Pagal pasaulinę medicinos prietaisų reguliavimo sistemą kraujo nuleidimo adatos, kaip medicininės adatos, kurios tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu, laiko atitiktį kokybei kaip pagrindine prielaida norint patekti į rinką ir cirkuliuoti. Tik gavę autoritetingą tarptautinės kokybės sistemos sertifikatą tokie produktai gali patekti į pasaulinę klinikinės medicinos rinką ir užtikrinti pacientų saugumą.

 

Šiuo metu pagrindiniai medicininių kraujo nuleidimo adatų atitikties sertifikatai yraISO 9001:2015 ir ISO 13485 dvigubos sistemos sertifikavimas, kurie yra pripažinti universaliais kokybės prieigos standartais pasaulinėje medicininių adatų pramonėje. Papildydami vienas kitą, šie du standartai sukuria viso-gyvenimo-ciklo kraujo nuleidimo adatų kokybės kontrolės sistemą.

 

ISO 9001:2015 yra pasauliniu mastu taikomas kokybės valdymo sistemos standartas, tinkantis visoms gamybos pramonės šakoms. Kraujo nuleidimo adatų gamybai įmonės turi sukurti visą-procesų kokybės valdymo sistemą, apimančią žaliavų įsigijimą, gamybą ir perdirbimą, kokybės tikrinimą, gatavo produkto pristatymą ir aptarnavimą po pardavimo. Ji standartizuoja kiekvienos gamybos grandies veikimo procedūras, paaiškina kokybės kontrolės etalonus, užtikrina stabilią kiekvienos kraujo nuleidimo adatų partijos kokybę ir nuoseklų veikimą ir neleidžia į rinką patekti-atitinkantiems produktams. ISO 9001:2015 sertifikatas rodo, kad kraujo nuleidimo adatų gamintojai turi standartizuotus ir reguliuojamus gamybos ir valdymo pajėgumus, suteikiančius esminę gaminių kokybės garantiją.

 

ISO 13485 yra kokybės vadybos sistemos standartas, specialiai pritaikytas medicinos prietaisų pramonei ir naudojamas kaippagrindinis pasasmedicinos adatų gaminiams patekti į pasaulinę rinką. Palyginti su ISO 9001:2015, jis nustato griežtesnius ir profesionalesnius medicinos prietaisų saugos, rizikos kontrolės ir atsekamumo reikalavimus. Dėl kraujo nuleidimo adatų ISO 13485 sistema aiškiai įpareigoja įmones sukurti medicinos prietaisų rizikos valdymo sistemą, kuri atliktų išsamų medžiagų saugos, pradūrimo saugos, sterilizavimo veiksmingumo ir taikymo rizikos vertinimą ir kontrolę. Ji standartizuoja dokumentaciją ir įrašų{6}}laikymą gaminio projektavimo ir kūrimo, gamybos, sterilizavimo ir pakavimo, taip pat pardavimo ir platinimo metu, užtikrinant visišką-proceso produktų atsekamumą. Tuo tarpu ji kelia specialius reikalavimus gamybos aplinkai, sterilizavimo procesams ir bandymų įrangai, užtikrindama, kad kraujo nuleidimo adatos atitiktų medicininių sterilių prietaisų standartus.

 

Abiejų sistemų sertifikuotų kraujo nuleidimo adatų atveju kiekviena grandis nuo žaliavų patikrinimo iki gatavo produkto pristatymo yra griežtai kontroliuojama: su žaliavomis turi būti pateikti išsamūs kvalifikacijos sertifikatai; gamyba turi atitikti standartizuotas darbo procedūras; sterilizavimo procesams reikalingas profesionalus patvirtinimas; o gatavi produktai turi išlaikyti kelis saugos veikimo testus. Be to, įmonės turi reguliariai atlikti vidaus auditus ir vadovybės peržiūras, nuolat optimizuoti kokybės vadybos sistemą, laiku pašalinti galimas kokybės rizikas ir užtikrinti, kad produktai nuosekliai atitiktų standartinius reikalavimus.

 

Medicininių kraujo nuleidimo adatų kokybės laikymasis yra ne tik patekimo į rinką riba, bet ir klinikinės saugos pagrindas. Dvigubos-sistemos sertifikavimas veiksmingai padeda išvengti tradicinių kraujo nuleidimo adatų, pvz., nekvalifikuotų medžiagų, nepilnos sterilizacijos ir nestabilios kokybės, kylančios rizikos, taip užtikrinant medicinos personalo darbo saugą ir pacientų diagnostikos bei gydymo saugą. Tuo tarpu kraujo nuleidimo adatos, atitinkančios tarptautinius kokybės standartus, gali sklandžiai patekti į medicinos rinkas visame pasaulyje, patenkinti visų lygių medicinos įstaigų ir fizinės terapijos organizacijų pirkimo poreikius ir skatinti pasaulinę aukštos-kokybės medicininių adatų gaminių apyvartą.

 

Vykstant standartizuotai pramonės plėtrai, dvigubas ISO 9001:2015 ir ISO 13485 sertifikatas tapo pagrindiniu aukštos-kokybės kraują nuleidžiančių adatų gaminių simboliu, taip pat svarbiu aukštos -kokybės plėtros medicininių adatų pramonėje įkūnijimu. Tai veda medicinos punkcijos prietaisų pramonę link standartizacijos, saugos ir atitikties.