Rezultatų paskelbimas

Viso gyvavimo ciklo kokybės valdymo sistema, pagrįsta nulinio-defekto koncepcija, sėkmingai pritaikyta gaminant laparoskopines kaniules, sumažinant gaminio defektų skaičių iki 0,023 ‰ (pramonės vidurkis yra 0,15 ‰), o pirmojo sterilizavimo rodiklis pasiekia 99,97 %. Sukūrėme visą kokybės stebėjimo sistemą nuo žaliavų atsekamumo iki klinikinio naudojimo, o kiekviena kaniulė turi unikalią skaitmeninę tapatybę, kurią galima atsekti iki plieninės krosnies partijos. Šią sistemą sertifikavo FDA 21 CFR 820 dalis ir MDR IX priedas, todėl ji tapo medicinos prietaisų kokybės valdymo pramonės etalonu.

Mokslinių tyrimų ir plėtros fono iššūkiai

Laparoskopinė kaniulė, kaip II klasės medicinos prietaisas, kelia pavojų kokybei per visą savo gyvavimo ciklą: kalbant apie žaliavas, medicininio -nerūdijančio plieno mikroelementų svyravimai gali turėti įtakos atsparumui korozijai; kalbant apie apdorojimą, mikro{1}}defektai gali išsiplėsti į įtrūkimus sterilizuojant; Kalbant apie klinikinį naudojimą, trūksta grįžtamojo ryšio iš naudojimo duomenų uždarame cikle. FDA duomenų bazė rodo, kad tarp nepageidaujamų reiškinių, susijusių su laparoskopinėmis kaniulėmis nuo 2019 m. iki 2023 m., 41% įvyko dėl gamybos defektų, iš kurių 28% sudarė sandarinimo gedimas, o 13% – struktūrinis lūžis. Naudojant tradicinį mėginių ėmimo tikrinimo režimą (AQL 1.0) sunku aptikti mažos{10}}tikimybės defektus, o atliekant 100 % patikrinimą susiduriama su iššūkiais dėl efektyvumo ir sąnaudų.

Pagrindinės technologinės naujovės

• Nuspėjama kokybės kontrolė, pagrįsta dideliais duomenimis:Įdiekite 37 internetinius tikrinimo taškus gamybos linijoje, kad realiuoju laiku būtų galima surinkti 286 parametrus, tokius kaip dydis, kietumas ir paviršiaus morfologija. Sukurkite kokybės numatymo modelį naudodami mašininio mokymosi algoritmus, kad iš anksto nustatytų galimus defektus 3 proceso etapais ir užkirstumėte kelią problemoms prieš jiems atsirandant. Sistema pasiekia 96,7 % defektų numatymo tikslumo koeficientą, o klaidingo pavojaus signalo – mažesnį nei 0,5 %.
• Virtuali patvirtinimo sistema, kurią valdo skaitmeninis dvynys:Sukurkite skaitmeninį korpuso dvynį, apimantį medžiagos mikrostruktūrą, apdorojimo įtempių pasiskirstymą ir naudojimo apkrovos spektrą. Nauji produktai gali atlikti 90% patikrinimo darbų virtualioje aplinkoje, sutrumpinant fizinio testavimo laikotarpį nuo 18 mėnesių iki 5 mėnesių. Skaitmeninis dvynys realiu laiku atnaujinamas kartu su fiziniu objektu, todėl galima numatyti našumą per visą gyvavimo ciklą.
• Blockchain kokybės atsekamumo sistema:Taikykite „blockchain“ technologiją, kad sukurtumėte nekintamą kokybės archyvą. Nuo titano rūdos lydymo iki galutinio produkto išleidimo iš viso įrašomi ir saugomi paskirstytoje knygoje 127 kokybės mazgų duomenys. Ligoninės gali gauti visus istorinius įrangos duomenis, nuskaitydamos QR kodą, įskaitant kiekvieno proceso operatorius, įrangos parametrus ir tyrimų rezultatus.

Veikimo mechanizmas

Viso gyvavimo ciklo kokybės valdymo raktas yra „geriau prevencija nei aptikimas“. Žaliavos stadijoje medžiagos sudėtis stebima kas 15 minučių naudojant kibirkštinio tiesioginio skaitymo spektrometrą, o mikroelementų svyravimas kontroliuojamas ±0,005% ribose; apdorojimo etape paviršiaus defektai nustatomi naudojant mašininį matymą, o minimalus aptinkamas įbrėžimas yra 5 μm; surinkimo etape aktyvi kompensavimo sistema, pagrįsta sandarumo bandymais, automatiškai sureguliuoja sandarinimo žiedo prispaudimo{4}}jėgą; Sterilizacijos etape etileno oksido koncentracija, temperatūra ir drėgmė yra stebimi realiu laiku, kad būtų užtikrintas sterilizavimo efektas ir sumažintas medžiagos senėjimas. Blockchain sistema užtikrina duomenų autentiškumą per laiko žymes ir maišos grandines, pašalindama informacijos kaupiklius.

Veiksmingumo patikrinimas

Įdiegus naują kokybės sistemą, esminiai rodikliai gerokai pagerėjo: vamzdžio sienelių storio vienodumo standartinis nuokrypis sumažėjo nuo 0,08 mm iki 0,02 mm; nuovargio tarnavimo laikas pailgėjo nuo pramonės vidurkio 150 ciklų iki 500 ciklų (bandymo standartas: naudojimo sąlygų modeliavimas); dydžio pasikeitimo greitis po sterilizacijos sumažėjo nuo 0,3% iki 0,05%. Per 12 -mėnesių klinikinį stebėjimą{15}} 3 247 operacijose, kuriose buvo naudojami mūsų vamzdeliai, nebuvo atlikta jokių chirurginių konversijų dėl instrumento gedimų. Pagreitinto senėjimo bandymai parodė, kad produkto eksploatacinių savybių išlaikymo rodiklis, imituojant 5 saugojimo metus, viršijo 98%. Trečiųjų šalių auditai parodė, kad mūsų proceso pajėgumų indeksas Cpk pasiekė 2,33 (šešių sigmų lygis), o tai gerokai viršija pramonės vidurkį 1,33.

Mokslinių tyrimų ir plėtros strategija ir filosofija

Mes laikomės pagrindinės koncepcijos „Kokybė kuriama, o ne tikrinama“ ir sukūrėme Q-by-Design kokybės sistemą: pirmajame etape kokybė kyla iš dizaino (QbD), o klinikiniai reikalavimai paverčiami 1 236 projektavimo parametrais naudojant kokybės funkcijų diegimą (QFD); antrajame etape kokybė kyla iš proceso (QbP), o statistinis proceso valdymas (SPC) taikomas siekiant stebėti proceso galimybes realiuoju laiku; Trečiajame etape kokybė kyla iš kultūros (QbC), ir sukurta viso-personalo kokybės atsakomybės sistema, glaudžiai susiejanti kokybės rodiklius su veiklos rezultatais. Sukūrėme „kokybės praradimo funkcijos“ matematinį modelį, skirtą kiekybiškai įvertinti kiekvieno defekto klinikinį poveikį ir ekonominius nuostolius, skatinančius nuolatinį tobulėjimą.

Ateities perspektyva

Medicinos prietaisų kokybės valdymas vystysis link intelektualumo, visiško{0}}proceso aprėpties ir orientacijos į vertybes. Šiuo metu kuriame autonominę kokybės sistemą, pagrįstą dirbtiniu intelektu, kuri gali savarankiškai mokytis iš klinikinių nepageidaujamų įvykių ir pakeisti-inžinieriaus projektavimo parametrus; IoT + kokybės modelio tyrinėjimas, lustų įdėjimas į kaniulę, kad būtų galima stebėti naudojimo būseną ir našumo pablogėjimą realiuoju laiku; sukurti kokybišką didelių duomenų platformą, integruoti ją su ligoninės HIS sistema, kad būtų pasiektas uždaras ciklas nuo chirurginių rezultatų iki prietaisų kokybės atsekimo. Tikimės 2027 m. išleisti pirmąją laparoskopinę kaniulę su savaiminio-gydymo galimybėmis. Kai aptinkami mikroįtrūkimai, ji automatiškai išskirs taisymo veiksnius, pailgindama produkto naudojimo trukmę 300 %. Galutinis tikslas yra pasiekti idealios kokybės būseną „nulio defektų, nulio gedimų ir nulio nusiskundimų“, suteikiant patikimiausią minimaliai invazinių operacijų saugumo garantiją.