https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Klinikinis veikimasvakuuminės{0}}krūties biopsijos adatoslabai priklauso nuo gamybos tikslumo. Adatos antgalio aštrumas, mėginio angos lygumas ir pjovimo movos koncentriškumas-kiekvieno mikrometro-lygio nuokrypis gali turėti įtakos mėginio paėmimo sėkmės rodikliui ir paciento saugai. Kaip pavyzdį paimant „Manners Company“ gamybos procesą, šiame straipsnyje analizuojama tiksli VABB adatų gamybos grandinė nuo žaliavų iki gatavų gaminių.

I. Medžiagos parinkimas ir išankstinis{1} apdorojimas

Trys pagrindiniai VABB adatos komponentai{0}}adatos antgalis, pavyzdinė įpjovos kaniulė ir pjovimo kaniulė-yra pagaminti iš SUS 316 nerūdijančio plieno. Šioje medžiagoje yra 2–3 % molibdeno, ji yra stipriai atspari taškinei korozijai, o kietumas reguliuojamas HRC 30–40 (atitinka Vickers 300–400 HV), subalansuoja pradūrimo jėgą ir lankstumą. Visos gaunamos medžiagos turi būti su ASTM F899 sertifikatu ir turi būti patikrintos RoHS ir REACH atitikties. „Manners“ suteikia medžiagų sertifikavimą, kad užtikrintų partijos atsekamumą.

II. Tikslus širdies formos{1}}tekinimo staklių apdirbimas

Šerdies apdorojimo įranga yra Citizen L12-1M7 becentrės automatinės tekinimo staklės, kurių padėties nustatymo tikslumas yra ±0,005 mm, o pakartotinio padėties nustatymo tikslumas yra ±0,002 mm. Adatos antgalio apdorojimas yra pats sudėtingiausias: ant nerūdijančio plieno strypo, kurio skersmuo yra maždaug 1,5 mm, reikia frezuoti tris išlenktus paviršius, kad susidarytų aštrus{10}}skustuvo kraštas. Šis procesas trunka apie 30 minučių ir atliekamas naudojant ∅0,4531-colio plokščią-dugnę frezą, skirtą įprastai pjovimui įprasta kryptimi, kad būtų užtikrintos simetriškos pjovimo briaunos. Norint sumažinti audinių trintį, mėginio plyšio įvorę reikia frezuoti, kad būtų sukurtas ilgas juostelės formos langas (plyšys), kurio pločio nuokrypis yra ±0,01 mm, o vidinės sienelės šiurkštumas Ra Mažiau arba lygus 0,4 μm. Pjovimo įvorė turi būti išplečiama, apdorojama galine puse, nuskleista vidiniu nuožulniu sluoksniu ir pažymėti plyšius. Kiekvienas žingsnis toje pačioje mašinoje atliekamas naudojant kelių ašių jungtį, siekiant užtikrinti, kad tarpas tarp kiekvieno komponento būtų mažesnis nei 0,02 mm.

III. Lazerinis žymėjimas ir smėliavimas

Ant mėginio lizdo rankovės turi būti pažymėtos gylio skalės linijos, kad gydytojai ultragarsu ar rentgeno spinduliais galėtų nustatyti punkcijos gylį. „Manners“ naudoja JPT pluošto lazerinio žymėjimo mašiną, kuri tiksliai kontroliuoja spindulio energijos tankį ir suformuoja nuolatinę juodą žymę ant vamzdžio sienelės, nepažeidžiant pagrindo. Vėliau atliekamas smėliavimas, kad būtų sukurta vienoda matinė paviršiaus tekstūra. Tai ne tik sumažina veidrodžio atspindžio trukdžius ultragarsiniam vaizdui, bet ir padidina srovės pasiskirstymo vienodumą elektrolitinio poliravimo metu.

IV. Pasyvavimas ir elektrolitinis poliravimas

Visi komponentai panardinami į citrinų rūgšties tirpalą, kad būtų pasyvinti, kad būtų pašalinti laisvieji geležies jonai ir susidarytų maždaug 2–5 nm storio chromo- oksido plėvelė. Atsparumas korozijai padidinamas daugiau nei 10 kartų. Tada atliekamas elektrolitinis poliravimas: ruošinys naudojamas kaip anodas, o per fosforo rūgšties -sieros rūgšties elektrolitą perduodama nuolatinė srovė. Anodo ištirpinimas pirmiausia pašalina mikroskopines smailes, sumažindamas paviršiaus šiurkštumą iki Ra Mažiau nei 0,1 μm arba jam lygus. Šis žingsnis ne tik sumažina audinių pažeidimus, bet ir pašalina apdirbimo metu likusius mikroįtrūkimus, taip prailgindamas nuovargio tarnavimo laiką.

V. Ultragarsinis valymas ir sterili pakuotė

Po elektrolitinio poliravimo komponentai dedami į ultragarsinę valymo mašiną (28–40 kHz dažniu), o elektrolito likučiams ir dalelėms pašalinti naudojamas dejonizuotas vanduo ir neutralios valymo priemonės. Vėliau jie džiovinami 10 000 klasės švarioje patalpoje ir vakuum-sandarinami į dvisluoksnius-PP maišelius. Mėginiai iš kiekvienos partijos paimami iš naujo{7}}dydžiui išmatuoti (naudojant kaiščio matuoklius ir suportus), pradūrimo jėgos tyrimui (imituojant audinį) ir patikrinti išvaizdą. Prie galutinio produkto pridedamas COC sertifikatas ir jis gabenamas per TNT/DHL/FedEx šaldymo grandinę.

Išvada

Už kiekvienos VABB adatos slypi tikslaus tekinimo staklės mikronų-lygio frezavimas, tiksli lazerinio žymėjimo padėtis, veidrodinė-elektrolitinio poliravimo apdaila ir kruopštus valymas ultragarsu. Būtent šis galutinis gamybos procesų siekis įgalina vakuuminę{3}}biopsiją pasiekti klinikinius „vienos punkcijos, kelių mėginių ėmimo, mažos traumos ir didelio diagnostikos greičio“ tikslus. Kaip OEM / ODM tiekėja, „Manners“ skatina nuolatinį krūtų biopsijos technologijos tobulinimą, naudodama tikslias gamybos galimybes.