Išsami{0}}QC proceso srauto analizė profesionaliems menisko taisymo adatų gamintojams

Menisko taisymo adata yra svarbus komponentas, klasifikuojamas kaip aIII klasės medicinos prietaisas, paprastai patenka į implantuojamų arba invazinių chirurginių instrumentų kategoriją. Profesionalūs gamintojai turi būti sertifikuotiISO 13485​ (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos) ir dažnai atitinkaFDA QSR 820irMDSAP​ reikalavimus, nustatant visą gyvavimo ciklo atsekamumą nuo žaliavų iki gatavo produkto išsiuntimo.

I. Įeinančios kokybės kontrolė (IQC)

Medicininio -nerūdijančio plieno arba nitinolio lydinio strypai juos gavus turi būti griežtai tikrinami, įskaitant lydalo partijos numerio, cheminės sudėties, mechaninių savybių ir biologinio suderinamumo deklaracijų patvirtinimą. Tik partijos kartu su pilnaAnalizės sertifikatas (COA)išleidžiami į gamybos liniją, valdomi griežtaiPirmas-Į-Pirmas-Išėjimas (FIFO)irkarantinasprotokolai.

II. In-Proceso kokybės kontrolė (IPQC) ir statistinių procesų valdymas (SPC)

Kritinių procesų valdymo planai sudaromi:Tikslus šlifavimas, WEDM (Wire Electrical Discharge Machining), Adatų lenkimas, irElektropoliravimas.

• Šlifavimo patikrinimas:​Po-šlifavimo, optinės vaizdo sistemos matuoja antgalio kampą ir pjovimo briaunos simetriją.
• WEDM patikrinimas:Įrankių mikroskopai naudojami mėginiams imti ir profilio tikslumui patikrinti.
• Lenkimo patikrinimas:Profiliniai projektoriai patvirtina lenkimo kampą ir spindulį.
• Poliravimo patikra:​ Paviršiaus nelygumo tikrintuvai (Ra) patikrina, ar baigtas{0}}elektrinis poliravimas.
• SPC įgyvendinimas:Kritiniams matmenims (adatos ID / OD, griovelio padėtis, koncentriškumas),Statistinio proceso valdymas (SPC)monitoriaiCpk indeksaiužtikrinti proceso stabilumą ir pajėgumą.

III. Gatavo produkto našumo bandymas

Atliekama visapusiška bandymų grupė:

• Pradūrimo jėgos testas:Didžiausios įsiskverbimo jėgos matavimas naudojant imituotą menisko ekvivalentinę medžiagą.
• Lūžimo stiprumo / lenkimo nuovargio testas:Patikrinkite, ar esant nurodytoms apkrovoms neatsiranda plastinių deformacijų ar lūžių.
• Vidinės šerdies pasipriešinimo slydimui bandymas:​ Patvirtinamas sklandus siūlų / inkarų pristatymas be pakabinimo{0}}.
• Vizuali apžiūra:Padidintas patikrinimas, ar nėra įtrūkimų, įtrūkimų ar korozijos.
• Lazerinio žymėjimo patvirtinimas:Jei pažymėta (modelis, partijos Nr., orientacijos rodyklė), patikrinkite, ar ženklinimo gylis nesumažina atsparumo korozijai.

IV. Valymas, sterilizavimo koordinavimas ir galutinis išleidimas

• Po-elektropoliravimo, atliekamos adatoskelių{0}}pakopų ultragarsinis valymas, skalavimas ir džiovinimas. Gamintojai koordinuojaSterilizavimas etileno oksidu (EO).​ arba pateikite švarią, ne{0}}sterilią pakuotę pagal kliento reikalavimus.
• Partijos įrašų išlaikymas:Teigiami / neigiami kontroliniai mėginiai išlaikomi kiekvienai partijai.
• Galutinis išleidimo auditas:Išleidimo institucija tikrina visą pagrindinį įrenginio įrašą (DMR):

Žaliavų atsekamumo grandinė

-Apdorokite patikrinimo įrašus

Gatavų produktų našumo ataskaitos

Patvirtinimo / sterilizavimo koordinavimo failų valymas

Pakuotės vientisumo patikrinimai

Tik visiškai atitikus reikalavimus, partija išleidžiama.

V. UDI ir atsekamumas

Gamintojai priskiriaUnikalūs įrenginio identifikatoriai (UDI)-brūkšninius kodus arba 2D kodus-pagalFDA, ES MDR, irNMPAreikalavimus. Užrašoma pagaminimo data, linijos numeris, operatoriaus ID ir pagrindiniai proceso parametrai. Tai užtikrina, kad bet koks rinkos grįžtamasis ryšys gali būti atsektas iki konkrečios žaliavos partijos ir apdorojimo įrangos.

Išvada

Ši tvirta atsekamumo sistema yra būtent tai, ką prekės ženklo savininkai atidžiai vertina rinkdamiesi menisko taisymo adatos gamintoją. Gamintojas, neturintis visapusės atsekamumo infrastruktūros, negali palaikyti III klasės medicinos prietaiso visuotinės registracijos ir po{1}}rinkos priežiūros įsipareigojimų.