Medicinos prietaisų pramonėje kokybė yra ne tik produkto atributas, bet ir pati jo esmė. Didelės rizikos prietaisams, tokiems kaip echogeninės adatos, kurios įdedamos tiesiai į žmogaus kūną, gamintojo kokybės valdymo sistema yra tiesiogiai susijusi su pacientų sauga ir klinikiniu veiksmingumu. Kokybės vadybos požiūriu, šiame darbe nuodugniai nagrinėjama, kaip profesionalūs echogeninių adatų gamintojai sukuria ir diegia visapusiškas kokybės užtikrinimo sistemas, siekdami užtikrinti, kad kiekviena adata atitiktų aukščiausius standartus.

ISO 13485: Pasaulinė medicinos prietaisų kokybės valdymo kalba

ISO 13485 yra tarptautinis medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų standartas. Profesionalūs echogeninių adatų gamintojai turi sukurti visą sistemą, atitinkančią šį standartą. Tai kur kas daugiau nei sertifikavimo sertifikato gavimas; tai reiškia kokybės filosofijos įterpimą į organizacijos DNR.

Sistemos architektūra

Vadovybės atsakomybė: Aukščiausios vadovybės įsipareigojimas ir vadovavimas, nustatant kokybės politiką ir tikslus

Išteklių valdymas: Visapusiškas infrastruktūros, darbo aplinkos ir žmogiškųjų išteklių užtikrinimas

Produkto realizavimas: visapusiškas proceso valdymas nuo klientų reikalavimų iki produkto pristatymo

Matavimas, analizė ir tobulinimas: duomenimis pagrįsti nuolatinio tobulinimo mechanizmai

Reikalavimai dokumentacijai

Gamintojai turi sukurti keturių lygių dokumentų sistemą:

Kokybės vadovas: Kokybės sistemos pamatinis dokumentas

Procedūros dokumentai: Daugiau nei 23 standartinės darbo procedūros (SOP)

Darbo instrukcijos: Konkrečių operacijų techniniai dokumentai

Įrašai ir formos: Atsekami visų veiklų įrašai

Dizaino kontrolė: kokybės šaltinis nuo idėjos iki galutinio produkto

Echogeninės adatos konstrukcijos kokybė lemia jos būdingą saugumą. Gamintojai taiko griežtus projektavimo kontrolės procesus.

Projektavimo įvesties etapas

Surinkite klinikinius reikalavimus, reguliavimo reikalavimus ir konkurentų analizę

Apibrėžkite veikimo reikalavimus: pradūrimo jėgą, lenkimo standumą, ultragarso aido intensyvumą ir biologinį suderinamumą

Sudarykite projektavimo įvesties dokumentus, kuriuos peržiūrėjo ir patvirtino įvairių funkcijų skyriai

Dizaino kūrimo etapas

Nustatykite galimą riziką naudodami gedimų režimo ir efektų analizę (FMEA)

Optimizuokite pagrindinius parametrus naudodami eksperimentų planavimą (DOE)

Kurti prototipus ir atlikti projekto patikros testus

Dizaino patikrinimas ir patvirtinimas

Laboratorinis patikrinimas: Mechaninių savybių, nuovargio ir dangos sukibimo bandymas

Imituotas naudojimo patvirtinimas: punkcijos efektyvumo ir matomumo ultragarsu įvertinimas audinius imituojančiose medžiagose

Klinikinis patvirtinimas: Ribotos apimties klinikinis įvertinimas, patvirtinantis saugumą ir veiksmingumą

Dizaino perkėlimas

Suformuluoti pilnus gamybos proceso dokumentus

Apmokykite gamybos personalą ir įkurkite proceso valdymo punktus

Pilnas dizaino istorijos failo (DHF) padavimas

Gamybos proceso kontrolė: tikslus kiekvieno gamybos etapo valdymas

Echogeninės adatos gamyba apima daugybę procesų, kurie visi turi būti griežtai kontroliuojami.

Priimamų medžiagų patikrinimas

Nerūdijančio plieno viela: pilnas cheminės sudėties, mechaninių savybių ir paviršiaus defektų patikrinimas

Polimerinės žaliavos: molekulinės masės pasiskirstymo, klampumo ir grynumo analizė

Pakavimo medžiagos: mikrobinio barjero veikimo ir sterilumo išlaikymo patikrinimas

Proceso stebėjimas

Apdirbimo procesas: pjovimo greičio, padavimo greičio ir aušinimo skysčio temperatūros stebėjimas realiuoju laiku

Dengimo procesas: dangos storio (± 5 μm), kietėjimo temperatūros (± 2 laipsniai) ir drėgmės (± 5 %) kontrolė

Valymo procesas: ploviklio likučių, kietųjų dalelių užterštumo ir endotoksinų lygio patikrinimas

Sterilizacijos procesas: Tiksli etileno oksido koncentracijos, temperatūros, drėgmės ir poveikio trukmės kontrolė

Statistinio proceso valdymas (SPC)

Kritinių procesų valdymo taškai nustatomi su valdymo diagramomis, stebinčiomis proceso stabilumą:

Xbar-R diagramos, skirtos stebėti adatos veleno išorinio skersmens vidutinę vertę ir diapazoną

P diagramos, skirtos stebėti neatitinkančių produktų kainas

Cpk vertė nuolat palaikoma virš 1,33, kad būtų užtikrintas pakankamas proceso pajėgumas

Patikra ir bandymai: daugiasluoksnės kokybės kliūtys

Echogeninių adatų tikrinimo sistemą sudaro šie komponentai.

Tiesioginis patikrinimas

Regėjimo tikrinimo sistemos: 100 % adatos galiukų defektų ir dangos vienodumo patikrinimas

Lazeriniai skersmens matuokliai: veleno skersmens mėginių matavimas kas 10 minučių

Adatos galiuko aštrumo bandymas: periodinis mėginių ėmimas, siekiant patikrinti pradūrimo jėgą

Galutinė apžiūra

• Matmenų patikra: visas ilgio, išorinio skersmens, vidinio skersmens ir adatos galo kampo matavimas
• Funkcinė apžiūra
• Ultragarso matomumo testas: aido intensyvumo, prasiskverbimo gylio ir artefaktų įvertinimas naudojant klinikinę ultragarso įrangą standartiniuose audinius imituojančiuose fantomuose
• Pradūrimo efektyvumo testas: imituojamo odos, raumenų, kraujagyslių ir kitų audinių pradūrimo jėgos matavimas
• Srauto testas: švirkšto įpurškimo jėgos ir skysčio ir vaisto srauto greičio tikslumo įvertinimas
• Pakuotės vientisumo bandymas: dažų įsiskverbimo metodas, skirtas patikrinti pakuotės sandarinimo veikimą

Biologinio suderinamumo įvertinimas

Testavimas atliekamas pagal ISO 10993 serijos standartus:

Citotoksiškumas: MTT tyrimas arba agaro difuzijos tyrimas, įvertinimo laipsnis mažesnis arba lygus 1 laipsniui

Jautrinimas: jūrų kiaulytės maksimizavimo testas arba vietinių limfmazgių tyrimas

Dirginimas: Triušio intraderminio reaktyvumo testas

Sisteminis toksiškumas: ūmaus toksiškumo bandymas su pelėmis arba žiurkėmis

Genotoksiškumas: Ames testas ir chromosomų aberacijos testas

Implantacijos testas: audinių reakcijų įvertinimas po 4 savaičių, 13 savaičių ir 26 savaičių implantacijos į raumenis arba poodį

Sterilizacijos patvirtinimas

Sterilizacijos patvirtinimas atliekamas naudojant overkill metodą arba biologinio krūvio metodą:

Biologiniai rodikliai: naudojimasBacillus stearothermophiluspatikrinti sterilizacijos veiksmingumą

Sterilumo tyrimas: sterilumo kultūros mėginių ėmimas iš sterilizavimo partijos

EO likučiai: užtikrinti, kad etileno oksido likučiai būtų mažesni nei 10 ppm (kaip reikalaujama pagal ISO 10993-7)

• Atsekamumo sistema: nuo žaliavų iki pacientų stebėjimas iki galo

• Kiekvienai echogeninei adatai yra priskirtas unikalus įrenginio identifikavimas (UDI), leidžiantis trijų lygių atsekamumą:
• Produkto atsekamumas: partijos numeris, serijos numeris, pagaminimo data ir galiojimo laikas
• Proceso atsekamumas: Naudota įranga, operatoriai, proceso parametrai ir tikrinimo įrašai
• Medžiagos atsekamumas: žaliavų partijų numeriai, tiekėjai ir gaunamos patikros ataskaitos
• Atsekamumo sistema per 2 valandas gali nustatyti visą bet kurio reikalavimų neatitinkančio gaminio gamybos istoriją.

Nuolatinis tobulinimas: amžina kokybės sistemų tema

Gamintojai skatina nuolatinį tobulėjimą pasitelkdami kelis mechanizmus.

Korekcinių ir prevencinių veiksmų (CAPA) sistema

Inicijuokite CAPA dėl klientų skundų, reikalavimų neatitinkančių produktų ir vidaus audito išvadų

Atlikite pagrindinės priežasties analizę (5-kodėl metodas, žuvų kaulų diagramos)

Suformuluokite korekcinius ir prevencinius veiksmus

Patikrinkite efektyvumą ir standartizuokite patobulinimus

Vadovybės apžvalga

Aukščiausioji vadovybė kas ketvirtį peržiūri kokybės sistemos efektyvumą ir apima:

Klientų pasitenkinimo tyrimo rezultatai

Proceso našumo rodikliai

Audito rezultatai (vidaus auditai, išorės auditai ir reguliavimo patikrinimai)

Tobulinimo pasiūlymai

Rizikos valdymas: saugos barjeras per visą produkto gyvavimo ciklą

Visapusiškas rizikos valdymas įgyvendinamas pagal ISO 14971:

• Rizikos analizė: visų galimų pavojų (biologinių, cheminių, fizinių ir informacinių) nustatymas
• Rizikos įvertinimas: pavojų atsiradimo tikimybės ir sunkumo įvertinimas
• Rizikos kontrolė: Rizikos mažinimas modifikuojant dizainą, apsaugines priemones ir naudojimo instrukcijas
• Likutinės rizikos įvertinimas: Patvirtinimas, kad rizika sumažinta iki priimtino lygio
• Informacija po pateikimo į rinką: duomenų rinkimas po paleidimo siekiant atnaujinti rizikos vertinimus

• Teisės aktų laikymasis: pasas į pasaulines rinkas

Profesionalūs gamintojai turi atitikti kelių šalių norminius reikalavimus:

Kinija: NMPA registracija (III klasės medicinos prietaisas)

Jungtinės Valstijos: FDA 510(k) arba PMA kelias

Europos Sąjunga: CE ženklas (MDR reglamentas)

Japonija: PMDA sertifikatas

• Kokybės kultūra: „Soft Power Beyond Formal Systems“.

• Galiausiai kokybės valdymas priklauso nuo personalo sąmoningumo. Sėkmingi gamintojai puoselėja visos įmonės kokybės kultūrą:
• Kokybiški mokymai: Kiekvienas darbuotojas kasmet gauna ne mažiau kaip 20 valandų su kokybe susijusių mokymų
• Kokybės paskatos: Kokybės apdovanojimai ir skatinimas tobulinti pasiūlymus
• Skaidrus bendravimas: Atviras aptarimas kokybės klausimais, neslepiant ar perleidžiant atsakomybę

Kaip echogeninių adatų gamintojai, mes giliai pripažįstame, kad kokybė yra įmonės gelbėjimosi ratas. Sukūrę visapusišką kokybės vadybos sistemą, ne tik atitinkame norminius reikalavimus, bet ir pelnome gydytojų pasitikėjimą bei užtikriname pacientų saugumą. Sparčiai besivystančioms medicinos technologijoms naujovės kokybės valdymo srityje yra vienodai svarbios kaip ir techninių produktų naujovės, kartu skatinančios pramonę aukštesnių standartų link.