Kaip pasirinkti vakuuminę{0}}krūties biopsijos adatų OEM gamyklą

Didėjant buitinių ultragarsu{0}}valdomų VABB sistemų (pvz., „Anke“, „Hologic“ variantų, „Kangyou“) diegimui, prekės ženklai ir regioniniai platintojai aktyviai ieško VABB adatų OEM / ODM partnerių. Kad pirkimai būtų sėkmingi, labai svarbu, kad gamyklos, turinčios autentiškų III klasės medicinos prietaisų pajėgumų, būtų atskirtos nuo „tiksliojo metalo dirbtuvių“.

Sertifikatai{0}}ISO 13485 yra pagrindinis standartas

Reikalavimus atitinkantys VABB adatų (III klasės intervencinių komponentų) gamintojai turi turėti galiojantį ISO 13485 sertifikatą, aiškiai apimantį „Biopsijos adatų / punkcijos adatų gamybą“. Pageidautina, kad jie turėtų patirties padėdami klientams registruotis NMPA arba sudaryti DHF/DMR/proceso patvirtinimo dokumentus FDA 510(k) pateikimui. Gamyklos, turinčios tik ISO 9001, netinka gatavų, sterilių VABB adatų gamybai; geriausiu atveju jie gali būti neapdoroto apdirbimo subrangovai.

-Svetainės audito dėmesys: įranga ir procesas

① Šveicariško{0}}tipo tekinimo staklės​ (Citizen / Miyano klasė) su gyvais įrankiais, galinčiais parodyti įpjovų frezavimą + galo išlenkimą + vidinį kūginį gręžimą. ②Regėjimo matavimo sistemos/projektoriaiplyšio matmenims ir pasvirimo kampui patikrinti. ③Speciali elektropoliravimo linija(su vonios analizės žurnalais). ④Atskirtas ultragarsinis valymas → DI skalavimas → Džiovinimas → 10 000 klasės pakuočių rinkinys.​ ⑤ AOI arba mikroskopo tikrinimo stotis(apšvietimas didesnis arba lygus 1000 liuksų tamsioje patalpoje). Rangovai, neturintys jokio pagrindinio proceso, kovoja su partijos nuoseklumu.

Prototipų patvirtinimas{0}}Ne tik estetika

Prašyti 10G/12G/14G mėginių, skirtų išbandyti su pagrindinėmis VABB pultais:Sukimosi pojūtis​ (tolygumas, įrišimo / neįprasto triukšmo nebuvimas);Vakuumo sulaikymas​ (stebėkite slėgio kritimą per 5 minutes vakuumo matuokliu);Mėginių paėmimas(10 iš eilės einančių šerdies vientisumas kiaulių pieno liaukos/želatinos fantomuose);Ultragarsinis matomumas​ (įpjovos kraštai matomi B-režimu). Tuo pačiu metu patikrinkite suderinamumą su BD Mammotome®/EnCor/buitinėmis konsolėmis: greitieji-užrakinimo mechanizmai, vakuuminio prievado matmenys.

Komercinės sąlygos-MOQ, pristatymo laikas, atsekamumas ir UDI

Įprasti VABB adatų OEM MOQ svyruoja nuo 3 000 iki 5 000 vienetų / partijoje, o pristatymo laikas yra 10–14 savaičių (įskaitant EO arba gama sterilizavimą). Patvirtinkite galimybę naudoti lazeriu-pažymėtus UDI-DI + paketinius kodus ir duomenų bazės susiejimą. Patikrinkite strategines žaliavų atsargas (SUS316 vamzdžiai, polimerų stebulės / apvalkalai). Įvertinkite balto-ženklinimo ar jungčių kūrimo palaikymą (spalvotos{14}}stebulės, gylio žymės, pasirinktiniai įpjovų dydžiai). Pasirašykite kokybės susitarimus, apibrėžiančius CAPA bendradarbiavimą ir pranešimo apie nepageidaujamus įvykius įsipareigojimus.

Norint išlaikyti prekės ženklo reputaciją VBP ir klinikinio patikrinimo sąlygomis, būtina pasirinkti OĮG gamyklą, kuri nori pradėti savo procesus auditui, turi patirties teikiant reglamentus, turi integruotą proceso grandinę ir aktyviai tikrina procesus.