adatą po 3 mėnesius. Rezultatai parodė, kad naudojant naują adatą: ① kartų, kai hemodializės aparatas buvo pertrauktas dėl „žemo arterinio slėgio“ aliarmo, sumažėjo 70 %; ② žymiai pagerėjo pacientų nuovargio balas po dializės; ③ Vidutinė mėnesinė eritropoetino (EPO) dozė sumažėjo 8 %; ④ Ultragarsu nustatytas punkcijos taškų kraujagyslių intimos storio padidėjimas sumažėjo 30%.

Mokslinių tyrimų ir plėtros strategija ir filosofija

„Manners Technology“ mokslinių tyrimų ir plėtros filosofija šioje srityje yra tokia: „Tegul skysčių dinamika vadovauja dizainui, o ne leiskite gamybos procesams apriboti dizainą“. Jie įkūrė „Skaitmeninę dvynių laboratoriją“, kuri pirmiausia atlieka didelio-tikslumo CFD modeliavimą su daugybe adatų galiukų ir ertmių geometrinių modelių, atrinko 1-2 modelius, pasižyminčius geriausiu skysčių našumu, o vėliau naudodama pažangią 5-ašių lazerinę technologiją jiems gaminti. Šis „modeliavimo-projektavimo“ modelis paverčia tradicinį „dizaino - prototipų kūrimo - testavimą“ ilgo-ciklo iteraciją į veiksmingą „virtualią atranką – tikslią gamybą – klinikinį patvirtinimą“. Pagrindinė jos strategija yra pašalinti biologines hemodializės komplikacijų priežastis (tokias kaip šlyties jėga ir turbulencija) fiziniu lygmeniu projektuojant įrangą.

Ateities perspektyva

Būsimoje AVF adatų konstrukcijoje bus giliai integruotas „pacientui{0}}specifinis modeliavimas“ ir „prisitaikantis skysčių valdymas“. Gamintojai tiria trijų-dimensijų rekonstrukciją ir asmeninį kraujo tėkmės modeliavimą, pagrįstą paciento arterioveninių fistulių CTA arba ultragarsiniais vaizdais, siekdami pritaikyti optimalią šoninės skylės padėtį ir adatos galiuko kampą konkrečioms kraujagyslių formoms (pvz., didesniam kreivumui, aneurizminiam išsiplėtimui). Išmanesnė kryptis yra „kintamos geometrijos adatos“: adatos vamzdelyje naudojamos intelektualios medžiagos, o jo šoninės angos plotas arba adatos antgalio forma gali būti tiksliai sureguliuojama, kai įjungiamas maitinimas arba esant tam tikrai temperatūrai, kad būtų galima prisitaikyti prie hemodinamikos reikalavimų įvairiuose gydymo etapuose (pvz., pradinis didelio pasipriešinimo kraujo nutekėjimo laikotarpis ir stabilus gydymo laikotarpis). Ilgainiui AVF adatos bus pagrindinis „jutiklis + reguliatorius“, integruotas į išmaniąją hemodializės aparato valdymo sistemą, kad būtų galima realiuoju laiku, prisitaikančiu ir individualizuotu ekstrakorporinės kraujotakos valdymu.