Raktažodžiai: vienkartinis trocaras, manierų technologija, kokybės kontrolė, ISO 13485, proceso patikrinimas

Medicinos prietaisų pramonėje, ypač vienkartinių trokarų, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus vidiniais audiniais, kokybė yra itin svarbi. Smulkūs defektai, tokie kaip nepašalintos įdubos, mikro įtrūkimai ir vidiniai teršalai, gali sukelti chirurginių komplikacijų ir kelti grėsmę pacientų saugumui. Taigi aukščiausios kokybės kokybė ne tik patikrinama atliekant galutinį patikrinimą, bet ir pasiekiama sistemingai kontroliuojant kiekvieną gamybos procedūrą. Sertifikuota pagal ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą ir ISO 9001, „Manners Technology“ sukūrė kelių{5}}pakopų pilno-procesų kokybės kontrolės sistemą, apimančią žaliavas iki gatavų gaminių, puikiai iliustruojančią, kad kokybė sukuriama gamybos metu.

1. Įeinančių medžiagų kontrolė: aukščiausios kokybės šaltinis

Kokybės valdymas prasideda nuo žaliavų atrankos. Bendrovė vykdo griežtus pirkimų kriterijus. Nerūdijančio plieno vamzdžiai suvirinami ir ištempiami aukščiausios kokybės žaliavomis, kad paviršius išliktų natūralaus lygumo, išvengiant būdingų defektų padengimo vėlesniu elektrolitiniu poliravimu, dėl kurio gali atsirasti netolygi apdaila ir paslėpti defektai. Polikarbonato granulės trokaro antgaliams turi turėti didelį optinį skaidrumą ir grynumą, pašalindamos dėmes, nešvarumus ir burbuliukus iš šaltinio. Gamybai patvirtintos tik kvalifikuotos žaliavos, kurios yra pagrindinė kliūtis pastoviai gaminių kokybei.

2. Proceso kontrolė-: tikrinimas įtrauktas į kiekvieną procedūrą

Kokybės užtikrinimo esmė yra{0}}proceso stebėjimas, o ne galutinis mėginių ėmimo patikrinimas.

Tikslus apdirbimas: „Citizen Cincom“ staklėse sinchroniškai pašalinamos šluostės. Griežtai draudžiamos didesnės nei 0,01 colio šerdelės, kad sugedę pusgaminiai nepatektų į priekį. Įrenginio tikslumas ± 0,01 mm išlaikomas reguliariai kalibruojant ir prižiūrint.

Paviršiaus apdorojimas: Paviršiaus lygumas ir blizgumas tikrinamas po elektrolitinio poliravimo. Valymo efektas įvertinamas po plovimo ultragarsu, siekiant užtikrinti, kad neliktų teršalų. Visos procedūros atitinka vieningas priėmimo specifikacijas.

Įpurškimas: Atliekama griežta vizualinė lietų plastikinių dalių, ypač antgalių, apžiūra, siekiant užtikrinti nepriekaištingą skaidrumą, be susitraukimo ertmių ir defektų. Stabili pelėsių priežiūra ir pastovus temperatūros, slėgio ir trukmės parametrų valdymas užtikrina pastovią dalių kokybę.

3. Galutinė apžiūra ir pirmumo tikrinimas

Atlikus visus darbo etapus, atliekama visapusiška galutinė patikra. Patikrinimas yra neatsiejama ir nuodugni gamybos dalis.

Daugiamatis matmenų matavimas: skersmeniui, ilgiui ir sienelės storiui patikrinti naudojami suportai ir 2D vaizdo matavimo prietaisai, laikantis tolerancijos ribų, pvz., ±0,01 mm skersmens nuokrypio.

Vizualinis ir funkcinis patikrinimas: 100% visapusiška patikra atliekama rankiniu ir mechaniniu būdu, siekiant pašalinti įtrūkimus, įtrūkimus, duobes, apdirbimo žymes ir nešvarumus.

Kritinis vidinio spindžio švarumo patikrinimas: darbuotojai rankiniu būdu apžiūri vamzdžių vidų, ar nėra šiukšlių. Chirurginių instrumentų, dujų ir skysčių kanale likusios dalelės gali sukelti infekciją ir audinių sukibimą. Vizualiniai ir endoskopiniai pagalbiniai patikrinimai visiškai užtikrina pacientų saugumą.

4. Sistemos palaikymas ir nuolatinis tobulinimas

ISO 13485 reglamentuoja viso gyvavimo ciklo valdymą, įskaitant projektavimą, pirkimą, gamybą ir aptarnavimą po pardavimo. „Manners Technology“ sertifikatas patvirtina patikimo valdymo sistemas:

Atsekamumo sistema, sekanti žaliavų partijas, gamybos parametrus ir tikrinimo įrašus.

Neatitinkančios-produkto identifikavimo, izoliavimo ir šalinimo procedūros.

Korekcinių ir prevencinių veiksmų sistema, padedanti išspręsti kokybės problemas ir išvengti pasikartojimo.

Nuolatinio tobulinimo mechanizmas, pagrįstas vidaus auditu, vadovybės peržiūra ir klientų atsiliepimais.

Kvalifikuoti vienkartiniai trokarai gaminami taikant sudėtingą apdorojimo technologiją ir griežtą kokybės valdymą. Įterpdama daugiau nei šešias tikrinimo procedūras į pagrindines grandis ir patvirtindama ISO 13485 sertifikatą, „Manners Technology“ užtikrina, kad visi gatavi gaminiai atitiktų griežtus aštrumo, antgalio struktūros, sukibimo, paviršiaus apdailos, matmenų ir medžiagos charakteristikų standartus. Nulinės-tolerancijos kokybės principas užtikrina produkto patikimumą ir minimaliai invazinę chirurginę saugą, įrodydamas, kad aukščiausios-pakopos medicinos prietaiso kokybė kyla dėl griežto viso{5}}proceso valdymo.