Artroskopinė chirurgija atliekama uždaroje erdvėje su mažais pjūviais. Įvedus egzogeninius mikroorganizmus arba ne-biologinių dalelių teršalus, labai tikėtina, kad tai sukels niokojančią pooperacinę sąnarių protezavimo infekciją (PJI) arba lėtinį uždegimą su sunkiomis pasekmėmis. Todėl dantytų skutimosi peiliukų galutinė švara ir sterilumo užtikrinimo lygis (SAL) yra labai svarbus prietaisas, tiesiogiai patenkantis į sterilų chirurginį lauką, taip pat svarbus ir jų pjovimo našumas. Profesionalūs gamintojai visiškai pripažįsta tokią riziką. Jų gamybos aplinka ir procesų kontrolė išaugo toli už įprasto mechaninio apdorojimo ir priėmė patobulintus valdymo standartus, lygiaverčius farmacijos gamybos standartams. Palaikomos dvigubos tarptautinės sertifikavimo sistemos ir uždaro-ciklo giluminio valymo procesas, kiekvienas baigtas peilis atitinka griežtus -pasirengimo-naudoti aukštos-klasės ortopedinių operacinių reikalavimus.

Pirmoji apsaugos priemonė: standartizuota gamybos sistema pagal tarptautinius sertifikatus

Visa reikalavimus atitinkančių gamintojų kokybės valdymo sistema yra pagrįsta dviem pagrindiniais ramsčiais:

• ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema: šis pramonės{0}}standartas skirtas rizikos valdymui ir atsekamumui. Tai reikalauja, kad gamintojai projektavimo ir kūrimo etape sistemingai nustatytų visą galimą klinikinę riziką, susijusią su dantytomis skutimosi peiliukais, įskaitant biologinį užterštumą, dalelių išsiliejimą ir sterilizavimo gedimą, ir visoje gamybos eigoje nustatytų kontrolės taškus. Standartizuotos, audituojamos dokumentais pagrįstos procedūros reguliuoja kiekvieną grandį, pradedant žaliavų tiekėjo auditu, gamybos aplinkos stebėjimu, įrangos kalibravimu ir personalo mokymais iki gaminių tikrinimo ir nepageidaujamų įvykių stebėjimo, kad būtų užtikrinta stabili ir pastovi gaminio kokybė.
• ISO 9001 kokybės vadybos sistema: kaip universalus kokybės valdymo pagrindas, pabrėžiamas nuolatinis tobulėjimas ir dėmesys klientui. Koordinuotas dviejų sistemų veikimas suteikia sistemingą metodiką, leidžiančią gaminti reikalavimus atitinkančius, saugius ir veiksmingus medicinos prietaisus, o ne pasikliauti tik atsitiktine atranka, kad būtų užtikrinta kokybė.

Antroji apsaugos priemonė: 100 000 klasės švarios patalpos ir uždaros{2} kilpos gilus valymas ir sterilizavimas

Net jei žaliavos ir apdoroti komponentai yra švarūs, vėlesnio apdorojimo metu gali būti užteršimas. Dėl šios priežasties raktų surinkimo ir po{1}}valymo procedūros turi būti atliekamos 100 000 klasės švarioje patalpoje.

• Gilus valymas: Mechaniškai apdoroti peiliai pirmiausiai ultragarsu nuvalomi daug{0}}talpų su medicininiu- plovikliu ir išvalytu vandeniu, kad būtų pašalinta pjovimo alyva, aušinimo skystis ir metalo dalelės. Aukščiausios kokybės gaminiams taikomas elektrolitinis poliravimas. Šis procesas dar labiau padidina paviršiaus glotnumą ir atsparumą korozijai, kartu išgaunamas papildomas valymo ir pasyvinimo efektas.
• Sterilus surinkimas ir pakavimas: Išvalytos ir išdžiovintos dalys galutinai surenkamos švariuose suoluose. Iš karto po to ašmenys sandariai uždaromi į pirmines pakuotes, dažniausiai medicininio popieriaus -plastikinius maišelius arba Tyvek® maišelius, pralaidžius etileno oksido dujoms. Visos operacijos atliekamos kontroliuojamoje švarioje aplinkoje, kad būtų išvengta antrinio užteršimo.
• Terminalo sterilizavimas ir patvirtinimas: Supakuoti produktai sterilizuojami etileno oksidu (EO). Kaip sterilizavimo žemoje-temperatūros metodas, jis gali veiksmingai pašalinti visus mikroorganizmus, įskaitant bakterijų sporas, nepažeidžiant tiksliųjų metalinių prietaisų. Visi viso sterilizavimo ciklo parametrai, įskaitant išankstinį-vakuumą, drėkinimą, dujų įpurškimą ir aeraciją, yra griežtai tikrinami, siekiant užtikrinti, kad visose gaminio dalyse būtų 10⁻⁶ sterilumo užtikrinimo lygis (SAL). Po sterilizacijos produktai yra ilgai aeruojami, kad EO likučiai būtų mažesni už saugos ribas.

Trečioji apsaugos priemonė: galutinis patikrinimas prieš išleidžiant

Prieš išleidžiant seriją, iš kiekvienos sterilizuotos partijos paimami mėginiai sterilumo ir bakterijų endotoksinų tyrimui pagal farmakopėjos standartus. Taip pat patikrinamas pakuotės vientisumas. Partija patvirtinama platinti rinkai ir išduodamas išleidimo sertifikatas tik po visų bandymų.

Remiantis gamybos procedūromis, integruojančiomis tarptautinius standartus, švarių patalpų technologiją, patvirtintą sterilizaciją ir griežtą patikrinimą, dantyti skutimosi peiliukai iš įprastų pramoninių dalių paverčiami kvalifikuotais steriliais medicinos prietaisais. Šie gaminiai nereikalauja sudėtingo pakartotinio apdorojimo ligoninės centriniuose sterilaus tiekimo skyriuose ir gali būti naudojami iškart po išpakavimo. Jie ne tik visiškai apsaugo pacientų saugą, bet ir optimizuoja ligoninės logistikos ir valdymo išlaidas, o tai yra esminė šiuolaikinės veiksmingos ir saugios medicininės darbo eigos sudedamoji dalis.