Rizikos įvertinimas, skirtas pagal užsakymą pagamintam 316 nerūdijančio plieno vamzdžiui pagal ISO13485

Skausmo taškai

316 nerūdijančio plieno hipotamzdelis yra plačiai gaminamas pagal užsakymą minimaliai invaziniams intervenciniams įvedimo įtaisams širdies ir kraujagyslių, periferinių kraujagyslių, neurologinėms ir pilvo aortos aneurizmos procedūroms. Mūsų gamybos pajėgumai apima išorinį skersmenį Ø0,20 mm–20 mm, o minimalus lazerio įpjovos plotis siekia 0,012 mm. Daugelis klientų pateikia 2D / 3D brėžinius arba fizinius pavyzdžius, kuriems reikalingi įvairūs lazeriu iškirpti modeliai: ištisinis spiralinis pjovimas, pertraukiamas spiralinis pjovimas, radialinis pjovimas ir pagal užsakymą pagaminti specialūs pjūviai, kad būtų pasiektas tikslinis lankstumas ir sukimo momentas. Individualizuotas hipotube suteikia didelį lankstumą, o kelia kokybės rizikos valdymo iššūkius.

Pagrindinės pramonės problemos, susijusios su individualaus hipotamzdžio rizikos įvertinimu: pirma, daugelis gamintojų pagal užsakymą atlieka apdorojimą kaip gryną apdirbimo darbą. Jie praleidžia formalų ISO13485 atitinkantį rizikos vertinimą. Tikrinamas tik brėžinio matmuo, o klinikinio naudojimo rizika, su medžiaga susijusi rizika, lazerinio proceso rizika ir po apdorojimo rizika sistemingai nenustatoma. Antra, rizikos vertinimas atliekamas tik vieną kartą pasiūlymo etape ir niekada neatnaujinamas. Kai klientas pakeičia brėžinio parametrus arba pavyzdžio specifikaciją, rizikos analizė atitinkamai neperžiūrima.

Trečia, rizikos kontrolės priemonės yra neaiškios. Net jei rizika yra nustatyta, atitinkami mažinimo veiksmai nėra apibrėžti ir patikrinti. Pavyzdžiui, didelės rizikos neurointervencijos tinkintam hipotamzdeliui nėra suformuluotas patobulintas mėginių ėmimo ar patvirtinimo reikalavimas. Pagal ISO13485 auditą, trūkstama arba neužbaigta pasirinktinio hipotube rizikos valdymo byla yra klasifikuojama kaip neatitiktis. Nekontroliuojama rizika klinikinio naudojimo metu gali sukelti hipotamzdelio gedimą. Nepakankami rizikos valdymo dokumentai taip pat blokuoja medicinos prietaisų registraciją. Daugelis gamyklų nukopijuoja standartinio produkto rizikos vertinimo šabloną kiekvienam pasirinktiniam projektui, nepritaikydami tikrosios individualios specifikacijos.

Principas

ISO13485 reikalauja rizika pagrįsto mąstymo visame medicinos prietaisų komponentų gaminio realizavimo procese. Pagal užsakymą pagaminto 316 nerūdijančio plieno vamzdžio rizikos įvertinimas nustato galimus medžiagos, pjovimo lazeriu, tolesnio apdorojimo, efektyvumo ir klinikinio taikymo gedimo būdus, įvertina kiekvienos rizikos sunkumą ir tikimybę, tada nustato atitinkamas rizikos mažinimo kontrolės priemones.

Pagrindiniai individualaus hipotamzdžio rizikos šaltiniai yra: žaliavų nenuoseklumas, lazeriu išpjauto modelio neatitikimas, plyšio krašto mikrodefektas, per didelis liekamasis įtempis, nuovargio trukmės nepakankamumas, matmenų poslinkis po terminio apdorojimo. Rizikos lygis bendrai nustatomas pagal klinikinį paskirtį (neuro / širdies ir kraujagyslių / periferinės kraujagyslės / šlapimo takų), hipotamzdžio matmenis, sienelės storį ir individualų modelio sudėtingumą. Didelės rizikos taikymui reikalingos griežtesnės kontrolės priemonės, pvz., sustiprintas mėginių ėmimas, papildomas metalurginis bandymas ir specialaus proceso patvirtinimas.

Pasirinktinio hipotamzdelio rizikos vertinimas yra dinamiška veikla. Bet koks kliento brėžinio, pavyzdžio specifikacijos, medžiagos klasės ar pagrindinių gamybos parametrų pakeitimas atnaujina rizikos vertinimą. Rizika negali būti visiškai pašalinta; likutinė rizika turi būti priimtina prieš gaminį išleidžiant.

Įrangos ir įrankių klasifikacija

Trys kategorijos palaiko pagal užsakymą pagaminto 316 hipotamzdžio rizikos įvertinimą.

Pirma: gamybos įranga. Masinės gamybos lazerinio pjovimo sistema, terminio apdorojimo įranga, pritaikyta mikrovamzdžių laikiklis Ø0,20–20 mm vamzdeliui. Rizikos mažinimo priemonės turi būti patikrintos realioje gamybos sąrangoje.

Antra: Bandymo instrumentai. Optinė matavimo įranga, metalografinis mikroskopas, nuovargio bandymo stendas, liekamojo įtempio bandymo įranga. Visiems instrumentams, atitinkantiems ISO13485, reikalingi galiojantys kalibravimo sertifikatai. Šios priemonės suteikia objektyvių duomenų, leidžiančių patikrinti rizikos kontrolės priemonių veiksmingumą.

Trečia: rizikos valdymo dokumentų sistema. Individualizuotas hipotezių rizikos vertinimo šablonas, gedimo režimo identifikavimo darbalapis, rizikos įvertinimo įrašas, rizikos mažinimo priemonių sekimo lapas, likutinės rizikos priėmimo įrašas, pakeitimų kontrolės dokumentas, skirtas brėžiniui / pavyzdžiui peržiūrėti. Dokumentai užtikrina, kad kiekvieno pasirinkto projekto rizikos vertinimas būtų atsekamas ir patikrinamas.

Praktinis vadovas

Pirmas veiksmas: surinkite visą individualaus produkto informaciją. Gaukite kliento brėžinio arba fizinio pavyzdžio informaciją: 316 hipotamzelio OD, sienelės storį, lazeriu iškirpto modelio reikalavimą (ištisinė spiralė / pertraukiama spiralė / radialinis / pagal užsakymą pjūvis), plyšio specifikaciją, numatomą klinikinį pritaikymą, tolesnio įrenginio rizikos klasę.

Antras žingsnis: sistemingai nustatykite riziką. Išvardykite galimus gedimo režimus, apimančius žaliavų įvedimą, pjovimo lazeriu procesą, tolesnį apdorojimą, gatavo produkto veikimą ir klinikines paslaugas. Pavyzdžiui: neapdoroto vamzdelio įtraukimas, lazerio plyšio mikroįtrūkimas, per didelis liekamasis įtempis, nepakankamas nuovargio eksploatavimo laikas, modelio matmenys neatitinka tolerancijos.

Trečias žingsnis: rizikos analizė ir įvertinimas. Įvertinkite kiekvieno gedimo režimo sunkumą ir pasireiškimo tikimybę pagal klinikinį pavojų. Įvertinimo rizikos lygis (aukštas / vidutinis / žemas). Ypatingą dėmesį atkreipkite į individualų hipotamzdelį neurologinei intervencijai, turinčiai didelę klinikinę reikšmę.

Ketvirtas žingsnis. Apibrėžkite ir įgyvendinkite rizikos mažinimo priemones. Didelės rizikos objektams priskirkite atitinkamus kontrolės veiksmus: patobulintas gaunamas tikrinimas, optimizuotas lazerio parametrų langas, įtempių mažinimo proceso patvirtinimas, papildomas metalurginis mėginių ėmimas, specialus nuovargio patikrinimas, padidintas mėginių ėmimo proceso metu dažnis. Patikrinkite, ar mažinimo priemonės yra veiksmingos, naudodami bandomuosius ir bandymų duomenis. Patvirtinkite, kad likutinė rizika pasiekia priimtiną lygį.

Penktas žingsnis: dokumentuokite rizikos vertinimo rezultatus. Sudarykite šio individualaus 316 hipotube projekto rizikos vertinimo ataskaitą, aiškiai užrašykite nustatytą riziką, įvertinimo rezultatą, mažinimo veiksmus ir likutinės rizikos priėmimo išvadą. Kai klientas peržiūri brėžinio / pavyzdžio specifikaciją arba pagrindinius proceso pakeitimus, atnaujinkite rizikos įvertinimą.

Šeštas žingsnis: suarchyvuokite rizikos valdymo failą kaip gaminio realizavimo dokumento dalį, įvykdykite ISO9001:2015 ir ISO13485 audito reikalavimus ir palaikykite tolesnio medicinos prietaiso registraciją.

Praktinė patirtis

Individualizuotų hipotekinių projektų praktikoje tipiška klaida yra rizikos vertinimas traktuoti kaip popierius, skirtas tik auditui. Rizikos ataskaita nukopijuota iš standartinio produkto be realios analizės, kad būtų galima pritaikyti piešimo / pavyzdžio funkciją. Sušvelninimo priemonės yra nurašytos, bet realiai gamyboje neįgyvendinamos. Kita dažna situacija: rizikos vertinimas baigiamas projekto pradžioje, bet niekada neatnaujinamas klientui pakeitus raštą ar sienos storį.

Mažo OD plonasienio 316 vamzdžio, kurio skersmuo yra netoli Ø0,20 mm, modelio deformacijos ir įtempių koncentracijos rizika didėja; rizikos vertinime pažymimi šie punktai ir nustatomos tikslinės kontrolės priemonės. Kai klientas pateikia tik fizinį pavyzdį be oficialaus brėžinio, medžiagos identifikavimo testas ir modelio atvirkštinis apibūdinimas turi būti įtraukti į rizikos mažinimo elementus. Kiekvieno pasirinktinio užsakymo rizikos valdymo byla turi būti susieta su gamybos partijos įrašu, negali būti atskirta nuo faktinės gamybos darbo eigos.

Santrauka

Rizikos vertinimas yra privaloma pagal užsakymą pagaminto 316 nerūdijančio plieno vamzdžio pagal ISO13485 kokybės valdymo veikla. Individualizuotas hipotamzdelis, pagamintas pagal kliento 2D/3D brėžinį arba pavyzdį (Ø0,20–20 mm OD, minimalus plyšys 0,012 mm, įvairūs lazeriniai modeliai), susiduria su unikalia rizika dėl medžiagos, lazerio apdorojimo ir klinikinio taikymo. Vien tik matmenų atitiktis negali įrodyti, kad rizika yra kontroliuojama.

Rizikos vertinimas nustato gedimo būdus, įvertina rizikos lygį pagal klinikinį numatytą naudojimą, apibrėžia ir patikrina mažinimo priemones, kad likutinė rizika būtų pasiekta priimtinu lygiu. Rizikos valdymas negali būti statinis popierizmas; brėžinio peržiūra ir proceso pakeitimas turi paskatinti pakartotinį įvertinimą. Gamyklos turi vengti mechaniškai kopijuoti standartinio produkto rizikos ataskaitą pagal individualius užsakymus. Išsamus rizikos įvertinimo darbas apsaugo spiralinio, radialinio iškirpimo ir pagal užsakymą sukurto 316 modelio hipotamzdelio saugą, skirtą kraujagyslių intervenciniams prietaisams, ir suteikia reikiamą dokumentų pagrindą tolesniam medicinos prietaisų registravimui.

Prospektas ir pasiūlymai

Daugiau medicinos prietaisų klientų renkasi individualų hipoto vamzdelio sprendimą specialiems klinikiniams poreikiams patenkinti. Hipotamzdelių gamintojai turi toliau tobulinti pagal užsakymą pagaminto 316 vamzdžio, atitinkančio ISO13485, rizikos vertinimo darbo eigą.

Sukurkite modulinę rizikos analizės žinių bazę, skirtą skirtingiems 316 hipotube dimensijų, modelių ir klinikinio naudojimo scenarijams, kad padidintumėte individualaus projekto rizikos vertinimo efektyvumą. Sustiprinti rizikos mažinimo priemonių patikros ryšį, užtikrinti, kad kontrolės veiksmai tikrai būtų atliekami gamybos linijoje. Sinchronizuokite rizikos vertinimą ankstyvame individualaus produkto pasiūlymo ir piešimo peržiūros etape. Įgyvendinkite uždaro ciklo rizikos valdymą, apimantį įvesties, rizikos analizės, likutinės rizikos, priėmimo ir pakeitimo atnaujinimą. Palaikykite pasaulinį reguliavimo auditą ir tolesnę registraciją, sustiprinkite konkurencinį pranašumą individualiam hipotuzės verslui.