https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopinis-trocar.html

Kaip sterilus vienkartinis{0}}naudojimasmedicinos prietaisaiĮsiskverbdamas į žmogaus audinius ir tiesiogiai nulemdamas chirurginius rezultatus bei pacientų saugą, kvalifikuota gaminio kokybė negali būti tik patikrinta atliekant galutinį patikrinimą, ji pasiekiama standartizuoto dizaino, tikslios gamybos ir sistemingo kokybės užtikrinimo būdu. Už kiekvieno reikalavimus atitinkančio vienkartinio trokaro be ašmenų slypi viso -gyvenimo ciklo, kelių-dimensijų ir nulinės-tolerancijos kokybės kontrolės sistema, apimanti kiekvieną grandį nuo tiekėjo administravimo iki gatavų prekių išleidimo.

1. Įeinantys ir įeinantys-procesų valdymas: rizikos prevencija prie šaltinio

Kokybės valdymas kyla iš žaliavų pirkimo. Visos gaunamos žaliavos, įskaitant nerūdijančio plieno vamzdžius ir medicinines polimerines granules, yra tikrinamos pagal nacionalinius standartus arba griežtesnes vidines įmonės specifikacijas, įskaitant sertifikavimo patikrą, matmenų mėginių patikrinimą ir biologinio suderinamumo dokumentų peržiūrą. Kritiniai gamybos mazgai nustatomi kaip privalomi kokybės kontrolės taškai gamybos metu:

• Po{0}}CNC apdirbimas: aukšto-dažnio arba 100 % mėginių ėmimo vidinio / išorinio skersmens, bendro ilgio ir angos matmenų kaniulių su tiksliaisiais slankmačiais ir 2D optine matavimo įranga patikrinimas, siekiant užfiksuoti matmenų toleranciją ±0,01 mm. Privalomas briaunų apžiūra, kad būtų išvengta operacinės mikro{5}}traumos ir laisvai-krentančių dalelių į žmogaus kūną.
• Paskelbkite-elektropoliravimą: Paviršiaus šiurkštumo, blizgesio, per-ėsdinimo ir įdubimų defektų įvertinimas, nes paviršiaus apdaila tiesiogiai lemia komponentų valymą ir atsparumą korozijai.
• Įpurškimas po-: 100 % optinė skaidrių obturatoriaus galiukų patikra esant tam tikram apšvietimui, siekiant aptikti vidines tuštumas, pašalinius intarpus, kriauklės žymes ir paviršiaus įbrėžimus; Maži įstrigę oro burbuliukai kelia paslėptą plyšimo pavojų klinikinio naudojimo metu.

2. Specialių procesų ir kritinių charakteristikų patvirtinimas ir stebėjimas

Specialūs procesai yra susiję su gamybos etapais, kurių gatavos kokybės negalima visiškai patikrinti atliekant vėlesnius bandymus, todėl reikalingas kruopštus proceso patvirtinimas ir nuolatinė{0}}laikinė priežiūra:

• Ultragarsinis valymo procesas: Optimalūs parametrai, įskaitant ploviklio sudėtį, tirpalo temperatūrą, valymo trukmę ir ultragarso galią, nustatomi patvirtinant, kad būtų užtikrinta galutinė švara ir likučių dalelių ribos. Periodiškai atliekant išvalytų komponentų kietųjų dalelių ir endotoksinų tyrimus stebimas ilgalaikis proceso stabilumas.
• Terminalo švitinimo sterilizacija: Norint pasiekti reikiamą 10⁻⁶ sterilumo užtikrinimo lygį (SAL), taikomas visiškas sterilizavimo dozės patvirtinimas, reguliarus dozės auditas ir biologinės naštos stebėjimas.
• Kritinė charakteristika: Intraluminal švara: vienas didelės{0}}rizikos indikatorius, likę teršalai kaniulės liumenuose operacijos metu gali patekti į pilvo ertmę. Be automatinių plovimo procedūrų, aukščiausios kokybės gamintojai taiko rankinį endoskopinį pilną patikrinimą: tikrintojai tikrina kiekvieną kaniulės vidinę sienelę esant intensyviam apšvietimui, kad visiškai pašalintų likučius.

3. Gatavo produkto apžiūra ir visiškas atsekamumo valdymas

Po pilno komponento surinkimo, prieš išsiunčiant gamyklą, atliekami išsamūs funkciniai ir veikimo bandymai:

• Funkcinis testavimas: Vožtuvo atidarymo/uždarymo sklandumas ir sandarumas, kai imituojamas pneumooperitoneumo slėgis, čiaupo jungiklio veikimas ir sklandus sujungimas bei atskyrimas tarp obturatoriaus ir kaniulės tikrinami po vieną.
• Mechaninio veikimo bandymas: Įsiskverbimo jėgos testas imituoja tikrą audinių punkciją, kad būtų subalansuotas tinkamas išsiplėtimas ir per didelis konstrukcijos be ašmenų aštrumas; lenkimo stiprumo testas patvirtina kaniulės konstrukcijos tvirtumą.
• Vizualinis ir ženklinimo patikrinimas: gaminiuose nėra įlenkimų ir užteršimo; visa informacija etiketėje, įskaitant partijos numerį, sterilizavimo datą ir galiojimo datą, yra įskaitoma ir tiksli.
• Visiškas atsekamumas: kertinis visos kokybės kontrolės sistemos akmuo. Visi dokumentuoti duomenys susieja žaliavų partijų numerius, gamybos įrangos ID, operatoriaus informaciją, gamybos laiko žymą, švarios patalpos temperatūrą ir drėgmę bei gatavo produkto partijų kodus. Išaiškėjus neatitikimui, pagrindinės priežasties analizė ir tikslinis produkto susigrąžinimas gali būti atliktas greitai ir tiksliai.

Išvada

Patikimą iš pažiūros paprastų vienkartinių trokarų be ašmenų kokybę garantuoja šimtai nepriklausomų tikrinimo elementų ir standartizuoti valdymo protokolai. Uždarojo ciklo „patikrinimo-grįžtamojo ryšio-nuolatinio tobulinimo“ QC sistema yra pagrindinis etalonas vertinant gamintojų profesionalumą ir socialinę atsakomybę. Ši griežta kokybės sistema ne tik atitinka norminius reikalavimus, pvz., ISO 13485, bet ir iš esmės atitinka pramonės tikėjimą: paciento gyvybė patikėta, kokybė visada teikiama pirmenybė.