Skausmo taškai

Minimaliai invaziniai intervenciniai kateteriai susiduria su nuolatiniu inžineriniu prieštaravimu: didelis sukimo momentas dažnai perduodamas lankstumo kaina, o labai lankstūs vamzdeliai linkę suktis sukimosi metu. Įprasti kieto metalo vamzdžiai užtikrina stabilų sukimo momentą, bet lengvai susisuka naršydami vingiuota kraujagyslių anatomija. Paprasti ekstruziniai polimeriniai kateteriai laisvai lankstosi, tačiau praranda sukimo momentą, todėl sunku nustatyti tikslią distalinę padėtį. Širdies ir kraujagyslių, neurologinių ir šlapimo takų endoskopinių prietaisų atveju gydytojai reikalauja, kad būtų galima stumti, sekti, apsaugoti nuo susisukimo ir sukimosi valdymo vienu metu. Perkutaninės transluminalinės vainikinių arterijų angioplastikos ir periferinių kraujagyslių intervencijų metu dėl neoptimizuotų vamzdelių struktūrų gali vėluoti procedūra, sudirginti kraujagysles arba sugesti prietaisas. Daugelis originalios įrangos gamintojų stengiasi subalansuoti proksimalinį standumą ir distalinį minkštumą, naudodami nemodifikuotus neapdorotus vamzdelius, be įmanomų būdų, kaip suderinti mechanines charakteristikas išilgai vamzdžio ilgio.

Darbo principas

Spiraliniu būdu išpjautas hipotamzelis pritaikytas preciziškam lazerinio pjūvio apdirbimui ant metalinio pagrindinio vamzdelio. Pagrindinę medžiagą sudaro 304, 316L nerūdijantis plienas, 17-7PH, nitinolis ir L605 kobalto lydinys. Lazerio spinduliai išgraviruoja ištisines arba nutrūkstančias spiralines plyšius išilgai vamzdžio ašies su minimaliu plyšio pločiu iki 0,012 mm gaminiams, kurių išorinis skersmuo svyruoja nuo Ø0,20 mm iki 20 mm. Spiralinis pjovimo raštas nutraukia apskritimo metalo tęstinumą. Lenkdami plyšiniai segmentai šiek tiek atsidaro, kad sugertų deformaciją ir pagerintų bendrą lankstumą. Tuo tarpu likę nenupjauti metaliniai rulonai palaiko periferines jungtis, kad sukimo momentas būtų perkeltas iš proksimalinės rankenos į distalinį darbinį galą. Inžinieriai reguliuoja žingsnį, plyšio gylį, pjovimo tankį ir pjūvio pertraukimo santykį išilgai vamzdžio ilgio. Proksimalinės sekcijos gali išlaikyti tankesnes atramines konstrukcijas sukimo momentui įvesti; distaliniai segmentai naudoja atvirą spiralinę geometriją, kad būtų pasiektas minkštas lenkimas. Lazeriu apibrėžtas pjovimo išdėstymas tiesiogiai valdo pasipriešinimą stūmimo jėgai, atsparumą lenkimui, sekamumą ir sukimo reakciją.

Įrangos klasifikacija

Spiralinio vamzdžio gamybos įranga skirstoma į tris pagrindines kategorijas. Pirma, nuolatinio spiralinio pjovimo lazeriu sistemos: jos sinchronizuoja vamzdžio sukamąjį tiekimą ir lazerio impulsų išvestį, generuodamos nepertraukiamus spiralinius pjūvius. Jie tinka masinei gamybai širdies ir kraujagyslių sistemos tiekimo sistemoms, kurioms taikomi vienodi žingsnio reikalavimai. Antra, pertraukiamos spiralinio pjovimo lazeriu staklės: programuojami pauzės moduliai sukuria periodiškai nenupjautus žemės segmentus spiralinėmis trajektorijomis. Tokia įranga palaiko kintamo standumo hipotamzdelį, plačiai naudojamą neurologijos ir pilvo aortos aneurizmos intervencijos prietaisuose. Trečia, kelių modelių hibridinės lazerinės darbo stotys: be spiralinių profilių, jos perjungiamos į radialinį pjovimą ir pagal užsakymą pjaustytus modelius pagal 2D arba 3D inžinerinius brėžinius. Visos kvalifikuotos gamybos mašinos turi atitikti ISO 13485 medicininės kokybės sistemą, užtikrinančią griežtą implantų kokybės metalinių vamzdžių matmenų toleranciją. Žaliava apima nerūdijančio plieno serijas ir Nitinolio lydinio vamzdelius, apdorojamus nuo dulkių kontroliuojamomis švarios patalpos sąlygomis.

Praktinės veiklos gairės

Projekto vykdymas prasideda nuo reikalavimo patvirtinimo. Apibrėžkite išorinį skersmenį, sienelės storį, tikslinį proksimalinį ir distalinį lankstumo gradientą ir klinikines apkrovos sąlygas. Pateikite 2D / 3D brėžinius arba fizinius pavyzdžius pasirinktiniam modeliui patvirtinti. Pasirinkite pagrindinį lydinį: nerūdijantis plienas bendroms intervencinėms tiekimo sistemoms; Nitinolis, kai superelastinė savybė yra privaloma. Programuokite lazerio parametrus: valdykite plyšio plotį ne mažiau kaip 0,012 mm, suderinkite spiralės žingsnį ir pertrauktą žemės proporciją. Atlikite bandomąjį pjovimą, tada atlikite mechaninį bandymą stende: sukimo momento perdavimo efektyvumą, lenkimo ciklo bandymą, stūmimo apkrovos matavimą ir lenkimo nuovargio įvertinimą. Iš naujo sureguliuokite pjovimo išdėstymą, jei lankstumo ir sukimo momento balansas neatitinka specifikacijų. Po apdirbimo lazeriu atlikite šlifavimo, paviršiaus pasyvavimo ir valymo procesus, kad pašalintumėte labai aštrius kraštus. Galutinėje pakuotėje naudojamos standartinės dėžutės arba kliento nurodytos apsaugos nuo taršos pakuotės. Prieš išsiųsdami užpildykite ISO 9001:2015 ir ISO 13485 atsekamumo dokumentus.

Praktinė pramonės patirtis

Gamybos lauko patirtis rodo, kad ištisinio spiralinio pjovimo vamzdelis suteikia maksimalų lankstumą, tačiau sukimo standumas akivaizdžiai sumažėja, kai žingsnis tampa per didelis. Pertraukiamas spiralinis pjovimas padidina nenupjautus žemės plotus ir atkuria dalinį sukimo momentą už sumažintą atitiktį lenkimui. Koronarinės angioplastikos tiekimo sistemose inžinieriai paprastai taiko pertraukiamas spiralines konstrukcijas, kad išlaikytų visapusišką veikimą. Neurovaskuliniams prietaisams distalinio-sunkaus pjūvio tankio konfigūracija sumažina traumą subtilių smegenų kraujagyslių viduje. Įprasti gedimo režimai apima plyšio šaknies įtrūkimą, atsirandantį kartojant lenkimo ciklus, atsirandančius dėl aštrių lazeriu nupjautų kampų; Kraštų apvalinimas po apdorojimo šią riziką veiksmingai sumažina. OĮG turėtų vengti per daug pasikliauti modeliavimo duomenimis; fizinio prototipo stendinis bandymas išlieka nepakeičiamas. Brėžinių apžvalgos turi paaiškinti leistiną įpjovos toleranciją ir pereinamosios zonos padėtį tarp skirtingų pjūvio segmentų.

Santrauka

Spiraliniu būdu išpjautas hipotamzdelis išsprendžia istorinį lankstumo ir sukimo momento konfliktą kateteriams naudojant tikslią lazeriu išgraviruotą spiralinės plyšio geometriją. Medžiagos pasirinkimas, spiralinio modelio tipas, žingsnio parametras ir pertrauktos žemės išdėstymas kartu lemia galutinį mechaninį elgesį. Stalinis patikrinimas ir paviršiaus apdaila po apdirbimo yra svarbūs žingsniai siekiant išvengti ankstyvo įrenginio gedimo. Jis tapo pageidaujamu metaliniu komponentu kelioms minimaliai invazinėms tiekimo sistemoms.

Outlook ir pasiūlymai

Ateityje pagrindinis dėmesys bus skiriamas smulkesniam itin mažo skersmens, mažesnio nei Ø0,3 mm hipotamzdelio plyšio apdorojimui, aptarnaujančiam naujos kartos mikroendoskopinius įrenginius. Dizaineriai turėtų derinti spiralinį pjūvį su radialinio pjūvio zonomis, kad sukurtų kelių segmentų gradiento mechanines charakteristikas. Medicinos gamintojai turi pagilinti medžiagų ir modelių atitikimo tyrimus, skirtus Nitinol spiraliniam hipotamzdeliui. Kokybės komandos turi sustiprinti nuovargio patikrinimą, kad patenkintų didėjančius neurologijos ir periferinių kraujagyslių intervencijos klinikinius poreikius.