Rezultatų paskelbimas

Reaguodama į sparčiai griežtėjančius pasaulinius medicinos prietaisų reglamentus (ypač ES MDR), „Manners Technology“ pirmoji užbaigė visapusišką savo Menchini kepenų biopsijos adatų linijos atitikties atnaujinimą pagal „ES medicinos prietaisų reglamentą (MDR) 2017/745“ ir „JAV FDA 510(k) ir De Novo medicinos prietaisą“ ir gavo specialų Kinijos NMP patvirtinimą. Jos unikalią „klinikinio vertinimo sistemą, pagrįstą realiais -pasaulio duomenimis (RWD)“, ES notifikuotoji įstaiga patvirtino kaip demonstracinį pavyzdį. Naudodamas šią sistemą, gamintojas sėkmingai pademonstravo reikšmingą naujos kartos gaminio saugos ir veikimo pagerėjimą, palyginti su jau parduodamais lygiaverčiais įrenginiais, neatlikęs naujų tradicinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų bandymų, o produkto pristatymo ciklą sutrumpino mažiausiai 18 mėnesių.

Tyrimų ir plėtros aplinkybės ir iššūkiai

Menchini adata, kaip IIb klasės (didelės{0}}rizikos) aktyvus medicinos prietaisas, susiduria su vis sudėtingesnėmis ir diferencijuotesnėmis reguliavimo kliūtimis pagrindinėse pasaulio rinkose:

Sunkus ES MDR iššūkis:MDR panaikino ankstesnį savęs{0}}deklaravimo modelį ir reikalauja griežto klinikinio įvertinimo visiems IIb ir aukštesnės klasės įrenginiams bei nustatė beveik griežtus „lygiavertiškumo“ įrodymo reikalavimus. Daugeliui gaminių, sertifikuotų pagal senąją direktyvą (MDD), kyla pavojus, kad jie bus pašalinti iš rinkos.

Didelė įrodymų generavimo kaina:Subrendusių technologijų, pvz., biopsinių adatų, atveju atlikti perspektyvų atsitiktinių imčių kontroliuojamą klinikinį tyrimą, siekiant įrodyti jų „privalumus“, yra brangu,{0}}atima daug laiko ir etiškai sudėtinga (pavyzdžiui, kontrolinės grupės pacientams sunku naudoti senesnius ir potencialiai prastesnius adatinius įtaisus).

Patekimo į pasaulinę rinką susiskaidymas:Taisyklės, techninių dokumentų formatai ir kokybės valdymo sistemos (pvz., QSR ir ISO 13485) skiriasi JAV, Europoje, Kinijoje, Japonijoje ir kt., todėl įmonės turi investuoti daug išteklių į pasikartojančius registracijos darbus.

Po-rinkos reguliavimo (PMCF) spaudimas:Tiek MDR, tiek FDA reikalauja sukurti aktyvų po-klinikinių stebėjimų-planą, kad būtų galima nuolat rinkti saugos ir našumo duomenis, o tai kelia didelius reikalavimus ilgalaikėms-įmonių išteklių investicijoms.

Pagrindinės technologinės naujovės

Gamintojas pakeitė atitikties reikalavimams reikalavimus iš „išlaidų centro“ į „strateginį pajėgumą“ ir pasiekė tris pagrindines naujoves:

Būsimoji realaus{0}}pasaulio duomenų registravimo platforma:Prieš keletą metų gamintojai jau bendradarbiavo su daugiau nei 100 kepenų ligų centrų visame pasaulyje, kad sukurtų "Mengchin adatų klinikinio taikymo ir rezultatų registravimo tyrimų tinklą". Įprasto klinikinio naudojimo metu anoniminiai kiekvieno biopsijos atvejo duomenys buvo renkami perspektyviai ir struktūriškai, įskaitant paciento pradines charakteristikas, operacijos detales, adatos modelį, mėginio kokybę, tiesiogines ir ilgalaikes -komplikacijas ir kt. Šiems duomenims buvo taikomas griežtas duomenų valdymas ir kokybės kontrolė, sudarant didelio masto aukštos{5}kokybiškų įrodymų duomenų bazę.

Modulinė bendroji techninė dokumentacija ir skirtumų analizės variklis:Sukurta išmani dokumentų valdymo sistema, integruojanti pagrindinius gaminio bendrųjų saugos ir eksploatacinių reikalavimų (GSPR) modulius, rizikos analizės ataskaitas, patikros bandymų ataskaitas ir kt. Pagal skirtingų reguliavimo agentūrų reikalavimus sistema gali automatiškai nustatyti skirtumus ir generuoti skirtumų analizės ataskaitas bei papildomų medžiagų sąrašus pagal vietinius formatus, žymiai pagerindama registracijos medžiagos rengimo efektyvumą ir nuoseklumą.

AI-pagrįsta Post-Market Alert System:Naudodama natūralios kalbos apdorojimo technologiją, sistema automatiškai nuskaito pasaulines pagrindinių reguliavimo agentūrų duomenų bazes, medicinos literatūros duomenų bazes, socialinę žiniasklaidą ir naujienas 24 valandas per parą, 7 dienas per savaitę, ieškodama pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, įspėjimus apie saugumą ar galimus rizikos signalus, susijusius su kepenų biopsija ar panašiais prietaisais. Sistema gali automatiškai atlikti preliminarų klasifikavimą, sunkumo įvertinimą ir išankstinius įspėjimus, kad įmonė galėtų nustatyti ir reaguoti galimas rizikas anksčiau nei konkurentai.

Veikimo mechanizmas

Šios atitikties naujovės sprendžia reguliavimo problemas per „įrodymų paradigmos pasikeitimą“ ir „procesų skaitmeninimą“:

Realių įrodymų{0}}svertas:Pagal MDR sistemą, kai negalima naudoti „ekvivalentiškumo“ kelio, būsimas RWD rinkimas gali būti pagrindinis klinikinio įvertinimo įrodymas. Gamintojai naudoja duomenis iš savo registracijos tyrimų tinklų ir taiko pažangius statistinius metodus, pvz., polinkio balų atitikimą, kad įrodytų, jog jų naujos kartos adatos gerokai pranoksta atitikimo grupę naudojant senuosius modelius pagal kelis pagrindinius rodiklius, pvz., mėginių pakankamumo rodiklį, operacijos laiką ir paciento skausmo balą. Taip išvengiama brangaus ir daug laiko{2}}reikalaujančio RCT.

Išmani diferencinė analizė:Kodifikavusi pasaulinius reguliavimo reikalavimus, sistema gali automatiškai palyginti naujus ir senus produktus, taip pat skirtingų regionų reikalavimų panašumus ir skirtumus. Pavyzdžiui, FDA gali skirti daugiau dėmesio netinkamo ženklinimo ir naudojimo rizikos kontrolei, o ES MDR pabrėžia kiekybinį klinikinės naudos{1}}rizikos santykio įrodymą. Sistema gali tiksliai nustatyti pagrindinius dalykus, kuriems reikia papildomų įrodymų arba dokumentų pataisų.

Aktyvus rizikos valdymas:AI įspėjimo sistema pakeitė tradicinį pasyvų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gavimo režimą. Jis gali aptikti „signalus“ iš didžiulės nestruktūruotos informacijos, kuri dar nesudarė oficialių ataskaitų, tačiau gali nurodyti galimas problemas, pavyzdžiui, dokumentą, kuriame minima reta komplikacija, susijusi su konkrečia operacijos technika. Tai leidžia gamintojams aktyviai atnaujinti gaminio instrukcijas, išleisti gydytojų mokomąją medžiagą ir netgi pradėti tikslinius po{2}}rinkos tyrimus, demonstruojančius aukščiausią atsakomybės standartą.

Veiksmingumo patikrinimas

Kaip pavyzdį paimkite atvejį, kai gamintojas sėkmingai atliko ES MDR klinikinį vertinimą per RWE:

Duomenų apimtis ir kokybė:Registracijos tyrimų tinklas, naudodamas naujos kartos švirkštus, surinko daugiau nei 15 000 biopsijos atvejų, o duomenų išsamumas viršija 97 %, o sertifikavimo įstaigos paskirtas nepriklausomas statistikas patikrino.

Reguliavimo patvirtinimas:Remiantis šiais RWE, gamintojo klinikinio įvertinimo ataskaita ir reguliari saugumo atnaujinimo ataskaita buvo patvirtinta ES sertifikavimo įstaigos vienu kartu. Šis atvejis buvo įtrauktas į ES medicinos prietaisų koordinavimo grupės gaires kaip pavyzdys, kaip RWE naudojamas įrenginių atnaujinimui palaikyti.

Verslo vertė:Taikant šį metodą, šis naujas produktas į Europos rinką pateko 20 mėnesių anksčiau nei planuota iš pradžių (jei būtų atliktas naujas RCT), pasinaudodamas konkurenciniu pranašumu ir sutaupydamas kelis šimtus milijonų eurų tiesioginių mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų.

Mokslinių tyrimų ir plėtros strategija ir filosofija

„Manners Technology“ reguliavimo strategija yra tokia: „Atitiktis skatina mokslinius tyrimus ir plėtrą, įrodymai kuria vertę“. Jie mano, kad reguliavimo reikalavimai yra produkto kūrimo „dizaino įvestis“, o ne atitikties po įvykio „kontrolinis sąrašas“. Gaminio koncepcijos etape reguliavimo komanda glaudžiai bendradarbiauja su tyrimų ir plėtros komanda, siekdama užtikrinti, kad gaminio projekto patikros ir rizikos kontrolės priemonės tiesiogiai atitiktų aukščiausius MDR ir FDA reikalavimus. Filosofija yra tokia: Veiksmingiausias atitikimas yra sukurti nenuginčijamą įrodymų grandinę tyrimų ir plėtros proceso metu. Jie aktyviai dalyvauja susitikimuose prieš-pateikimą ir mokslinėse konsultacijose su reguliavimo agentūromis, siekdami užtikrinti, kad tyrimų kryptis atitiktų reguliavimo lūkesčius ir sumažintų neapibrėžtumą.

Ateities perspektyva

Ateityje teisės aktų laikymasis bus giliai integruotas į „skaitmeninius dvynius“ ir „vertė{0}} pagrįstą sveikatos priežiūrą“. Gamintojai tiria galimybę sukurti „virtualius klinikinio įvertinimo modelius“ savo produktams: naudodamiesi didžiuliais duomenimis, surinktais iš realaus pasaulio ir laboratorijų, kurdami kompiuterinius modelius, imituojančius gaminių poveikį, kai juos naudoja virtualios populiacijos. Šis „silicio-tyrimas“ gali būti naudojamas nuspėti retus nepageidaujamus reiškinius, įvertinti naudos-rizikos santykį skirtinguose pogrupiuose ir papildyti tradicinius klinikinius vertinimus. Tuo pačiu metu, didėjant atlyginimo-už-veiksmingumo modeliui, gamintojai turi įrodyti, kad jų produktai ne tik „veikia“, bet ir gali pagerinti pacientų ilgalaikius rezultatus- bei sumažinti bendras sveikatos priežiūros išlaidas. Todėl būsimi klinikiniai įrodymai apims ne tik techninės sėkmės ir komplikacijų dažnį, bet ir gydymo pokyčių dažnį, atsirandantį dėl pagerėjusio diagnostikos tikslumo, taip pat sutaupius nereikalingų operacijų ar atidėto gydymo dėl nereikalingų procedūrų vengimo. Gamintojai iš „prietaisų tiekėjų“ virsta „sveikatos rezultatų partneriais“, o tvirti reguliavimo ir įrodymų pajėgumai yra šios pertvarkos kertinis akmuo.