Globalizuotų viešųjų pirkimų eroje, susiduriant su daugybe produktų, kaip ligoninės gali greitai nustatyti būdingą medicinos prietaisų kokybę? II arba III klasės medicinos prietaisams, pvz., endoskopinėms biopsinėms adatoms, kurios įdedamos tiesiai į žmogaus kūną ir užtikrina pagrindinius diagnostikos rezultatus, pagrindiniai kokybės valdymo sistemos sertifikatai dažnai yra stipresnis kokybės užtikrinimas nei bet kokie ryškūs rinkodaros teiginiai. Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų ISO 13485 sertifikatas yra būtent toks visame pasaulyje pripažintas „kokybės pasas“. Šiame straipsnyje paaiškinama didžiulė šio paso vertė ligoninių administratoriams, viešųjų pirkimų specialistams ir medicinos saugos specialistams.

Tikslinė auditorija: sprendimų priėmėjai, susitelkę į sisteminę riziką ir ilgalaikę vertę

Šis straipsnis geriausiai tinka šiems skaitytojams:

Ligoninių prezidentai, viceprezidentai, atsakingi už medicinos įrangą, ir pirkimų centrų direktoriai: kas turi užtikrinti įsigytų medicinos prietaisų saugą, efektyvumą ir atitiktį bendros ligoninės veiklos ir rizikos prevencijos požiūriu.

Ligoninių infekcijų kontrolės skyrių ir klinikinės inžinerijos skyrių vadovai: kurie yra tiesiogiai atsakingi už prietaisų priėmimą, saugojimą ir atsekamumo valdymą, kuriems reikalinga patikima kokybės sistema.

Įstaigų vadovai, dalyvaujantys tarptautiniuose medicinos projektuose arba besilaikantys tarptautinių ligoninių standartų, tokių kaip JCI: ISO 13485 yra tarptautiniu mastu pripažintas derinimo etalonas.

Taikymo scenarijai: globalizuoti viešieji pirkimai ir griežti ligoninės vidaus auditai

Centralizuotas viešųjų pirkimų konkursas didelėms ligoninių grupėms: ISO 13485 sertifikatas paprastai yra privalomas dalyvavimo slenkstis rengiant pasiūlymą ir vertinant tiekėjus. Tai supaprastina tiekėjų vertinimą ir veikia kaip pirmasis atrankos filtras, pašalinantis nekvalifikuotus pardavėjus.

Ligoninės vidinė naujo prietaiso pristatymo peržiūra: vertindami naujus produktus, įrangos komitetai pirmenybę teikia registracijos sertifikatų ir sistemų sertifikatų peržiūrai, kad patikrintų legalius produktų šaltinius ir standartizuotus gamybos procesus, taip sumažinant galimą teisinę ir klinikinę riziką.

Atsakymas į iš anksto nepraneštus reguliavimo patikrinimus ir kokybės atsekimą: kai medicinos reguliavimo institucijos iš anksto nepranešė patikrinimus arba ligoninės inicijuoja konkrečių produktų partijų atsekimą po nepageidaujamų įvykių, gamintojai, turintys patikimą ISO 13485 sistemą, gali pateikti išsamius atsekamus įrašus, apimančius žaliavas, gamybą, tikrinimą ir pardavimą, - paaiškindami svarbiausius ligoninės interesus ir atsakomybę.

Lyginamieji pranašumai: sistema pagrįstas užtikrinimas, palyginti su produkto lygio pažadais

Egzistuoja esminiai skirtumai tarp biopsijos adatų gamintojų, turinčių ISO 13485 sertifikatą, ir tų, kurie tik teigia „gera kokybė“ be oficialaus sistemos sertifikavimo:

1. Pereikite nuo galutinio produkto patikrinimo prie proceso kontrolės

Nesertifikuoti arba žemų standartų gamintojai: Kokybė priklauso tik nuo galutinio gatavų produktų mėginių ėmimo patikrinimo (AQL). Tai post-hoc patikrinimas, o tai reiškia, kad neatitinkantys įrenginiai jau gali būti išleisti. Kilus problemoms sunku tiksliai nustatyti pagrindines priežastis -, nesvarbu, ar žaliavų defektai, gamybos etapų trūkumai ar žmogiškoji klaida -, todėl reikia imtis aklų taisomųjų veiksmų.

ISO 13485 sertifikuoti gamintojai: Kokybė sukurta ir integruota į gaminius. Standartas įpareigoja uždarojo ciklo valdymo sistemą, apimančią visą produkto gyvavimo ciklą, įskaitant:

Projektavimo ir plėtros kontrolė: Užtikrinti, kad produktai atitiktų klinikinius poreikius ir reguliavimo reikalavimus nuo pat koncepcijos stadijos.

Pirkimo kontrolė: Griežtas tiekėjų vertinimas ir valdymas, siekiant užtikrinti patikimus šaltinius ir visišką žaliavų, pvz., 304/316 nerūdijančio plieno ir medicininio plastiko, sertifikavimą.

Gamybos ir gamybos kontrolė: Aiškios darbo instrukcijos, proceso parametrai ir įrašai kiekvienam žingsniui, įskaitant pjovimą, šlifavimą, terminį apdorojimą, valymą ir surinkimą, siekiant užtikrinti proceso stabilumą.

Patikrinimo ir testavimo kontrolė: Ne tik galutinis patikrinimas, bet ir gaunamų medžiagų ir gamybos proceso bandymai, naudojant profesionalią matavimo įrangą, pvz., lazerinius matuoklius, mikroskopus ir tempimo testerius, kad būtų galima kontroliuoti esmines gaminio charakteristikas.

2. Visapusiškas rizikos valdymo integravimas

2016 m. peržiūrint ISO 13485, ypatingas dėmesys skiriamas rizika pagrįstam valdymui. Gamintojai turi sistemingai nustatyti ir kontroliuoti visas galimas rizikas, susijusias su projektavimu, gamyba ir aptarnavimu po pardavimo. Pavyzdžiui, norint sumažinti biopsijos adatų nepakankamo galiuko aštrumo riziką, sistemai reikalingi valdymo taškai keliose grandyse, įskaitant žaliavos kietumą, šlifavimo proceso parametrus, tikrinimo dažnumą ir įrangos priežiūrą, taip pat nenumatytų atvejų planus. Tai užtikrina aktyvų kokybės užtikrinimą.

3. Nuolatinio tobulinimo variklis

Sertifikatas nėra vienkartinis pasiekimas. ISO 13485 reikalauja, kad gamintojai nustatytų mechanizmus, įskaitant vidaus auditą, vadovybės peržiūras ir korekcinius bei prevencinius veiksmus. Privaloma aktyviai rinkti klientų atsiliepimus (pvz., ligoninių skundus), analizuoti gamybos duomenis, reguliariai peržiūrėti sistemos efektyvumą ir siekti nuolatinio tobulėjimo. Tai reiškia, kad ligoninės perka ne tik šiuo metu kvalifikuotus produktus, bet ir nuolat tobulėjančius partnerius.

4. Pasaulinės rinkos prieigos kertinis akmuo

ISO 13485 yra plačiai pripažintas ir nurodytas kokybės sistemos standartas, skirtas ES CE ženklinimui ir JAV FDA apžvalgoms. Šio sertifikato turėjimas parodo esminį gamintojų gebėjimą atitikti pagrindinių pasaulinių rinkų reguliavimo reikalavimus, todėl jų gaminiai gali įgyti didesnį tarptautinį pasitikėjimą.

Apibendrinant galima pasakyti, kad ISO 13485 sertifikuotos endoskopinės biopsijos adatos pasirinkimas yra daug daugiau nei paprasto atitikties sertifikato pasirinkimas. Tai reiškia mokslinės, sisteminės ir atsekamos kokybės užtikrinimo sistemos patvirtinimą. Ši sistema užtikrina, kad kiekvienas nerūdijančio plieno žaliavos pjovimas, šlifavimas ir išvalymas į paruoštas biopsijos adatas būtų atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, o abstrakčius reikalavimus, tokius kaip sauga, efektyvumas ir nuoseklumas, paverčia apčiuopiama ir patikima kiekvieno atskiro įrenginio kokybė. Ligoninių administratoriams tai drastiškai sumažina sprendimų dėl viešųjų pirkimų priėmimo riziką ir vėlesnę veiklos riziką, o tai yra būtina medicininės kokybės ir saugos valdymo sudedamoji dalis. Renkantis medicinos prietaisus pasitikėjimas grindžiamas sistemomis, o ne atsitiktine sėkme.