Kokybės kontrolės sistema ir ISO 13485 sertifikavimo standarto aiškinimas pieštukų adatoms

Kaip tikslieji instrumentai, apimantys medicinos, tyrimų ir pramonės sritis, užtikrina kokybės stabilumą, saugumą ir matmenų tikslumą.Pieštuko adatostiesiogiai nustatyti medicininio gydymo rezultatus, laboratorinių duomenų patikimumą ir pramoninio gatavo produkto išeigą. Todėl pramonė sukūrė griežtą viso- gyvavimo ciklo kokybės kontrolės sistemą, o visi pagrindiniai produktai yra sertifikuoti pagal ISO 13485 – specialų pasaulinį medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos standartą. Šis sertifikatas yra pagrindinis aukščiausios kokybės medicinos vartojimo reikmenų ir tiksliųjų skysčių instrumentų patekimo į rinką etalonas visame pasaulyje, reguliuojantis visą gaminio gyvavimo ciklą nuo žaliavų tiekimo, gamybos, tikrinimo ir sterilizavimo iki pakavimo, laikymo ir atsekamumo po-pardavimo, sudarantis pagrindinę atitikties garantiją pasaulinei Pencil Point Adatų apyvartai.

Pritaikytas prie medicinos prietaisų pramonės atributų, ISO 13485 įpareigoja visą-procesų rizikos kontrolę ir standartizuotas operacijas, laikantis griežtų reikalavimų, taikomų Pencil Point Adatų gamybos sistemoms. Žaliavų kontrolės etape visos 304 ir 316 nerūdijančio plieno vamzdžių partijos turi pateikti išsamias medžiagų bandymų ataskaitas ir atlikti nuoseklią sudėties analizę, atsparumo korozijai bandymus, mechaninių savybių patikrinimą ir biologinio suderinamumo patikrą, kad būtų užblokuoti netinkami vamzdžiai, kuriuose yra per daug priemaišų arba nekvalifikuotų mechaninių savybių, kad jie nepatektų į gamybą. Norint patvirtinti eksploatacines savybes esant ekstremalioms rūgščių -šarmams, temperatūrai ir pakartotinio{7}} naudojimo aplinkoje, reikia atlikti papildomus specialių lydinių suderinamumo bandymus. Žaliavos įgyvendina partijų atsekamumo valdymą su specialiu gamybos ir tikrinimo archyvu, susietu su kiekviena partija, kad būtų galima atlikti visas audito sekas.

Gamybos proceso metu visi gaminiai gaminami kontroliuojamose švariose patalpose, griežtai stebint ore esančių kietųjų dalelių kiekį, bakterijų skaičių, temperatūrą ir drėgmę, kad būtų išvengta paviršiaus užteršimo ir priemaišų sukibimo. Automatizuota tiksli įranga atlieka šerdies rotacinį šveitimą, šoninių-angų gręžimo ir veidrodžio poliravimo procesus su rankine-pakartotine tikrinimo dviguba kokybės kontrole, kad būtų išvengta žmogiškųjų klaidų. Kiekviena adata praeina penkis privalomus išankstinius-surinkimo patikrinimus: matmenų tikslumo bandymą, antgalio kampo kalibravimą, šoninės-angos koaksialumo patikrinimą, vidinės sienelės lygumo patikrinimą ir pradūrimo sandarinimo efektyvumo įvertinimą. Sugedę gaminiai, kurių deformacija, įtrūkimai, matmenų nuokrypiai, prastas skysčio pralaidumas arba pažeistas sandarumas, yra visiškai atmetami. Siekiant patvirtinti pakartotinį naudojimą, atliekami partijos patvarumo testai, įskaitant pakartotinius pradūrimo ciklus ir kelis sterilizavimo ciklus, siekiant patikrinti ilgalaikį -tarnavimo stabilumą.

Standartizuotas galutinio patikrinimo protokolas reglamentuoja gatavo gaminio testavimą ir pakuočių sandėliavimo darbo eigą. Medicininės kokybės adatos atlieka sterilumo testą, biologinio toksiškumo patikrinimą, sandarinimo efektyvumo įvertinimą ir skysčių pralaidumo matavimą; pramoniniams variantams atliekami atsparumo slėgiui, atsparumo korozijai ir srauto stabilumo vertinimai. Išsiunčiami tik tie produktai, kurie atitinka visus rodiklius. Priimama klasifikacija-pagrįsta pritaikyta pakuotė: sterilios, individualiai uždarytos pakuotės, skirtos medicinos reikmėms, apsaugo nuo užteršimo transportavimo ir sandėliavimo metu, o sunkios -standartinės pramoninių užsakymų dėžutės apsaugo adatas nuo smūgių ir deformacijos pristatymo metu. Gamintojai diegia išsamią produktų atsekamumo sistemą, ženklinančią kiekvieną partiją su partijos numeriais, gamybos datomis, išsamiomis patikrinimų ataskaitomis ir sertifikavimo įgaliojimais, kad būtų galima greitai gauti visus -proceso duomenis, kad būtų galima efektyviai rasti ir išspręsti kokybės problemas. Griežtos kokybės kontrolės sistemos ir autoritetingi sertifikavimo standartai užtikrina aukščiausios-pakopos pramoninę Pencil Point Needles kokybę, pelnydami platų pasaulinių klientų pripažinimą.