Kaip pasaulyje pirmaujantis minimaliai invazinių chirurginių prietaisų gamintojas, oficialiai pristatome visapusišką laparoskopinių trokarų medžiagų parinkimo spektro sprendimą. Sėkmingai sukūrėme visą medžiagų matricą, apimančią austenitinį nerūdijantį plieną (304/316L), medicininį titano lydinį (TC4) ir specialius medicininius polimerus. Atlikdami griežtą biologinį įvertinimą ir pritaikydami procesą, pasiekėme visą aprėptį nuo aukščiausios klasės daugkartinio naudojimo produktų iki ekonomiškų vienkartinių alternatyvų. Tai rodo, kad mūsų pagrindinių prietaisų medžiagų taikymas pažengė į priekį nuo tik reguliavimo standartų atitikimo iki klinikinių reikalavimų apibrėžimo lyderio.

MTEP fonas ir pagrindiniai skausmo taškai

Kadangi svetimkūnių kanalai ilgą laiką gyvena pacientuose, laparoskopiniai troakarai priklauso nuo medžiagos pasirinkimo kaip pagrindinės ir pagrindinės saugos priemonės. Įprasti vienos medžiagos sprendimai turi didelių apribojimų: netinkamai apdorotas nerūdijantis plienas kelia nikelio jonų išplovimo ir padidėjusio jautrumo riziką; titano lydinys pasižymi didelėmis sąnaudomis ir sudėtingu apdirbimu; ankstyvosios kartos polimerai nepatenkina sudėtingų operacijų reikalavimų dėl stiprumo, standumo ir atsparumo šliaužimui. Pagrindinis klinikinis iššūkis yra tai, kaip užtikrinti absoliučią biologinę saugą (necitotoksiškumą, nejautrumą, nekancerogeniškumą), kartu atitinkant mechaninius reikalavimus, įskaitant mechaninį stiprumą, atsparumą korozijai, atsparumą sukimui ir aiškų grįžtamąjį ryšį su lytėjimu. Rinkai reikia hierarchinio, pritaikomo medžiagų mokslo sprendimo, pagrįsto giliomis klinikinėmis įžvalgomis.

Pagrindinės technologinės naujovės

Mūsų naujovė yra trimatės žemėlapių duomenų bazės ir atrankos modelio, susiejančio klinikinius scenarijus, medžiagų savybes ir proceso įgyvendinimą, sukūrimas. Tai ne paprastas medžiagų rinkinys, o sisteminės inžinerijos kulminacija:

• Nerūdijančio plieno trokarai: Mes naudojame itin mažai anglies išskiriantį 316 l austenitinį nerūdijantį plieną. Savarankiškai optimizuodami apdorojimą vakuuminiu tirpalu ir elektrolitinio poliravimo procesus, žymiai padidiname paviršiaus pasyvavimo plėvelės tankį ir vienodumą, apribodami sunkiųjų metalų jonų išplovimą iki milijardų dalių (ppb), o tai gerokai viršija ISO 10993 standarto reikalavimus.
• Titano lydinio trokarai: Įveikėme technines kliūtis, susijusias su giliųjų skylių apdirbimu ir tikslių plonasienių titano lydinio vamzdžių kietėjimo kontrole šaltuoju būdu. Naudodami specialius pjovimo įrankius ir aušinimo procesus, pasiekiame veidrodinio lygio vidinės sienos paviršiaus apdailą. Dėl didelio specifinio stiprumo, puikaus biologinio suderinamumo (suderinamo su žmogaus kauliniu audiniu) ir nemagnetinių trukdžių pranašumai iš titano lydinio troakarai yra specialiai sukurti aukščiausios klasės, ilgalaikėms ar su vaizdavimu suderinamoms operacijoms.
• Polimeriniai trokarai: Bendradarbiaudami su geriausiomis chemijos įmonėmis, sukūrėme pritaikytą stiklo pluoštu sustiprintą medicininį PEEK (polieterio eterketoną) ir specifinius polikarbonato kompozitus. Dėl molekulinės modifikacijos ir sutvirtinimo šie polimerai pasižymi rentgeno skaidrumu, lengvu svoriu ir sąnaudų valdymu, tuo pačiu užtikrina metalo atsparumą lenkimui ir matmenų stabilumą. Jie vienkartinių prietaisų rinkai siūlo didelio našumo, ekonomiškai efektyvius variantus.

Veikimo mechanizmai

Pagrindinis skirtingų medžiagų mechanizmas slypi harmoningoje sąveikoje su žmogaus fiziologine aplinka. 316L nerūdijantis plienas remiasi savo tankia chromo oksido pasyvavimo plėvele, kuri sudaro dvigubas fizines ir chemines kliūtis nuo kūno skysčių erozijos ir užtikrina inertišką sambūvį su žmogaus audiniais. Medicininis titano lydinys žengia toliau: jo paviršinis oksido sluoksnis pasižymi natūraliu giminingumu su biologiniais audiniais, labai slopina nespecifinę baltymų adsorbciją ir mažina uždegimines reakcijas, kad būtų užtikrintas biologinis draugiškumas. Specialūs medicininiai polimerai visiškai pašalina metalo jonų riziką dėl gerai suprojektuotų molekulinių struktūrų. Mažos paviršiaus energijos savybės sumažina audinių sukibimą, o reguliuojamas tamprumo modulis užtikrina didesnį lankstumą, palyginti su metalais, sumažindamas spaudimą pjūvio periferijose. Mūsų apdirbimo technologijos maksimaliai padidina būdingą šių medžiagų potencialą.

Veiksmingumo patikrinimas

Visos mūsų medžiagos praėjo visą ISO 10993 biologinio įvertinimo testų rinkinį, įskaitant citotoksiškumą, jautrinimą, intrakutaninį reaktyvumą ir ūmų sisteminį toksiškumą. Atliekant pagreitinto senėjimo ir imituojamus kūno skysčių panardinimo bandymus, metalo jonų išplovimas iš mūsų 316L produktų sudaro tik 30 % pramonės vidurkio. Po iki 500 sterilizavimo aukšto slėgio garais ciklų titano lydinio troakaruose nėra taškinės korozijos, spalvos pakitimo ar mechaninių savybių pablogėjimo. Nutukusiems pacientams polimeriniai troakarai išlaiko 12 valandų atsparumo šliaužimui testą imituojant aukštą intraabdominalinį slėgį (20 mmHg), kai deformacijos greitis yra mažesnis nei 0,5%. Klinikiniai stebėjimo duomenys rodo, kad po operacijos, naudojant mūsų titano lydinį ir aukštos kokybės nerūdijančio plieno troakarus, pjūvių vietose pooperacinis svetimkūnio pojūtis ir lėtinis skausmas žymiai mažesnis.

MTEP strategija ir filosofija

Mes tvirtai tikime:Nėra geriausios medžiagos, yra tik tinkamiausia medžiaga klinikiniams scenarijams.Mūsų mokslinių tyrimų ir plėtros strategija atsisako technologinės paranojos renkantis medžiagas. Laikydamiesi galutinio požiūrio, medžiagos ir proceso sprendimus gauname atsižvelgdami į realius klinikinius poreikius, pvz., operacijos tipą, trukmę, paciento fizines sąlygas ir sąnaudas. Kaip medžiagų architektai medicinos prietaisų sektoriuje, mes puikiai suprantame kiekvienos medžiagos savybes ir potencialą. Tiksliai patobulindami procesą, leidžiame medžiagoms stabiliai, saugiai ir patikimai veikti operacijų metu, todėl chirurgams suteikiame įvairias ir patikimas galimybes.

Ateities perspektyva

Judėdami į priekį, ištirsime daugiau į ateitį orientuotų biofunkcinių medžiagų. Pavyzdžiui, tirsime išmaniąsias paviršiaus dangas, skirtas troakarams, įskaitant antibakterines ir antipuvimo dangas, vaistus išskiriančias ilgalaikio atpalaidavimo dangas, skirtas antiadhezinėms medžiagoms, arba lanksčią elektroniką, integruotą su temperatūros / slėgio jutimo funkcijomis. Tuo tarpu mes vertiname biologiškai absorbuojamų kompozitinių medžiagų tinkamumą konkrečioms trumpalaikėms operacijoms. Mūsų tikslas – pereiti nuo biologinio suderinamumo prie biofunkcionalizacijos, transformuojant trokarus iš pasyvių prieigos kanalų į išmaniųjų medicinos prietaisų komponentus, kurie aktyviai gerina vietinę chirurgijos mikroaplinką ir skatina žaizdų gijimą.