Krūties biopsija yra invazinė procedūra. Nors punkcijos kanalas mažas, jis tiesiogiai prasiskverbia per odą, poodinį audinį ir pasiekia krūtų liaukas. Chirurginė zona yra greta gausių kraujagyslių, limfagyslių ir jautrių liaukinių audinių. Jei biopsijos adatoje yra metalo apdirbimo dulkių, aušinimo tepalo likučių, mikroskopinių įdubimų ar mikrobų užteršimo gamybos metu, net ir po sterilizacijos, labai tikėtina, kad likutinės cheminės medžiagos ar pirogenai pateks į audinį punkcijos proceso metu, o tai gali sukelti lėtinį skausmą po{3}}procedūros punkcijos takų infekciją, net ilgalaikį granulomos uždegimą, diskomfortas. Todėl reikalavimus atitinkantis ir patikimas krūtų biopsijos adatų gamintojas turi sukurti švarios gamybos sistemą, gerokai viršijančią įprastus pramonės standartus. Dėl „integruoto tikslaus formavimo + zonos švarumo kontrolė + daugkartinis gilus valymas“ visiškai uždaras procesas užtikrina kiekvieno iš gamyklos išvežamo gaminio sterilumą ir biologinę saugą, tiesiogiai atitinkančius ir viršijančius sterilių instrumentų patekimo į tretinės ligoninės operacinėse standartus.

Integruotas tikslus CNC formavimas

Pašalinkite riziką dėl konstrukcijos šaltinio. Siekdami išvengti galimų jungčių taškų, vidinių ertmių nelygumų ir nešvarumų bei šiukšlių kaupimosi atliekant tradicinius segmentinio suvirinimo ir sujungimo procesus, pažangūs gamintojai „vieno gabalo formavimui“ paprastai naudoja aukštos-kokybės strypus arba vamzdžius. Naudojant didelio tikslumo CNC tekinimo ar šlifavimo centrus, adatos antgalis, adatos vamzdelis (įskaitant mėginių ėmimo griovelius) ir sąsajos dalis, jungiama su biopsijos pistoletu, apdorojama vienu metu iš tos pačios žaliavos. Šis procesas užtikrina, kad vidinė adatos korpuso ertmė būtų lygi ir ištisinė, be laiptelių ar įbrėžimų, todėl audinių mėginiai gali būti sklandžiai stumiami adatos vamzdelyje be suspaudimo ar suskaidymo; adatos antgalis yra nušlifuotas geometriniu kampu, optimizuotu kompiuteriniu modeliavimu, vienodo aštrumo, mažo atsparumo pradūrimui ir gali švariai pjauti audinius, sumažinti aplinkinių liaukų plyšimą ir pagerinti paciento komfortą. Visas automatizuotos gamybos procesas ir mikrometro{7}}lygio tolerancijos kontrolė užtikrina aukštą gaminio veikimo stabilumą tarp partijų, visiškai pašalinant kokybės svyravimus, atsirandančius dėl rankinių veiksmų.

10 000 arba 100 000 lygių švarių dirbtuvių zonų valdymas

Sukurti barjerą nuo mikrobinio ir kietųjų dalelių užteršimo. Gamybos aplinka yra pirmoji gynybos linija, užtikrinanti pirminę produktų švarą. Atitinkamos gamyklos griežtai laikysis „Geros medicinos prietaisų gamybos praktikos“ reikalavimų, kad sukurtų ir sertifikuotų švarius 10 000 arba 100 000 lygių cechus ir skirstytų skirtingus procesus į atskiras švarias zonas: tokias kaip žaliavų valymo sandėliavimo zona, tikslaus apdirbimo zona, valymo surinkimo ir pakavimo zona, sterili. Kiekvienoje zonoje įdiegtos nepriklausomos oro valymo sistemos (HEPA filtravimas), pastovios temperatūros ir drėgmės kontrolė bei palaikomas pagrįstas slėgio gradientas, kad oras netekėtų atgal iš žemesnės švaros zonų. Visi įeinantys darbuotojai turi atlikti griežtas apsivalymo procedūras, tokias kaip persirengimas ir oro dušai, taip pat dėvėti sterilius drabužius, kaukes, pirštines ir batų uždangalus. Gamybos įrangą, įrankių tvirtinimo detales ir medžiagų perkėlimo įrankius turi reguliariai valyti ir dezinfekuoti profesionalai, kad būtų sumažintas galimas darbuotojų, medžiagų ir aplinkos užteršimas plaukais, dulkėmis ir mikroorganizmais.

Dviguba-gilus valymo ir terminalo sterilizavimo garantija

Pasiekite „paruoštą naudoti--“, kai išpakuosite klinikinėje aplinkoje. Smulkiai apdoroti adatų korpusai turi būti kruopščiai išvalomi ir valomi. Pirmasis žingsnis dažnai apima elektrolitinį poliravimą, kurio metu ant adatos korpuso paviršiaus susidaro vienoda ir tanki pasyvaus oksido plėvelė. Tai ne tik pašalina mikroskopines įdubas, pagerina paviršiaus apdailą ir atsparumą korozijai, bet ir efektyviai pašalina apdirbimo metu likusius aliejaus ir metalo dalelių pėdsakus. Vėliau daugiakamerinis ultragarsinis valymas atliekamas sandarioje automatizuotoje įrangoje. Naudodamas medicininį išgrynintą vandenį kartu su neutraliomis ar medicininėmis -rūšiomis valymo priemonėmis, dėl aukšto dažnio ultragarso bangų kavitacijos poveikio jis energingai suplaka ir pašalina visas apdorojimo liekanas, poliravimo priemones ir daleles, paslėptas sudėtingose ​​struktūrose, pvz., adatos vamzdelio vidinėje sienelėje, adatos antgalio nuolydis ir sąsajos siūlai. Po valymo jis kelis kartus nuplaunamas ir išdžiovinamas išvalytu vandeniu. Galiausiai šimto{12}klasės švariame darbastalyje visiškai išvalytos ir kvalifikuotos biopsijos adatos įdedamos į pradinę pakuotę (pvz., Tyvek®/medicininės dializės popierinį maišelį) ir nedelsiant sterilizuojamos etileno oksidu (EO) arba spinduliuote. Po sterilizavimo produktai sandariai uždaromi sterilioje barjerinėje sistemoje ir aiškiai ženklinami informacija apie gaminį, gamybos partijos numerį, sterilizavimo datą ir galiojimo laiką. Prieš išvežant iš gamyklos kiekvienai produktų partijai turi būti atliktas sterilumo tyrimas, bakterijų endotoksinų tyrimas ir visapusiška fizinio veikimo patikra pagal farmakopėjos standartus. Šis griežtas procesas užtikrina, kad produktas gali būti tiesiogiai naudojamas biopsijos operacijoms po išpakavimo, nereikalaujant antrinio apdorojimo gydymo įstaigose, labai supaprastinant klinikinį pasiruošimą ir užtikrinantį aukščiausią infekcijų saugos lygį.