Nuo ISO 13485 iki atšaukimų – praktinis rizikos valdymas EBUS-TBNA adatų gamyklose

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Nors klasifikuojami kaip I/II klasės invaziniai prietaisai,EBUS-TBNA adatospatekti į giliuosius kvėpavimo takus ir perivaskulinius tarpuplaučio audinius. Gedimo režimai (lūžimas, atskyrimas, apvalkalo atskyrimas) turi rimtų pasekmių{1}}naujausi pasauliniai pirmaujančių tarptautinių prekių ženklų atšaukimai yra rimtas įspėjimas. Brandžios EBUS-TBNA adatų gamyklos turi integruoti rizikos valdymą gaminant produktus ir kasdienę gamybą.

ISO 14971 Rizikos valdymo planai ir FMEA

Pradedant projektą inicijuojamos rizikos valdymo bylos, kuriose nustatomi pavojai: adatos koto lūžis / susilaikymas (P1), antgalio nuobodulys, dėl kurio atsiranda daug trauminių įterpimų (P2), apvalkalo plyšimas, užteršantis endoskopą (P3), įtempių koncentracijos lūžiai dėl per didelio ėsdinimo gylio (P4), kietųjų dalelių embolizacija (P5). Kiekvienas pavojus vertinamas pagal sunkumo laipsnį (S) × tikimybė (P). Rizikos, viršijančios slenksčius RPN (rizikos prioritetų skaičius), reikalauja projektavimo kontrolės (pvz., sumažinti ėsdinimo gylį, padidinti antgalio spindulį, sustiprinti sukimo momento bandymą) arba proceso valdymą (pridedant AOI įtrūkimų aptikimą, 100 % kaiščio matuoklio ID patikrinimą). Visoms likusioms rizikoms prieš išleidžiant reikalingas klinikinis įvertinimas, patvirtinantis priimtinumą.

Specialiųjų procesų patvirtinimas (IQ/OQ/PQ)

Elektropoliravimas, ėsdinimas lazeriu, valymas ultragarsu ir EO sterilizavimas yra „specialūs procesai“-jų rezultatų negalima visiškai patikrinti atlikus tik patikrinimą po-proceso. Gamyklos turi atlikti diegimo kvalifikaciją (IQ), operatyvinę kvalifikaciją (OQ) ir našumo kvalifikaciją (PQ). Pavyzdžiui, elektropoliravimas OQ apibrėžia srovės tankio, temperatūros ir trukmės langą, kad būtų pasiektas tikslinis Ra be per didelės-korozijos; PQ apima paviršiaus šiurkštumo, atsparumo korozijai ir pradūrimo jėgos bandymų kartojimą trijose iš eilės gamybos partijose. Bet kokie proceso parametrų pakeitimai suaktyvina pakartotinį-patvirtinimą. Gaminių iš gamyklų, praleidžiančių šiuos veiksmus, kyla paslėpta kokybės rizika.

Įeinančių ir įeinančių{0}}procesų tikrinimo strategija

• Vamzdis:OD/ID, ovalumas, kietumas, spektroskopinė medžiagų analizė.
• Paskelbkite{0}}malimo patarimus:​ Mikroskopinis pasvirimo kampo matavimas, atgal-pjovimo gylis, susuktų kraštų / įdubimų nebuvimas (didesnis arba lygus 200 kartų padidinimui).
• Paskelbti-Etch:Regėjimo sistemos griovelio gylio/pločio/žingsnio matavimas; mėginių vandens vonios ultragarso matomumo patikros.
• Post{0}}Electropolish:Paviršiaus šiurkštumo bandymas + druskos purškimo korozijos įvertinimas.
• Paskelbti-surinkimą:Stebulės stūmimo / traukimo atsparumas, stileto tinkamumo prošvaisa, apvalkalo tempimo / sukimo stiprumas.
• Išankstinis-pakavimas:​ 100 % pašalinių dalelių / pluošto vizualinis patikrinimas (tamsiojo kambario fono apšvietimas didesnis arba lygus 1000 liuksų).
• Mikrobiologija:Biologinis indikatorius (BI) kelia iššūkius patvirtinant EO / gama dozę; įprastinis aplinkos stebėjimas.

Paskelbkite-Rinkos stebėjimą ir atšaukimo modeliavimą

Standartines-atitinkančios gamyklos palaiko skundų nagrinėjimo standartines procedūras ir reguliariai atlieka tendencijų analizę (adatos lūžimo dažnis, nesėkmingi pradūrimai, skundai dėl matomumo). Vadovybės peržiūros atliekamos bent kartą per metus, siekiant įvertinti CAPA efektyvumą. Progresyvios gamyklos aktyviai vykdo stalo atšaukimo pratimus, atspindinčius FDA scenarijus: seka partijas iki žaliavos lydalo numerių → gauna proceso žurnalus → nustato siuntų paskirties vietas → nustato klientų pranešimų laiką. Bendradarbiavimas su gamyklomis, turinčiomis tokias brandžias sistemas, leidžia prekių ženklams sumažinti reguliavimo ir rinkos priežiūros riziką.