Oficialus pranešimas apie pasiekimus

Mūsų naujai sukurtas medicininės sudėtinės medžiagos laparoskopinis trokaras oficialiai gavo medicinos prietaiso registracijos sertifikatą. Dėl naujoviškos titano lydinio-polimero kompozicinės struktūros gaminys peržengia vienos medžiagos dizaino veikimo apribojimus ir pasiekia optimalią mechaninio stiprumo ir biologinio suderinamumo pusiausvyrą. Bandymai patvirtina, kad naujojo trokaro lenkimo stipris yra 850 MPa, o tamprumo modulis atitinka žmogaus kaulo elastingumo modulį. Išlaikant nerūdijančio plieno instrumentų patvarumą, jis sumažina svorį 35 %, todėl yra patobulintas ergonomiškas sprendimas ilgalaikėms laparoskopinėms operacijoms.

MTEP fonas ir skausmo taškai

Tradiciniai laparoskopiniai trokarai susiduria su triguba medžiagų pasirinkimo dilema. Nerūdijantis plienas pasižymi dideliu tankiu (7,9 g/cm³), todėl padidėja chirurgų nuovargis. Grynas titanas reikalauja didelių sąnaudų ir apdirbimo sunkumų. Medicininiai polimerai neturi pakankamai tvirtumo ir yra linkę deformuotis.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad atliekant laparoskopines operacijas, kurios trunka ilgiau nei 3 valandas, dėl instrumento svorio susikaupęs nuovargis padidina chirurgų rankų drebėjimo amplitudę 47%, o tai tiesiogiai kenkia manipuliavimo tikslumui. Be to, metalinės medžiagos sukuria vaizdo artefaktus atliekant KT / MRT nuskaitymus, trukdančius operatyvinei navigacijai.

Pagrindinės technologinės naujovės

1. Gradiento kompozicinių medžiagų technologijaSukurta metalo-polimero gradiento kompozitinė struktūra. Išorinis troakaro sluoksnis pagamintas iš medicininio PEEK (polieterketono), užtikrinančio puikų biologinį suderinamumą ir radionuklidumą. Vidinis sluoksnis yra mikrolankiniu būdu oksiduoto titano lydinio, kad būtų užtikrintas prietaiso kanalo atsparumas dilimui. Molekulinio lygio sąsajų sujungimo technologija pasiekia 45 MPa sąsajos sukibimo stiprumą tarp dviejų medžiagų.
2. Nanokristalinės struktūros reguliavimo procesasKombinuotas vienodo kanalo kampinio presavimo ir atkaitinimo žemoje temperatūroje procesas patobulina titano lydinio grūdelių dydį iki mažesnio nei 150 nm. Nanokristalinė struktūra padidina takumo ribą iki 1100 MPa, kartu padidindama nuovargio ribą 2,3 karto ir pailgindama tarnavimo laiką.
3. Funkcinė paviršiaus dengimo technologijaSukurta sidabru pakrauta hidroksiapatito kompozicinė danga, kuri magnetrono purškimo būdu sudaro 2–5 μm funkcinį sluoksnį. Pasižymi ilgalaikio atpalaidavimo antibakterinėmis savybėmis (＞99 % bakteriostatinio poveikioStaphylococcus aureus), danga taip pat skatina gijimą audinio ir implanto sąsajoje.

Darbo mechanizmas

Kompozitinio trokaro pranašumai atsiranda dėl daugialypių sinergetinių efektų. Mikroskalėje nanokristalinė struktūra sustiprina medžiagą per Hall-Petch efektą, o smulkūs grūdeliai trukdo plisti įtrūkimams. Mezoskalėje gradiento dizainas įgalina įtempių buferį, kurio elastingumo modulis palaipsniui kinta nuo išorinio sluoksnio iki vidinio sluoksnio (3 GPa → 110 GPa), atitinkantis pilvo sienelės audinių biomechanines savybes. Makro skalėje lengvas dizainas sumažina instrumento inercijos momentą ir pagerina manipuliavimo reagavimą. Naudojant jonų mainų mechanizmą, funkcinė danga nuolat išskiria sidabro jonus (0,1–0,5 ug/cm²·per dieną), sudarydama antibakterinę mikroaplinką instrumento paviršiuje.

Veiklos patvirtinimas

Eksperimentai in vitro rodo, kad naujasis trokaras pasiekia 0 laipsnio citotoksiškumą (pagal ISO 10993-5) ir nesukelia jautrinimo reakcijų. Imituotomis chirurginėmis sąlygomis po 200 000 instrumento įdėjimo-ištraukimo ciklų kompozitinio troakaro vidinio skersmens nusidėvėjimo nuostoliai yra tik 8 μm, daug mažesni nei 25 μm, išmatuoti nerūdijančio plieno troakarams.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad operacijos naudojant naująjį trokarą duoda vidutinį pooperacinį 1-osios dienos skausmo balą (VAS) 3,2, ty 1,8 balo žemesnį nei kontrolinės grupės, o pjūvio gijimo laikas sutrumpėja 1,5 dienos. Vaizdo įvertinimai rodo, kad kompiuterinės tomografijos metu kompozicinės medžiagos artefaktų plotas sumažėjo 78 %, o pasiekiamas visiškas MRT suderinamumas.

MTEP strategija ir filosofija

Mes laikomės mokslinių tyrimų ir plėtros filosofijos:Veiklą apibrėžia medžiagos, funkcijas – konstrukcijosir sukurti trimatę inovacijų sistemą. Vertikaliai optimizuojame esmines medžiagos savybes atominio išdėstymo lygiu. Horizontaliai įgyvendiname funkcinę integraciją naudodami kelių medžiagų derinius. Laikinai tyrinėjame visą medžiagų elgsenos evoliuciją tiek in vivo, tiek ex vivo.

Sukūrėme pirmąją pasaulyje laparoskopinių instrumentų medžiagų duomenų bazę, kurioje yra 368 veikimo parametrai iš 127 medžiagų, teikianti duomenų palaikymą personalizuoto instrumento kūrimui.

Ateities perspektyva

Per ateinančius penkerius metus laparoskopiniams troakarams skirtos medžiagos bus kuriamos keturiomis kryptimis: pirma, 4D spausdintos išmaniosios medžiagos, kurių fizinės savybės prisitaiko prie kūno temperatūros ir pH verčių; antra, biomimetinės medžiagos, imituojančios pilvaplėvės audinių klampumą; trečia, stebėjimo medžiagos, integruotos su šviesolaidiniais jutikliais, kad būtų galima matuoti audinių slėgį realiu laiku; ketvirta, ekologiškos medžiagos, įskaitant bioabsorbuojamus trokarus, kurių pagrindas yra polihidroksialkanoatas (PHA).

Mūsų nepakankamai išvystytas sensorinis troakaras bus pradėtas ikiklinikiniuose tyrimuose 2027 m. Galintis parodyti audinių sužalojimo riziką dėl spalvos pasikeitimo, gaminys pateikia vaizdinius ankstyvus įspėjimus dėl chirurginio saugumo.