– MicroPort EP FireMagic TrueForce slėgio jutimo kateterio atvejo tyrimas

Širdies elektrofiziologijos srityje radijo dažnio abliacija yra pagrindinė tachiaritmijų, tokių kaip prieširdžių virpėjimas ir supraventrikulinė tachikardija, gydymo metodas. Kaip pagrindinis energijos tiekimo nešiklis, abliacijos kateterių veikimas tiesiogiai lemia chirurginius rezultatus. Ilgą laiką slėgį{2}}jutančio kateterio technologiją, kuri leidžia realiu-laiku stebėti kontaktinę jėgą tarp kateterio galo ir endokardo audinio, monopolizavo užsienio gamintojai.

Nepriklausomai sukurtas Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., vienkartinis magnetiniu būdu valdomas radijo dažnio abliacijos kateteris su slėgio stebėjimu, būtent FireMagic TrueForce, gavo NMPA rinkodaros leidimą 2022 m. Jis žymi novatorišką vidaus proveržį šiame aukštų{3}barjerų sektoriuje ir yra labai svarbus.

1. Gamintojas: pagrindinis vidaus širdies elektrofiziologijos žaidėjas

„Shanghai MicroPort EP MedTech“ yra „MicroPort Scientific Corporation“ dukterinė įmonė, kurios specializacija yra širdies elektrofiziologijos intervencinių diagnostikos ir terapinių prietaisų tyrimai, gamyba ir pardavimas.

Bendrovė teikia visapusiškus sprendimus, apimančius trijų{0}}dimensijų žemėlapių sudarymą, radijo dažnio abliaciją, krioabliaciją ir impulsinio lauko abliaciją (PFA). Jos pagrindinė platforma, Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System, yra pirmoji Kinijoje šalyje sukurta sistema, naudojanti magnetinę-elektrinę dvigubą lokalizaciją. Taikant daugiau nei 50 000 procedūrų, jis suteikia tvirtą navigacinį palaikymą klinikiniam aukščiausios klasės kateterių, įskaitant TrueForce, pritaikymui.

2. Technologinis proveržis: slėgio jutimo realizavimas ir klinikinė vertė

Tradiciniai ne{0}}slėgio kateteriai, siekiant įvertinti sąlyčio su audiniais būseną, remiasi tik chirurgų rankiniu suvokimu ir klinikine patirtimi, pasižymi dideliu subjektyvumu ir silpnu stabilumu. Nepakankamas kontaktas sukelia nepakankamą energijos tiekimą, dėl kurio gali nepavykti chirurginiu būdu arba liga atsinaujina. Per didelė kontaktinė jėga gali padidinti širdies perforacijos riziką. Pagrindinė „TrueForce“ naujovė – integruotas didelio-tikslumo slėgio jutiklis.

• Slėgio stebėjimas ir vizualizacija realiu-laikuMiniatiūriniai jutikliai kateterio gale tiksliai fiksuoja kontaktinės jėgos dydį ir vektoriaus kryptį realiu laiku. Atitinkami duomenys rodomi skaitmeniniu ir trimačiu -dimensiju Columbus sistemos ekrane, paverčiant patirtimi-pagrįstą abliaciją į duomenimis-pagrįstą gydymą.
• Padidintas abliacijos tikslumas ir procedūrų saugaChirurgai atlieka abliaciją optimalia kontaktine jėga, remdamiesi atsiliepimais realiuoju laiku{0}}, sukurdami veiksmingus transmuralinius pažeidimus ir padidindami sėkmingos operacijos rodiklius. Sistema taip pat įjungia įspėjimus apie per didelį slėgį, kad būtų išvengta miokardo pažeidimo.
• Pažangus kiekybinis įvertinimas ir pooperacinė peržiūraParametrai, įskaitant kontaktinę jėgą, abliacijos trukmę, temperatūrą ir varžą, automatiškai registruojami, kad būtų sukurti abliacijos indeksai, tokie kaip PFEI. Jame pateikiamos kiekybinės nuorodos priimant sprendimus dėl operacijos, palengvinamas pooperacinio veiksmingumo įvertinimas ir akademinė peržiūra bei skatinamos standartizuotos elektrofiziologinės procedūros.

3. Klinikinis patvirtinimas ir tarptautinis pripažinimas

Prieš{0}}prekybos klinikinius tyrimus kartu atliko penkios geriausios trečiosios ligoninės visoje šalyje, o atitinkamos išvados buvo paskelbtos tarptautiniame žurnaleStimuliavimas ir klinikinė elektrofiziologija. Klinikiniai duomenys įrodė, kad jo slėgio aptikimo efektyvumas yra panašus į importuotų analogų.

Kateteris buvo plačiai naudojamas šalyje ir užsienyje. Iki 2023 m. liepos mėn. buvo užbaigta daugiau nei 300 klinikinių atvejų, sulaukę teigiamų atsiliepimų iš daugiau nei 100 gydytojų. 2023 m. produktas gavo CE ženklą ir UKCA sertifikatą, o Turkijoje pirmą kartą buvo pritaikytas užjūrio klinikai ir oficialiai įžengė į pasaulinę rinką.

4. Pramonės poveikis ir ateities perspektyvos

„TrueForce“ paleidimas sulaužo technologinį monopolį, kurį valdo tarptautiniai gigantai slėgio -jutimo kateterių srityje, sumažina brangių-elektrofiziologinių operacijų išlaidas ir suteikia daugiau Kinijos aritmijos pacientų prieiti prie vietinės gamybos prietaisų, atitinkančių pasaulinius pažangius standartus. Be atskirų produktų tobulinimo, tai parodo šalies įmonių gebėjimą tapti pažangiausių technologijų pionieriais ir įdiegti sistemos{{4} lygmens naujoves.

„MicroPort EP“ tęsia technologinę iteraciją ir išplečia slėgio jutimo technologiją iki naujos impulsinės lauko abliacijos, paleisdamas PulseMagic TrueForce slėgio{0}}stebėjimo pulsinės abliacijos kateterį. Ne-terminei abliacijai taikomas tikslus kontaktų valdymas, atspindintis išskirtinį technologinį mastelį.

Nuo 3D kartografavimo sistemų iki slėgio-jutimo radijo dažnio ir impulsinės abliacijos kateterių – MicroPort EP kuria nepriklausomą viso ciklo sprendimą, integruojantį elektrofiziologinį kartografavimą, radijo dažnio abliaciją ir krioabliaciją. Tai skatina Kinijos širdies elektrofiziologijos intervenciją į naują tikslumo ir intelekto erą.