Laparoskopijos skutimosi peiliukų gamintojų specialaus proceso patvirtinimas ir rizikos valdymas

Skutimosi peiliukų gamyba apima kelis „specialius procesus“ (išvesties negalima visiškai patikrinti atlikus tik po{0}}proceso patikrą). AtitinkaLaparoskopijos skutimosi peiliukų gamintojai​ turi atlikti proceso patvirtinimą ir rizikos valdymą pagal ISO 13485 ir ISO 14971, daug dėmesio skirdami terminiam apdorojimui, pasyvavimui, elektropoliravimui, PVD dengimui ir valymo / sterilizavimo patvirtinimui.

Terminio apdorojimo patvirtinimas (martensitinis nerūdijantis plienas)

440C/17-4PH reikalingas gesinimas + kriogeninis apdorojimas + grūdinimas. IQ/OQ/PQ turi apibrėžti austenitinimo temperatūrą/laiką, gesinimo terpę, kriogeninio mirkymo trukmę ir grūdinimo temperatūrą/ciklus. Patvirtinimas patvirtina kietumo pasiskirstymą (HRC 54–58), metalografinę struktūrą (vienodas grūdinto martensito / karbido pasiskirstymas, minimalus išlikęs austenitas) ir matmenų stabilumą. Bet koks parametro pakeitimas suaktyvina pakartotinį patvirtinimą.

Pasyvavimo ir elektropoliravimo patvirtinimas

• Citrinos rūgšties pasyvavimas:Patvirtinkite laisvos geležies pašalinimą (pvz., vario sulfato lašelis arba Ferroxyl bandymas) ir atsparumo druskos purškiamai korozijai pasiekimą.
• Elektropoliravimo PQ:Įrodykite atkuriamumą per tris iš eilės partijas, atsižvelgdami į Ra, vizualinę išvaizdą ir atsparumą korozijai, patvirtindami proceso langą (srovės tankis / temperatūra / laikas / elektrolito sudėtis). Kruopštus po{1}}proceso skalavimas yra privalomas siekiant išvengti rūgšties įstrigimo.

PVD dangos (TiN/DLC) specialaus proceso patvirtinimas

• Storio pasiskirstymas:​Skers-pjūvio SEM arba rutulinis krateris plėvelės storiui matuoti, viršūnės zonos tikrinimas, ar nėra pernelyg apvalinimo (TiN) ar vienodumo (DLC).
• Sukibimas:​ Įbrėžimų testo kritinės apkrovos (Lc₂) ir juostos traukimo{0}}bandymo išvaizda; pakartotinis-patikrinimo pranešimas-terminis ciklas / sterilizavimas autoklave.
• Funkcionalumas:​ Lyginamoji pjovimo jėga prieš ir po{0}}dengimo; nusidėvėjimo bandymas (pvz., krašto būklė po „N“ standartizuotų pjovimo ciklų).
• Kietosios dalelės:Imituojamas naudojimas, po kurio atliekamas ultragarsinis surinkimas ir dalelių skaičiavimas, siekiant užtikrinti, kad neatsirastų nenormalių pleiskanų.
• Subrangovo valdymas:Jei danga perkama iš išorės, gamintojas pasilieka atsakomybę už rezultatus, vykdydamas gaunamus dangos išvaizdos ir sukibimo tikrinimo protokolus.

Valymo patvirtinimas ir kietųjų dalelių kontrolė

Ultragarsinio valymo patvirtinimas apibrėžia ploviklio tipą / koncentraciją / temperatūrą / dažnį / trukmę, galutinio skalavimo vandens laidumą (mažesnis arba lygus 1–5 μS/cm, priklausomai nuo standartų) ir kietųjų dalelių filtravimo / likučių analizę. Kietųjų dalelių kontrolė yra skutimosi peiliukų kritinė charakteristika (CC); kai kurios rinkos (pvz., FDA) reikalauja kiekybiškai įvertinamų kontrolės duomenų.

Rizikos valdymo dokumentacija

Pagal ISO 14971 nustatykite pavojus: lūžę pjovimo briaunos, dangos dribsniai svetimkūniai, suspaudimai dėl sandaraus prigludimo, uždegimas dėl valymo priemonių likučių. Klinikiniu vertinimu dokumentuokite likutinės rizikos priimtinumą. Post-rinkos priežiūra stebi lūžusių peilių dažnį ir nusiskundimus dėl neįprasto nusidėvėjimo, kad suaktyvintų CAPA.

Laparoskopijos skutimosi peiliukų gamintojai​ turėdami išsamius, lengvai nuskaitomus specialių procesų patvirtinimo archyvus, atstovaujančius reikalavimus atitinkančius, mažesnės -rizikos partnerius.