Atitikties prieigos ir kokybės sistemos perspektyva|Pasaulinės reguliavimo kliūtys, taikomos Menghini kepenų biopsijos adatai ir manierų technologijos sertifikavimo išdėstymo strategijai

Menghini kepenų biopsijos adata yra klasifikuojama kaip invazinis II klasės medicinos prietaisas. Ji tiesiogiai susisiekia su žmogaus audiniais ir atlieka punkcinių mėginių ėmimą, todėl tai yra kategorija, kurią griežtai prižiūri narkotikų reguliavimo institucijos visame pasaulyje. ISO 9001:2015, ISO 13485, CE MDR, FDA 510(k) ir NMPA registracija yra privalomi slenksčiai gamintojams, norintiems patekti į pasaulinę rinką. Atitikties gebėjimas yra ne tik būtina produkto pristatymo sąlyga, bet ir pagrindinis prekės ženklo patikimumo, ligoninių pirkimų ir tarptautinių pasiūlymų rodiklis. Sukurdama standartizuotą kokybės sistemą ir pritaikydama į ateitį orientuotą atitikties planą, „Manners Technology“ sukūrė patekimo į rinką kliūtis, pritaikytas prie pasaulinių rinkų, nustatydama etaloną vidaus gamintojų atitikties plėtrai.

ISO 13485 kokybės valdymo sistema, specialiai sukurta medicinos prietaisams, sudaro pagrindinį Menghini adatų gamybos pagrindą. Ši sistema apima visą darbo eigą, įskaitant žaliavų įsigijimą, gamybą ir gamybą, švarių patalpų kontrolę, sterilizacijos patvirtinimą, gatavo produkto patikrinimą, sandėliavimą ir logistiką bei klientų skundų tvarkymą. Ji įpareigoja dokumentais pagrįstą kontrolę, partijų atsekamumą, rizikos įvertinimą ir pakeitimų kontrolės mechanizmus. „Manners Technology“ visiškai įdiegė tiek ISO 9001:2015, tiek ISO 13485 dvigubas sistemas, o rizikos valdymą įgyvendina nuo projektavimo ir kūrimo etapo. Taip užtikrinama, kad visas produkto gyvavimo ciklas - nuo MTEP ir masinės gamybos iki aptarnavimo po pardavimo - atitiktų tarptautinius standartus ir yra pagrindinis pasas, leidžiantis patekti į Europos, Amerikos, Pietryčių Azijos, Vidurinių Rytų ir kitų regionų rinką.

Įgyvendinus ES MDR (2017/745), invazinių biopsijos prietaisų patekimo į rinką slenksčiai smarkiai išaugo. Menghini adatai, kaip trumpalaikiam invaziniam prietaisui, turi būti taikomos keturios pagrindinės procedūros: techninės dokumentacijos sudarymas, klinikinis įvertinimas, biologinio suderinamumo bandymai ir notifikuotosios įstaigos auditas - sudėtingas, ilgas ir brangus procesas. Anksčiau daugelis mažų ir vidutinių gamintojų buvo priversti pasitraukti iš ES rinkos dėl nesugebėjimo laikytis MDR reikalavimų. Priešingai, „Manners Technology“ aktyviai investavo į teisės aktų aiškinimą, klinikinių duomenų kaupimą ir notifikuotųjų įstaigų bendradarbiavimą. Jis gali teikti konsultacijas dėl CE MDR sertifikavimo ir dokumentacijos parengimą konkretiems klientams skirtiems produktams, todėl prekių ženklų savininkai gali greitai patekti į ES rinką.

JAV FDA rinka sutelkta į 510(k) išankstinio pateikimo į rinką būdą, pagal kurį gamintojai turi pateikti išsamius duomenis, įskaitant esminį lygiavertiškumo palyginimą, biologinį suderinamumą, sterilizavimo patvirtinimą ir veikimo testus. FDA nustato griežtus reikalavimus biopsijos adatoms, susijusius su neigiamo slėgio veikimu, pažangiausiu stiprumu, sterilumo rodikliais ir medžiagų saugos - standartais, kurių dauguma šalies įmonių negali savarankiškai atitikti registruodamiesi. Naudodama tvirtas vidines testavimo galimybes ir specialią atitikties komandą, „Manners Technology“ siūlo visapusišką techninę pagalbą teikiant FDA pateiktus dokumentus, taip sumažindama kliūtis prekės ženklų savininkams patekti į JAV rinką.

Kalbant apie vidaus NMPA registraciją, Kinijoje spartėjant medicinos prietaisų įsigijimui ir pakeitimui šalyje, kepenų biopsijos adatų - reglamentavimo sistema, apimanti registraciją, keitimą, atnaujinimą ir nepageidaujamų reiškinių stebėjimą -, tapo vis griežtesnė. Gerai išmananti vidaus registravimo taisykles ir bandymų reikalavimus, „Manners Technology“ palaiko prekės ženklo savininkus viso proceso metu, įskaitant registracijos testavimą, klinikinius tyrimus ir sistemos patikrinimus, užtikrindama sklandų produkto patvirtinimą ir paleidimą.

Apibendrinant galima pasakyti, kad pasaulinė konkurencija dėl Menghini kepenų biopsijos adatų iš esmės yra atitikties sistemų konkurencija. Tik gamintojai, turintys tvirtas kokybės sistemas, sertifikavimo patirtį ir rizikos valdymo galimybes, gali užtikrinti ilgalaikį stabilų tiekimą pasaulinei rinkai. Sukurta ant dviejų sistemų pagrindo ir nuolat derinanti su tarptautiniais teisės aktais, „Manners Technology“ yra pagrindinė vietinių intervencinių biopsijos prietaisų plėtra visame pasaulyje.