Oficialus rezultatų paskelbimas:

Sistemingai pristatėme „skaitmeninės kokybės piramidės“ valdymo sistemą, kuri užtikrina kiekvieno laparoskopinio trokaro patikimumą. Ši sistema neapsiriboja tradiciniu{1}}galinių taškų mėginių ėmimu, perkeldama kokybės kontrolę į žaliavų atominį lygį ir įtraukdama ją į kiekvieną gamybos impulsą. Integruodami daugiau nei 200 kokybės kontrolės punktų per keturis aspektus-gaunamas medžiagas, gamybos procesą, gatavus produktus ir atsekamumą-ir pasitelkę statistinę procesų kontrolę (SPC) su atsekama duomenų grandine, pasiekiame 100 % kritinių kokybės savybių (CQA) kontrolę ir vykdome įsipareigojimą užtikrinti, kad būtų nulinė -apsaugos kokybė ir užtikrintas patikimas trūkumas. operacijos.

MTTP fono skausmo taškai:

Kokybės rizika, susijusi su medicinos prietaisais, yra „drugelio efektas“-, maža priemaiša žaliavose arba neaptiktas mikroskopinis įtrūkimas apdorojimo metu gali sukelti rimtų pasekmių naudojant klinikinį naudojimą. Tradiciniai kokybės kontrolės modeliai, daugiausia pagrįsti „patikra- po gamybos“, turi būdingų trūkumų: atliekant mėginių ėmimo patikras kyla rizika, kad defektai bus nepastebėti; tuo metu, kai nustatomi neatitinkantys gaminiai, jie dažnai paveikia visas partijas, todėl susidaro daug atliekų; o pagrindines priežastis sunku greitai ir tiksliai nustatyti. Pramonė ir reguliavimo institucijos reikalauja aukščiausio lygio nuoseklumo tiksliesiems instrumentams, tokiems kaip laparoskopiniai troakarai, kurie tiesiogiai veikia pacientų saugą. Pagrindinis iššūkis klientams-ligoninėms ir prekių ženklų gamintojams- yra tai, kaip visiškai pasitikėti kiekvienu vienetu iš tūkstančių tiekėjų. Pasitikėjimui reikia sistemingų įrodymų, kurie neapsiriboja vien sertifikavimu.

Pagrindinės technologijų naujovės:

Mūsų „Kokybės piramidė“ yra daugiamatis tinklas, kurį lemia technologijos, procesai ir duomenys:

Bazė:Rizika{0}}pagrįstas tiekėjų valdymas ir gaunamų medžiagų kontrolė: atliekame-svetainės auditą ir iš anksto nepranešusius žaliavų tiekėjų patikrinimus. Kiekvienai nerūdijančio plieno vamzdžių, titano lydinio strypų ir polimerų granulių partijai mes ne tik tikriname atitikties sertifikatus, bet ir atliekame gaunamą spektrinę analizę (medžiagos sudėties patvirtinimui), metalografinę analizę (tiriame mikrostruktūrą) ir 100% matmenų tikslumo ir švaros patikrinimą, pašalindami riziką jų atsiradimo vietoje.

Bokšto korpusas:Visame gamybos procese integruotas-stebėjimas realiuoju laiku ir klaidų tikrinimas-: kokybės kontrolės vartai nustatomi atliekant kiekvieną svarbią operaciją. Pavyzdžiui, CNC tekinimo staklėse įrengti linijiniai matavimo zondai, skirti stebėti apdirbimo matmenis realiuoju laiku ir automatiškai kompensuoti įrankio susidėvėjimą; po poliravimo pramoniniai boreskopai kartu su didelės raiškos kameromis automatiškai tikrina vidines ertmes, o AI vaizdo atpažinimo sistema identifikuoja ir atmeta produktus su įbrėžimais, įbrėžimais ar pašaliniais teršalais; po valymo atsitiktinai imami mėginiai, siekiant nustatyti užterštumą kietosiomis dalelėmis ir bakterinius endotoksinus.

Bokšto viršus:Išsamus gatavų gaminių funkcinis testavimas ir duomenų archyvavimas: kiekviena užpildyta mova turi išlaikyti sandarumo (teigiamo / neigiamo slėgio), vožtuvo atidarymo / uždarymo jėgos ir jungties stiprumo testus. Visi bandymo duomenys-matmenys, išvaizda ir funkcionalumas-automatiškai įkeliami į skaitmeninį produkto failą, sukuriant unikalų „skaitmeninį ID“, kuris leidžia atsekti per visą produkto gyvavimo ciklą naudojant vieną kodą kiekvienai prekei.

Duomenų grandinė apima visą bokštą:Gamybos vykdymo sistema (MES) sujungia visą įrangą ir kokybės tikrinimo duomenis, įgalindama statistinį procesų valdymą (SPC). Bet koks subtilus pagrindinių parametrų nuokrypis,{1}}pvz., laipsniškas konkretaus įrenginio sukurtas skylės skersmens padidėjimas-, automatiškai pažymimas sistemos, todėl galima numatyti techninę priežiūrą ir aktyvią kokybės prevenciją.

Veikimo mechanizmas:

Sistema veikia pagal principą „pirmiausia prevencija, perėmimas realiuoju laiku ir visiškas-procesų atsekamumas“. Perkeldama ir paskirstydama kokybės kontrolės patikros taškus kiekviename gamybos etape, ji nustato ir sulaiko defektus jų atsiradimo metu arba jiems atsiradus, neleidžiant jiems plisti į tolesnius procesus ir plisti („kokybės vartų“ funkcija). Duomenų stebėjimas realiuoju laiku kartu su SPC leidžia pereiti nuo „defektų aptikimo“ prie „nukrypimų prevencijos“. Visiškas-proceso duomenų atsekamumas leidžia greitai nustatyti bet kokią galimą problemą, susijusią su konkrečiomis žaliavų partijomis, gamybos įranga, darbo vietomis ar net tiksliu laiko momentu, o tai labai padidina pagrindinių priežasčių analizės ir taisomųjų veiksmų efektyvumą ir tikslumą. Tai sudaro savarankiško-mokymosi, nuolat tobulėjančią uždaro- ciklo kokybės ekosistemą.

Veiksmingumo patikrinimas:

Nuo visiško šios sistemos įdiegimo mūsų pirmojo{0}}praėjimo pelnas (FPY) išaugo iki daugiau nei 99,95 %, o klientų skundų rodiklis (PPM) išliko vienženklis trejus metus iš eilės. Daugkartinių iš anksto nepraneštų klientų auditų ir tarptautinių reguliavimo institucijų, tokių kaip FDA ir MDSAP, patikrinimų metu mūsų procesų kontrolės dokumentai ir visiškas atsekamumas sulaukė didelio įvertinimo. Pirmaujantis pasaulinis medicinos prietaisų prekės ženklas, gamindami laparoskopinius troakarus, penkerius metus iš eilės pasiekėme „nulio grąžos ir nulio nusiskundimų“ gamybos linijose. Tai ne tik kokybės įrodymas, bet ir aukščiausias tiekimo grandinės pasitikėjimo įrodymas.

MTEP strategija ir filosofija:

Mūsų kokybės filosofija yra tokia: „Kokybė yra sukurta ir įdiegta, o išskirtinė kokybės valdymo sistema yra vienintelis būdas pasiekti šį tikslą“. Manome, kad už kokybę atsako ne tik kokybės skyrius, bet ir už kiekvieno etapo-MTTP, pirkimų ir gamybos rezultatus. Mūsų strategijoje pagrindinis dėmesys skiriamas investicijoms į „kokybės infrastruktūrą“-pažangią testavimo įrangą, išmaniąsias sistemas, griežtus procesus ir{4}}apmokytus darbuotojus. Mes siekiame ne tik „atitikties standartams“, bet ir „patikimumo, viršijančio klientų lūkesčius“, „nulinius defektus“ vertindami kaip išmatuojamą ir pasiekiamą kasdienės veiklos rezultatą.

Ateities perspektyva:

Ateityje sieksime „numatomos kokybės“ ir „bendradarbiaujančių klientų kokybės“. Naudodami sukauptus didelius duomenis ir mašininio mokymosi modelius, prognozuosime įrangos veikimo pablogėjimą ir galimą kokybės riziką, kad būtų galima imtis aktyvesnių intervencijų. Tuo pačiu, laikantis atitikties sąlygų, strateginiams klientams planuojame iš dalies matyti užsakomų produktų gamybos procesus, siekdami skaidraus kokybės pasidalijimo. Netgi tyrinėjame blokų grandine{3}}pagrįstą kokybiškų duomenų autentifikavimą ir bendrinimą, kad sukurtume nekintamą pasitikėjimo medicinos prietaisų tiekimo grandine pagrindą. Mūsų tikslas – paversti „Manas Manufacturing“ absoliučiu patikimumu pasaulinėje chirurginių instrumentų pramonėje.