Raktas į standartizuotą vienkartinių trokarų pramonės plėtrą

https://www.citec-group.com/plsp/disposable-trocars-skirtas-vaikų-laparoskopinei-surgery-11.html

Pastaraisiais metais nacionaliniai ir pasauliniai medicinos prietaisų reglamentai ir toliau griežtėjo. Minimaliai invazinių eksploatacinių medžiagų atitiktis, standartizavimas ir atsekamumas tapo karščiausiomis pramonės tendencijomis. Kadangi tai II klasės didelės-rizikos minimaliai invazinis įrenginys, visapusiška-procesų kokybės kontrolė ir tarptautinis atitikties sertifikatassunaudojami trokarai htapo pagrindiniu įmonių konkurencingumu. „Manners Technology“ sukūrė pilną-grandinę standartizuotą kokybės kontrolės sistemą, kuri remiasi dviem tarptautiniais autoritetingais sertifikatais ir daugialypiais griežtais testavimo procesais, kad sukurtų standartus atitinkančius produktus, padedančius pramonei standartizuoti ir atnaujinti.

Šiuo metu trokarų pramonė susiduria su akivaizdžiu homogenizacijos chaosu. Daug mažų ir vidutinių gamintojų{1}}supaprastina gamybos procesus ir sumažina kokybės tikrinimo standartus. Jų gaminiai kenčia nuo matmenų nukrypimų, sandariklio gedimo, nekokybiško valymo ir nekvalifikuoto sterilumo, kurie ne tik sutrikdo rinkos tvarką, bet ir lengvai sukelia medicinines nelaimes, tokias kaip oro nutekėjimas operacijos metu, audinių pažeidimai ir pooperacinės infekcijos. Tuo pačiu metu pasauliniai medicinos prietaisų reglamentai, tokie kaip MDR, FDA ir vidaus NMPA, ir toliau griežtinami. Produktai, neturintys atitikties sertifikatų ir standartizuotų kokybės kontrolės sistemų, palaipsniui šalinami iš rinkos; atitiktis tapo pramonės išlikimo būtinybe.

Manners sukūrė standartizuotą atitikties sistemą nuo gamybos šaltinio. Produktai visiškai atitinka ISO 9001:2015 kokybės valdymo sistemą ir ISO 13485 medicinos prietaisų -specifinę kokybės sistemą, apimančią visą procesą nuo žaliavų įsigijimo, tikslaus apdirbimo, tolesnio apdorojimo, liejimo liejimo surinkimo, valymo ir dezinfekavimo, sterilios pakavimo iki gatavo produkto pristatymo. Visi gamybos procesai yra standartizuoti ir atsekami, visiškai atitinkantys medicininių minimaliai invazinių prietaisų gamybos normas.

Proceso kokybės kontrolės lygiu buvo nustatyti kelių{0}dimensijų išskirtiniai testavimo standartai. Metaliniai komponentai griežtai kontroliuoja paviršiaus trūkumus, pašalindami įbrėžimus, duobes ir nešvarumus, didesnius nei 0,01 colio. Vamzdžių korpusų vidus yra tikrinamas rankiniu būdu po vieną, siekiant užtikrinti, kad nebūtų likutinių apdorojimo šiukšlių ar dulkių priemaišų, išvengiant pašalinių kūnų rizikos operacijos metu. Plastikiniai komponentai griežtai kontroliuoja tokius defektus kaip susitraukimas, tuštumos, burbuliukai ir nešvarumai, užtikrinant optinį skaidrumą ir struktūrinį vientisumą. Kalbant apie matmenų tikslumą, visų specifikacijų gaminių leistinos nuokrypos yra vienodai kontroliuojamos ± 0,01 mm tikslumu, naudojant standartizuotus kampų, ilgių ir skersmenų parametrus, todėl gaminys yra universalus ir keičiamas.

Gataviems gaminiams atliekamos daugiau nei šešios specialios kokybės patikros, įskaitant tikslaus apkabos matmenų aptikimą, 2D vaizdo gavimo įrangos tikslumo patikrinimą, vizualinio paviršiaus defektų aptikimą, sandarumo bandymą, biologinio suderinamumo ir švaros testus, visapusiškai tikrinant gaminio veikimą. Po sterilizavimo jie supakuojami į sterilius PP maišelius, kurie palaiko pritaikytą pakuotę, kad būtų išvengta antrinės taršos transportavimo ir sandėliavimo metu. Gatavų gaminių sterilumas, saugumas ir stabilumas visiškai atitinka standartus.

Standartizuotos pramonės plėtros bangoje atitikties ir kokybės kontrolės galimybės tiesiogiai lemia įmonės konkurencingumą rinkoje. Naudodama griežtą tarptautinių standartų kokybės kontrolės sistemą, „Manners“ pasiekia reikalavimus atitinkantį eksportą ir priėmimą į vietines tretines ligonines, palauždama žemos-galybės netvarkingą konkurenciją ir skatindama pasikartojančią vienkartinių troakarų pramonės plėtrą nuo plačios masinės gamybos iki standartizavimo, atitikties ir aukštos kokybės.