Proceso patvirtinimas ir kietųjų dalelių / likučių kontrolė, V3 infuzijos adatos gamintojo

NorsV3 infuzinės adatosnėra medicinos prietaisai, jie liečiasi su praryjamomis medžiagomis. Paviršiaus švara, atsparumas korozijai ir kvapų / likučių kontrolė tiesiogiai veikia maisto saugą ir įrangos veikimo laiką. Elektropoliravimas (EP), pasyvavimas ir valymas ultragarsu yra „ypatingi procesai“ (rezultatų negalima visiškai patikrinti atlikus patikrinimą po proceso). Atitinkami gamintojai atlieka IQ/OQ/PQ pagal ISO 9001 ir maisto įrangos standartus.

Elektropoliravimo patvirtinimas (ASTM B912)

• IQ:​ Lygintuvo kalibravimas, vonios cheminės sudėties patikra (fosforo-sieros arba specialus maistinis EP tirpalas), temperatūros kontrolė (±2 laipsniai), stovo laidumo / izoliacijos patikrinimai (apsaugoti nuo srovių / duobių susidarymo).
• OQ:Srovės tankio, laiko ir temperatūros langų, pasiekiančių tikslinį Ra (ID mažesnis arba lygus 0,2 μm, OD mažesnis arba lygus 0,4 μm), per didelio ėsdinimo / vandenilio trapumo nebuvimas (stebimas, nepaisant mažos SS304 rizikos), ir patvirtinimas, kad nėra EP tirpalo įstrigimo.
• PQ:Trys iš eilės partijos buvo tiriamos dėl Ra, feroksilo testas (CuSO₄ dėmės testas neigiamas dėl laisvos geležies) ir vizualinis patikrinimas (nėra apelsino žievelės / tamsių dėmių / užblokuotų prievadų). Parametrų pakeitimai (nauja vonia, nauji stovai, nauja adatų geometrija) sukelia pakartotinę kvalifikaciją.

Citrinų rūgšties pasyvavimo patvirtinimas (ASTM A967)

Ši aplinkai palankesnė alternatyva pasyvavimui azoto rūgštimi patikrinama atliekant: CuSO₄ taškinį bandymą po mirkymo (praeina), trumpą druskos purškimą (paprastai 2 val. NSS), kai nėra rūdžių žydėjimo, ir paviršiaus Cr/Fe santykio patikrinimą (XPS mėginių ėmimas), patvirtinantį plėvelės sodrinimą. Didelė azoto rūgšties koncentracija po EP gali mikrograužti poliruotą paviršių; praskiesta citrinų rūgštis aplinkos temperatūroje yra saugesnė.

Ultragarsinis valymas ir kietųjų dalelių / kvapų kontrolė

Kelių bakų procesas: maistinis nesilikono šarminis riebalų šalinimas → DI skalavimas vandeniu → galutinis skalavimas (varža didesnė arba lygi 1 MΩ·cm). Ultragarso dažniai dažnai keičiasi 28/40 kHz, kad pašalintų kavitacijos šešėlius. Kritinis: galutiniam skalavimo vandeniui taikomas kietųjų dalelių surinkimas / filtravimas arba ATP bioliuminescencijos bandymas. Griežtai laikomasi matomų dalelių / organinių likučių apribojimų. Kietosios dalelės padidina tolesnio filtravimo naštą; liekamieji kvapai sukelia įvairių skonių užteršimą (pvz., mėtų likučiai paveikia vėlesnes vanilės partijas). Aukštos klasės klientams gali prireikti atlikti organoleptinius tyrimus (švarių adatų panardinimą į neutralų alkoholį, aklą uostymo testą, siekiant nustatyti nukrypimus nuo normos).

Gydymo po lazerinio suvirinimo patvirtinimas

Jei pagrindas ir vamzdis suvirinami atskirai, po suvirinimo reikia pašalinti karščio atspalvį (lengvas EP arba specializuotas gelis). Atsparumas tarpkristalinei korozijai imamas atliekant ėsdinimo oksalo rūgštimi arba vario ir vario sulfato bandymus. Suvirinimo zonose atliekami PT arba mėginių helio nuotėkio bandymai.

Gamintojai, pateikiantys dokumentais pagrįstus EP parametrus, pasyvavimo patikrinimą ir galutinio skalavimo kietųjų dalelių / kvapo kontrolės įrodymus, gamina adatas, tinkamas GMP maisto / tabako linijoms.