Visas echogeninių adatų antgalių gamybos procesas

Nuo nerūdijančio plieno vamzdžio iki ISO 13485 švarios patalpos išėjimo

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Gamybos aukšta-kokybėechogeninės adatos iyra pramoninė grandinė, integruojanti tikslaus metalo apdirbimo, paviršiaus mikro/nano modifikavimo ir bio{0}}dengimo technologijas. Tipiškas procesas yra toks:

1 žingsnis|Žaliavos paruošimas

Pasirinkite 304 arba 316L medicininius nerūdijančio plieno vamzdžius pagal ASTM A580 standartus (išorinio skersmens tolerancija ±0,01 mm). Kai kuriose aukščiausios klasės-nervų bloko adatose naudojami NiTi formos atminties lydinio vamzdeliai. Patikrinimui atliekama gaunamų medžiagų spektrinė analizė ir druskos purškimo bandymai.

2 žingsnis|Fiksuotas-ilgio pjovimas ir dvigubas-galų nupjovimas

Automatinės tekinimo staklės pjauna vamzdžius iki tikslinio ilgio (5–25 cm). Vienas galas iš vidaus nušlifuojamas, kad būtų galima šlifuoti antgalius; kitas galas yra išplėstas arba užlenktas, kad būtų galima prijungti stebulę.

3 žingsnis|Adatos antgalio formavimas (galiuko šlifavimas)

CNC šlifuokliai šlifuoja trigubus- arba dvigubus-kampius antgalius nustatytais kampais (dažniausiai 15–45 laipsniais, nerviniai blokai dažniausiai naudoja trumpus bukus kampus 25–30 laipsnių kampu). Kai kurie gaminiai turi užpakalinį-kampinį dizainą, palengvinantį membranos įsiskverbimą ir sumažinant žalą. Antgaliai tikrinami 100 % mikroskopiniu vaizdu, kad būtų užtikrinta, jog nėra įtrūkimų ar įtrūkimų.

4 žingsnis|Paviršiaus echogeninis apdorojimas (pagrindinis procesas)

Mikro{0}}graviravimo maršrutas:Lazeriniai galvanometrai žymi nurodytą sritį (dažniausiai 2/3 viso ilgio priekinę dalį arba tik antgalio segmentą) įprastomis 20–80 μm skersmens ir 5–30 μm gylio duobutėmis / korio matricomis; alternatyviai naudojamas cheminis kaukės ėsdinimas. Po ėsdinimo ultragarsinis valymas pašalina šiukšles.

Dengimo kelias:Paruoškite medicininius poliuretano/silikono tirpalus, sumaišytus su uždarais mikroburbulais. Adatos panardinamos ir lėtai ištraukiamos, tada kietinamos 60–80 laipsnių temperatūroje, kad susidarytų 10–30 μm burbuliukų{5}}sudėtyje esantis polimero sluoksnis. Pagrindiniai kontroliniai taškai: burbuliukų tankio vienodumas, sukibimas (kryžminio{7}pjūvio bandymas) ir skylučių nebuvimas.

Smėliavimo maršrutas:Korundo milteliai aukštu slėgiu purškiami ant adatos korpuso, kad susidarytų vienoda matinė danga.

5 žingsnis|Elektropoliravimas ir pasyvavimas

Nepadidintos sritys yra elektropoliruojamos siekiant sumažinti trinties koeficientą. Visas gabalas pasyvinamas azoto rūgštimi, kad būtų padidintas atsparumas korozijai (pagal ASTM A967).

6 žingsnis|Stebulės surinkimas ir klijavimas

ABS/PC stebulės tvirtinamos prie adatinių vamzdelių medicinine epoksidine derva arba terminiu kniedymu. Kai kurie turi besisukančius užraktus, įpurškimo šoninius prievadus ir gylio slankiklius.

7 žingsnis|Valymas, sterilizavimas, pakavimas

Galutinis skalavimas grynu vandeniu, džiovinimas, sterilizavimas etileno oksidu (EO) (arba švitinimas, priklausomai nuo medžiagos), „Tyvek“ maišelių sandarinimas ir UDI etiketės užklijavimas atliekami ISO 7 arba 8 klasės švariose patalpose.

8 žingsnis|QC pilnas patikrinimas

Matmenys:Mikrometrai / regėjimo matavimo prietaisai tikrina išorinį skersmenį, vidinį skersmenį, ilgį ir pasvirimo kampą.

Mechaninės savybės:Pradūrimo jėgos bandymas (per standartines biomimetines membranas), lenkimas/sukimas, jungties stiprumas.

Echogeninis veikimas:Išbandyta ultragarso fantomais (audinius-mėgdžiojančiais ultragarso fantomais) kalibruotais kampais ir gyliais, naudojant nurodytus zondus adatos / veleno SNR (signalo -to{2}}triukšmo santykį), kuris turi atitikti vidinius slenksčius, matuoti.

Biologiniai testai:Citotoksiškumas, sensibilizacija, hemolizė (partinis mėginių ėmimas).

Sterilumo/EO likučių aptikimas.

OĮG / ODM gamintojai paprastai priima 2D / 3D brėžinius, skirtus pasirinktiems ėsdinimo raštams, ilgiams, spalvų kodams ir privačioms -etiketėms pakuoti. Pristatymo laiką veikia ėsdinimo formos / dangos formulės kūrimo ciklai.