Atitikties prieigos standartai ir visos{0}}procesų kokybės kontrolės sistemos, skirtos artroskopinėms rankovėms

Atitikties prieigos standartai ir visos{0}}procesų kokybės kontrolės sistemos, skirtos artroskopinėms rankovėms

Įvadas: naršymas labai reguliuojamame kraštovaizdyje

Kaip II klasės sterilus medicinos prietaisas ortopedinės minimaliai invazinės chirurgijos srityje, artroskopinę movą griežtai prižiūri Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) per visą jo gyvavimo ciklą-nuo rinkodaros teisės suteikimo iki ligoninės prieigos iki klinikinio pritaikymo. Ši reguliavimo sistema suderinta su tarptautiniais ISO standartais medicinos prietaisams. Penkios pagrindinės metrikos-biologinė sauga, mechaninės savybės, sterilumo užtikrinimas, matmenų tolerancijos ir atsparumas sterilizacijai-turi atitikti atitikties kriterijus. Garsūs gamintojai sukuria uždaro-ciklo kokybės kontrolės sistemą, apimančią nuo žaliavos suvartojimo iki gatavo produkto išsiuntimo ir atsekamumo po-pardavimo. Gamintojo atitikties galimybės tiesiogiai lemia jo gyvybingumą rinkoje ir prioritetinį statusą priimant sprendimus dėl ligoninių pirkimų.

1 skyrius: dvigubas vidaus ir tarptautinis sertifikatas-Įėjimo slenkstis

Būtinų sertifikatų užtikrinimas yra pagrindinis reikalavimas norint patekti į rinką.

Vidaus rinka (Kinija):​ Privalomas visas kvalifikacijų rinkinys, įskaitant II klasės medicinos prietaiso registracijos sertifikatą, medicinos prietaisų gamybos licenciją ir specialius sterilių gaminių sertifikatus. Gamintojai taip pat turi griežtai laikytis minimaliai invazinių ortopedinių metalinių instrumentų YY/T standartų, griežtai kontroliuoti metalo jonų išplovimą, minkštųjų audinių dirginimą ir mikrobų ribas. Vidaus lyderiams patinkaWeigao MedicinairMaloniai Medicinos​ prižiūrėti visiškai dokumentuotas produktų linijas, realiuoju laiku atnaujinant jų dokumentus,{0}}kad jie atitiktų NMPA taisykles, užtikrinant sklandų viešųjų ligoninių konkursų eigą.

Tarptautinė rinka:​ Eksportuojant į užsienį, laikomasiISO 13485kokybės sistemą ir ESCE ženklinimas(MDR) yra privalomas. Biologinė sauga turi atitiktiISO 10993ir kinaiGB/T 16886standartus. Pasauliniams milžinams patinkaKarlas StorzasirArthrex​ turėti dvigubus sertifikatus tiek vidaus, tiek tarptautinėms rinkoms, palengvinančius tarptautinį-akademinį bendradarbiavimą ir atitinkančius griežtus{1}}privačių ligoninių aukštos klasės reikalavimus.

2 skyrius. Žaliavų tikrinimas-Pirmoji gynybos linija

Kokybės kontrolė prasideda nuo šaltinio. Visos medicininio -nerūdijančio plieno, kosmoso{2}} aliuminio ir polimerinių dangų žaliavos turi būti iš kvalifikuotų tiekėjų, turinčių medicininio lygio sertifikatus. Atvežus į gamyklą, kiekviena partija yra griežtai tikrinama pagal medžiagų bandymo sertifikatus (MTC), mechaninių savybių ataskaitas ir preliminarų biologinio suderinamumo vertinimą. Kokybės kontrolės laboratorijos atlieka mėginių ėmimo- pakartotines patikras, kad į gamybos liniją nepatektų standartų neatitinkančios arba nešvarios medžiagos, taip išvengiant didelių pavojų, pvz., korozijos operacijos metu, alerginio atmetimo ar struktūrinio lūžio.MedtronicTai rodo pasauliniai vieningi tiekimo ir kokybės tikrinimo standartai, užtikrinantys nulinius geografinius produktų kokybės skirtumus visame pasaulyje.

3 skyrius. Gamyba švariose patalpose ir dviejų režimų sterilizavimas

Gamybos metu itin svarbu išlaikyti sterilią aplinką. Visas gamybos procesas-įskaitant pjovimą, poliravimą, dengimą, surinkimą ir pakavimą-apsiriboja100 000 klasė (ISO 8)švarios patalpos su pastovia temperatūros ir drėgmės kontrole. Tai pašalina kietųjų dalelių ir bakterijų užteršimo riziką gamybos metu. Terminaliniam sterilizavimui dažnai taikomas dvigubas{2}}režimas: pirminis sterilizavimas naudojantEtileno oksidas (EO)po kurio seka antrinisGama švitinimaspaskatinti. Tai užtikrina, kad sterilumo užtikrinimo lygis (SAL) pasiekia aukščiausią medicininį standartą1×10⁻⁶. Visas sterilizavimo procesas yra kruopščiai dokumentuotas, todėl galima visiškai atsekti sterilizavimo partijas, laiko žymas ir įrangos žurnalus, visiškai atitinkančius ligoninės infekcijų kontrolės (HIC) skyrių audito reikalavimus.

4 skyrius: Galutinė patikra ir skaitmeninis atsekamumas

Paskutinis etapas apima 100% individualų gatavų gaminių patikrinimą. Matuojamas kiekvienos movos išorinis skersmuo, ilgis, sienelės storis ir optinio kanalo koncentriškumas. Atliekami našumo testai, imituojantys kartotinį autoklavavimą (nuovargio bandymas), intraoperacinio atsparumo gniuždymui ir dangos sukibimo testai. Bet koks gaminys, neatitinkantis specifikacijų, sunaikinamas ir draudžiamas išvežti iš gamyklos.

Be to, visi teisėti gamintojai įgyvendina a„Viena prekė, vienas kodas“skaitmeninė atsekamumo sistema. Jei klinikinio naudojimo metu atsirastų kokių nors nukrypimų, duomenys apie gamybą, kokybės patikrinimą ir sterilizavimą gali būti nedelsiant atsekami. Tai leidžia greitai pašalinti triktis ir taisyti veiksmus. Įsigydami šiuos prietaisus, medicinos įstaigos turėtų teikti pirmenybę gamintojams, turintiems tvirtas, skaidrias kokybės kontrolės knygas. Pasirinkus prekių ženklus su tobulomis atitikties sistemomis, bus sumažinta visa klinikinė rizika, susijusi su artroskopinių rankovių naudojimu.