Laparoskopinių kaniulių gamybos procesai ir kokybės kontrolė

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Nors the laparoskopinė kaniulėatrodo struktūriškai paprasta, reikalauja itin didelio matmenų tikslumo, paviršiaus kokybės ir funkcinio patikimumo. Garsūs gamintojai turi veikti pagal ISO 13485, kad galėtų visiškai- kontroliuoti procesą.

Metalo daugkartinio naudojimo kaniulės gamybos procesas:

• Pjovimas ir CNC tekinimas/frezavimas:Importuotos SUS316L juostos žaliavos yra apdorojamos CNC tekinimo staklėmis, kad būtų sukurtas išorinis kaniulės skersmuo, vidinė kiaurymė, sriegiai ir kūginiai sujungiami paviršiai. Tolerancijos paprastai yra IT7–IT8, o bendraašiumas yra mažesnis arba lygus 0,03 mm.
• Obturatoriaus antgalio formavimas:​Mentiniai antgaliai yra tiksliai{0}}šlifuojami 15–25 laipsnių pjovimo kampu, pasyvinant, kad būtų pašalintos mikro-užlaužos; Antgaliai be ašmenų formuojasi radialiniu šonkaulių tempimu.
• Elektropoliravimas:​ Kritinis procesas - kaniulės vidinė kiaurymė ir išorinis paviršius panardinami į elektrolitą (pagrįstą fosforo + sieros rūgštimi-), kontroliuojant srovės tankį ir laiką, kad būtų pasiektas Ra Mažiau nei 0,2 μm arba lygus veidrodiniam paviršiui, o tai pagerina anti-užteršimo ir trinties{5} savybes.
• Pasyvavimas ir valymas:Citrinų rūgšties pasyvavimas atkuria pasyviąją Cr₂O₃ plėvelę, o po to atliekamas kelių{0}}pakopų ultragarsinis skalavimas grynu vandeniu.
• Surinkimas:Keičiamų silikoninių sandarinimo tarpiklių, įpūtimo vožtuvų ir fiksavimo žiedų montavimas. Metalinės dalys yra pažymėtos lazeriu-(partijos numeris, specifikacijos, gamintojo logotipas, UDI-DI).
• Galutinė apžiūra:​ 100% sandarumo bandymas (slėgis iki 30 mmHg ir laikomas, atitinkantis nuotėkio normos standartus), pralaidumo ir lygumo bandymas (įdėtas / išimtas standartinis φ4,8 / φ9,8 mm matuoklis), mikroskopinis išvaizdos patikrinimas ir funkcinio veikimo sukimo momento bandymas.

Vienkartinės polimerinės kaniulės gamybos procesas:

• Įpurškimas:​ Kaniulės rankovės - medicininės- klasės kompiuteris (griežtas sausinantis džiovinimas iki<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• Automatizuotas surinkimas:​Kaniulės - iš anksto užteptas mikro-silikono alyvos kiekis ant sriegių (siekiant sumažinti atsparumą įkišimui / išėmimui) - paspauskite-sandarinimo vožtuvą - užfiksuokite-rankeną - sumontuokite įpūtimo uždarymo čiaupą - (įskaitant UDI ženklinimą).
• Internetinė apžiūra:CCD regėjimo patikrinimas, ar nėra trūkstamų / netinkamai suderintų dalių; partijos mėginių ėmimas sandarumui nustatyti (slėgio nuotėkio aptikimas); mėginių ėmimas įdėjimo / išėmimo jėgai (imituojant įdėjimą / išėmimą naudojant standartinius prietaiso velenus, kad būtų galima išmatuoti įjungimo / sulaikymo jėgą).
• Sterilizavimas ir išleidimas:​ EO sterilizacija (55–60 laipsnių ekspozicija 4–6 valandas + aeracija, kad desorbuotųsi, kol EO likutis bus mažesnis arba lygus 10 ug/g, pagal ISO 10993-7 ir GB/T 16886.7) arba švitinimas kobaltu-60 (bazinis 25 kGy). Sterilizuoti produktai laikomi karantine tol, kol bus patvirtinti sterilumo bandymai / PCD biologinio indikatoriaus kultūros rezultatai prieš išleidžiant.

Pagrindiniai kokybės sistemų punktai:​ Žaliavos gaunamos patikros (spektroskopinė analizė, MFI lydymosi indeksas, biologinio suderinamumo COA), proceso parametrų stebėjimas (įpurškimo slėgio / temperatūros kreivės, EO koncentracija / temperatūra / drėgmė / laiko žurnalai), proceso ir gatavo produkto AQL mėginių ėmimas (paprastai II / III lygis, kritiniai elementai AQL{0}}–1.0}, atnaujintas stabilumo laikas realiuoju laiku) tinkamumo laikui patikrinti). Sugedę gaminiai gali būti atsekami iki šilumos skaičiaus / formos šūvio / pamainos.

Reklamuodami gamintojai gali pabrėžti: elektropoliruotas vidines veidrodines sienas, 100 % patikrintą sandarumą, UDI atsekamumą ir ISO 13485 + CE/NMPA/FDA registracijas - – tai pagrindiniai konkurenciniai pranašumai, skiriantys juos nuo dirbtuvių-surinkimo gamyklų.