Atitikties žaidimas pasauliniu požiūriu: endoskopijos biopsijos adatų gamintojų tarptautinės patekimo į rinką strategija

Endoskopinės biopsijos adatos, kaip II ar III klasės medicinos prietaisai, neapsiriboja paprasta tarptautine prekyba; veikiau tai sudėtingas ir griežtas atitikties žaidimas. Pagrindinės medicinos rinkos visame pasaulyje (pvz., JAV, Europos Sąjunga, Kinija ir Japonija) nustatė itin aukštus reguliavimo slenksčius, kurių reguliavimo sistemos nuolat atnaujinamos. Jei gamintojai nori parduoti savo produktus visame pasaulyje, jie turi sukurti sistemingą įėjimo į tarptautinę rinką strategiją ir įtraukti savo atitikties galimybes kaip pagrindinį konkurencinį pranašumą.
Reguliavimo aplinkos supratimas: „žaidimo taisyklės“ pagrindinėse rinkose
Reguliavimo logika ir keliai skirtingose ​​rinkose turi didelių skirtumų:
* Jungtinės Valstijos (FDA): diegia išankstinio -rinkos patvirtinimo sistemą, daugiausia pagrįstą 510(k) (esminis lygiavertiškumas) ir PMA (išankstinis patvirtinimas rinkoje). Daugeliui naujų tipų biopsinių adatų paprastai reikia pereiti 510 (k) metodą, kad būtų įrodyta, jog jos yra „iš esmės lygiavertės“ legaliai parduodamiems produktams (predikaciniam prietaisui). Tam gamintojai turi atlikti išsamius lyginamuosius bandymus ir pateikti veikimo duomenis. Visas procesas yra kruopštus ir skaidrus, tačiau tai užima daug laiko{7}}ir keliami itin aukšti reikalavimai techniniams dokumentams.
* Europos Sąjunga (CE ženklinimas): pagal ES medicinos prietaisų reglamentą (MDR) gamintojai atitikties įvertinimui turi pasirinkti notifikuotą įstaigą. Atsižvelgiant į produkto rizikos lygį, vertinimas gali apimti techninių dokumentų, kokybės valdymo sistemų ir klinikinio vertinimo ataskaitų peržiūras. CE ženklo gavimas reiškia, kad gaminys atitinka pagrindinius ES saugos ir veikimo reikalavimus. Palyginti su ankstesne direktyva (MDD), MDR gerokai sugriežtino klinikinių įrodymų, priežiūros po-pagal rinką ir atsekamumo reikalavimus.
* Kinija (NMPA): diegia registracijos sistemą, reikalaujančią produkto patikrinimo, klinikinio įvertinimo (paprastai lyginant su to paties tipo produktu arba klinikiniais tyrimais) ir techninės peržiūros. Procesas vis labiau atitinka tarptautinius standartus, tačiau yra aiškūs reikalavimai vietiniams klinikinių tyrimų duomenims ir Kinijos techniniams dokumentams.
* Kitos rinkos: Japonija (PMDA), Kanada (Health Canada), Australija (TGA) ir kt., visos turi savo unikalius registracijos procesus.
Pasaulinės atitikties sistemos kūrimas: integravimas ir lokalizavimas kartu
Sudėtingų ir įvairių reglamentų akivaizdoje pirmaujantys gamintojai netaiko „lopais“ kiekvienai rinkai. Vietoj to jie sutelkia dėmesį į vieningos visuotinės atitikties infrastruktūros kūrimą ir pritaiko ją vietoje.
1. Projektavimo kontrolės ir techninės dokumentacijos esmė: nepaisant tikslinės rinkos, aukštos kokybės ir išsamus techninis dokumentas (dizaino dokumentacija) yra universalus pagrindas. Tai apima gaminių aprašymus, projekto patikros ir patvirtinimo ataskaitas, rizikos analizės dokumentus, biologinio suderinamumo ataskaitas, sterilizacijos patikros ataskaitas ir kt. Gamintojai turėtų parengti šį pagrindinį dokumentų rinkinį pagal aukščiausius standartus (dažniausiai remdamiesi FDA ir MDR reikalavimais), kad užtikrintų, jog jie atitinka pagrindinius daugumos rinkų reikalavimus.
2. Kokybės vadybos sistema kaip pagrindas. Kokybės vadybos sistemos, kuri vienu metu atitinka ISO 13485 (visuotinio standarto) ir FDA 21 CFR 820 dalies (JAV QSR) reikalavimus, sukūrimas ir palaikymas yra kertinis akmuo sprendžiant pasaulinius reglamentus. Atlikus vieną auditą ir gavus kelis sertifikatus galima gerokai padidinti efektyvumą.
3. Klinikinio vertinimo strategija. Klinikiniai įrodymai yra reguliavimo peržiūros pagrindas. Gamintojai turi sudaryti visuotinį klinikinio įvertinimo planą, atlikdami mokslinės literatūros apžvalgas, lyginamąją to paties produkto analizę ir prireikus atlikdami daugiacentrius klinikinius tyrimus, kad sukurtų įrodymų grandinę, patvirtinančią produkto saugumą ir veiksmingumą. Šie įrodymai turi būti sutvarkyti ir pateikti pagal skirtingų reglamentų reikalavimus.
4. Lokalizacijos registracija ir partneriai: labai svarbu tikslinėje rinkoje rasti patikimus vietinius įgaliotuosius atstovus (Europos agentus, Amerikos agentus ir kt.) ir registracijos agentūras. Jie gerai išmano vietos reguliavimo detales, kalbą ir kultūrą, gali efektyviai bendrauti su reguliavimo agentūromis, pagreitindami registracijos procesą.
Paverskite atitiktį konkurenciniu pranašumu
Išskirtinės atitikties galimybės yra ne tik „raktas“ norint patekti į rinką, bet ir gali būti paverstos apčiuopiamais konkurenciniais pranašumais. Pirma, tai reiškia didelį produktų patikimumą ir saugumą, o tai yra prekės ženklo reputacijos pagrindas. Antra, veiksmingos visuotinės registracijos galimybės reiškia greitesnį pateikimo į rinką-- laiką, leidžiantį naujiems produktams greitai pasinaudoti rinkos galimybėmis. Be to, gilus taisyklių supratimas gali padėti gamintojams išvengti galimos atitikties rizikos ankstyvame gaminio projektavimo etape ir vėliau išvengti brangių pakeitimų. Galiausiai, patikima atitikties sistema taip pat garantuoja, kad bus sprendžiami iššūkiai, pvz., priežiūra po-rinkos, pranešimų apie nepageidaujamus įvykius teikimas ir atšaukimai.
Atsižvelgiant į vis griežtesnius pasaulinius medicinos reguliavimo reikalavimus, endoskopinių biopsinių adatų gamintojų konkurencija tam tikru mastu yra konkurencija dėl jų visuotinių atitikties sistemų brandumo ir vykdymo. Įmonės, kurios gali sistemingai ir aktyviai valdyti atitikties riziką ir įtraukti šią galimybę į kiekvieną etapą nuo tyrimų ir plėtros iki -po pardavimo teikiamų paslaugų, žengs stabiliau ir toliau sieks{2}}plėsdamos tarptautines rinkas.