Nuo ISO 13485 iki FDA 510(k): kiek kliūčių reikia pašalinti adata?

Nors Veress adata yra struktūriškai paprasta, kaip invazinis medicinos prietaisas, jos rinkodarą ir klinikinį pritaikymą griežtai reglamentuoja reguliavimo agentūros įvairiose pasaulio šalyse. Jūsų paminėti specifikacijos parametrai (ilgis, skersmuo, forma) yra tik ledkalnio viršūnė. Ar gaminys gali patekti į operacinę, iš tikrųjų priklauso, ar jis atitinka kokybės sistemas ir saugos standartus.

Tarptautinė standartinė sistema

ISO 13485:2016:Reikalavimai medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemoms. „Veress“ adatų gamintojas turi sukurti visą kokybės sistemą, apimančią visą procesą nuo projektavimo ir kūrimo, pirkimo, gamybos, tikrinimo, saugojimo ir aptarnavimo po pardavimo. Pagrindiniai elementai apima: rizikos valdymą (ISO 14971), dizaino pakeitimų kontrolę, tiekėjų auditą,-neatitinkančių produktų tvarkymą, korekcinius ir prevencinius veiksmus (CAPA) ir kt.

ISO 10993 serija:Biologinio suderinamumo įvertinimas. Kadangi Veress adatos yra prietaisai, kurie trumpam{1}}liečiasi su audiniais (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Sterilios barjerinės sistemos. Turi būti patikrintas vienkartinių Veress adatų pakuotės sandarumo stiprumas, mikrobų barjero veikimas ir senėjimo stabilumas. Įprastos pakavimo medžiagos yra Tyvek/PE kompozitinė plėvelė, kuriai po sterilizacijos etileno oksidu reikia patikrinti likutinį kiekį (EO likutis Mažiau nei 10 ug/g).

JAV FDA patekimas į rinką

Jungtinėse Amerikos Valstijose Veress adata paprastai priskiriama II klasės medicinos prietaisams (produkto kodas: GCJ) ir jai taikomas 510(k) išankstinio pranešimo apie rinką procesas. Pareiškėjas turi įrodyti, kad naujas gaminys pagal paskirtį, technines charakteristikas, medžiagas, veikimą ir tt yra iš esmės lygiavertis jau teisėtai parduodamam lygiaverčiui įrenginiui (Predicate Device). Pateiktos medžiagos apima:

Produkto aprašymas ir brėžiniai (įskaitant visus komponentų dydžio leistinus nuokrypius)

Medžiagos sudėtis ir šaltinio įrodymas

Sterilizacijos patikrinimo ataskaita

Biologinio suderinamumo bandymo ataskaita

Eksploatacinių savybių bandymo duomenys (prasiskverbimo jėga, spyruoklės jėga, sandarumas, nuovargio trukmė ir kt.)

Etiketės ir vartotojo vadovas

Klinikinis įvertinimas (jei taikoma)

FDA peržiūros laikotarpis paprastai yra 90–180 dienų. Jei gaminys apima naujas medžiagas, naujus dizainus ar naujas indikacijas, gali reikėti pateikti papildomų klinikinių duomenų arba atnaujinti į PMA (išankstinį rinkodaros patvirtinimą).

EU CE sertifikatas

Pagal EU MDR 2017/745, Veress adata patenka į IIa arba IIb klasės prietaisus (priklausomai nuo to, ar ji yra daugkartinio naudojimo ir rizikos lygio). Gamintojas turi atlikti notifikuotosios įstaigos auditą ir gauti CE ženklą. Pagrindiniai reikalavimai:

Techninių dokumentų (apimantis projektavimą, gamybą, veikimą, klinikinį įvertinimą ir rizikos valdymą) rengimas

Klinikinio vertinimo ataskaita (CER), pagrįsta literatūros paieška ir (arba) klinikinių tyrimų duomenimis

Rinkos priežiūros planas (PMS) ir reguliari saugos atnaujinimo ataskaita (PSUR)

Unikalaus įrenginio identifikavimo (UDI) priskyrimas ir duomenų bazės registracija

Kinijos NMPA registracija

Kinijoje Veress adatos, kaip aktyvūs arba pasyvūs chirurginiai instrumentai, turi būti registruojamos pagal „Medicinos prietaisų registravimo taisykles“. Jie priskiriami II arba III klasei (jei juose yra vaistų dangos arba specialių funkcijų). Registracijos procesas apima:

Gaminio techninių reikalavimų formuluotė (žr. YY/T standartus, pvz., YY 0876-2013 „Laparoskopiniai adatos įdėjimo prietaisai“)

Tipo patikrinimas (atlieka provincijos arba nacionalinės medicinos prietaisų tikrinimo institucijos)

Atleidimas nuo klinikinio tyrimo arba atlikimas (Veress adatoms su brandžiomis technologijomis paprastai galima atleisti)

Kokybės vadybos sistemos įvertinimas (atitinka „Gerą medicinos prietaisų gamybos praktiką“)

Registracijos peržiūra ir patvirtinimas

Pagrindiniai veiklos rodikliai ir bandymo metodai

Nepriklausomai nuo šalies, Veress adatos gamyklinė patikra turi apimti šiuos dalykus:

Bandymo elementai Standartiniai reikalavimai Bandymo metodai Išvaizda ir paviršiaus kokybė Nėra įbrėžimų, įbrėžimų, rūdžių dėmių ar įdubimų Vizuali apžiūra (10 kartų didinamasis stiklas) Matmenys (išorinis skersmuo, vidinis skersmuo, ilgis) Tolerancija ±0,1 mm Mikrometras, vaizdo matavimo prietaisas Pasvirusios plokštumos kampas N Nominali vertė ± 2 laipsniai (Optinis projektavimas iki 5 laipsniai) vertė) Spyruoklės įtempimo tikrinimo aparatas Oro sandarumo nuotėkis Mažiau arba lygus 0,5 mL esant 20 kPa slėgiui 30 sekundžių Oro sandarumo tikrintuvas Pradūrimo jėga Mažesnė arba lygi 10 N (imituojanti žmogaus odą + silikono padas) Universali medžiagų tikrinimo mašina Atsparumas korozijai Druskos purškimo bandymas 24 val. ir po sterilizacijos Lyginamasis testas

Pakartotinis naudojimas ir vienkartinis{1}}naudojimas: kokybės valdymo skirtumas

Daugkartinio naudojimo tipas:Būtina papildomai patikrinti valymo ir sterilizavimo procedūrų pakartojamumą. Paprastai gaminys turi atlaikyti mažiausiai 50 arba 100 perdirbimo ciklų ir po kiekvieno ciklo atlikti funkcinius testus. Gamintojai turi pateikti išsamias perdirbimo instrukcijas (įskaitant rankinį valymą, valymą ultragarsu, sterilizavimo aukštu slėgiu parametrus ir kt.).

Vienkartinis tipas:Didžiausias dėmesys skiriamas aseptinio užtikrinimo lygiui (SAL Mažiau nei 10⁻⁶ arba jam lygus) ir galiojimo laiko stabilumui. Reikia atlikti pagreitinto senėjimo bandymus (paprastai 55 laipsnių kampu 6 mėnesius, atitinkančius 2–3 metus) ir transportavimo modeliavimo bandymus.

Santrauka

Nuo braižymo lentos iki operacinio stalo Veress adata turi įveikti tris kliūtis: taisykles, kokybę ir našumą. Pirkėjui prekės ženklo gaminio, kuris gavo autoritetingus sertifikatus (pvz., CE, FDA ir NMPA), pasirinkimas yra ne tik atitikties reikalavimas, bet ir įsipareigojimas užtikrinti pacientų saugą.