Nuovargio bandymas sukuria didelius skausmo taškus adatos kaniulės ir hipo vamzdelio rinkinio kūrėjams. Daugelis prototipų išlaiko statinį sukimo momentą ir stūmimo testą, tačiau lūžta po riboto ciklinio lenkimo, imituodami pasikartojantį judėjimą vingiuotų kraujagyslių viduje. Gedimo vieta dažnai atsiranda kaniulės ir hipotamzdžio suvirinimo jungtyje, kur įtempių koncentracija greitai kaupiasi. Dėl skirtingų bandymo sąrankos parametrų gaunami nenuoseklūs nuovargio rezultatai, todėl sunku palyginti mėginio našumą. Mikro-dydžio kaniulės mazgus, kurių išorinis diametras mažesnis nei 0,3 mm, sunku pritvirtinti prie nuovargio testavimo įtaisų, nesukeliant papildomos įtampos. Daugelyje bandymų protokolų taikomas tik paprastas plokštuminis lenkimas, kuris negali atkartoti sudėtingo daugiakrypčio sukimo ir lenkimo judesio tikroje žmogaus kraujagyslėje. Medžiagų defektai dėl šlifavimo, pjovimo lazeriu ar suvirinimo veikia kaip įtrūkimų atsiradimo taškai, tačiau šiuos mažus defektus sunku aptikti prieš nuovargio testą. Dėl nenuspėjamo nuovargio gedimo vėluoja{10}}projektas ir labai padidėja kūrimo išlaidos.

Adatos kaniulės nuovargio gedimo veikimo principas yra ciklinis įtempių kaupimasis, viršijantis medžiagos nuovargio ribą. Kai kaniulės{1}}hipotamzdelio mazgas juda išlenktose kraujagyslėse, pakartotinis lenkimas ir sukimas sukuria kintamą įtampą. Įtempiai koncentruojasi ties geometrijos netolygumais: kaniulės antgalio šlifavimo briaunos, suvirinimo siūlė ir lazeriu nupjauti pjūvio kampai. Mikro įtrūkimai prasideda šiose didelio įtempio zonose ir plinta esant ciklinei apkrovai iki galutinio lūžio. Skirtingos kaniulės medžiagos turi skirtingas nuovargio ribas: nitinolis turi puikų atsparumą nuovargiui superelastinės deformacijos diapazone, o nerūdijančio plieno nuovargis yra labai jautrus paviršiaus defektams. Hipo vamzdžio pjovimo modelis taip pat keičia visą surinkimo įtempių pasiskirstymą. Ištisinio spiralinio pjūvio vamzdelis paskirsto lenkimo įtampą ilgesniam ilgiui, o pertrauktas hipovamzdelis turi didesnį lokalizuotą įtempį šalia kaniulės jungties. Nuovargio bandymas taiko ciklinę apkrovą, kad paspartintų įtrūkimų augimą, numatant komponento tarnavimo laiką klinikinės operacijos metu. Bandymų duomenys padeda inžinieriams pakeisti kaniulės geometriją, suvirinimo konstrukciją arba hipo vamzdelio pjūvio išdėstymą prieš klinikinį tyrimą.

Adatos kaniulės nuovargio bandymo sąrankos klasifikuojamos pagal pakrovimo režimą ir surinkimo struktūrą. Plokščiojo ciklinio lenkimo testas yra pagrindinis atrankos metodas, plačiai naudojamas nerūdijančio plieno kaniulei, suderintai su pertrauktu spiraliniu būdu išpjautu hipo vamzdeliu. Kelių -ašių lenkimo ir sukimo testas imituoja tikrą sudėtingą kraujagyslių judėjimą, pritaikytą Nitinol kaniulei, naudojamai neurologiniuose ir periferiniuose kraujagyslių įrenginiuose. Fiksuoto poslinkio nuovargio testas kontroliuoja lenkimo deformaciją, tinka kaniulės galiuko šlifavimo defektų įtakai įvertinti. Nuolatinės jėgos nuovargio bandymas taiko stabilią apkrovą, dažniausiai naudojamas pilvo aortos aneurizmos intervencijos komponentams su specialiai pritaikytu hipo vamzdelio pjūviu. Atliekant trumpalaikį pagreitinto nuovargio bandymą greitai atrenkami prototipo dizaino variantai, o atliekant ilgalaikį-ciklo testą, pateikiami duomenys, kuriuos reikia pateikti pagal reglamentą. Bandymo armatūra yra pritaikyta pagal kaniulės išorinį skersmenį nuo Ø0,20 mm iki 20 mm. Skirtingose ​​bandymų aplinkose gali būti naudojamas oras arba imituojamas kūno skystis, siekiant įvertinti korozijos nuovargio efektyvumą.

Praktinės eksploatavimo gairės apima armatūros dizainą, pavyzdžių tvirtinimą, bandymo parametrų nustatymą, stebėjimą realiuoju laiku ir po-gedimų analizę. Pirmojo dizaino nepažeidžiantis įtaisas hipo vamzdelio proksimaliniam galui suspausti, nebraižydamas kaniulės paviršiaus. Atsargiai sureguliuokite mėginio koaksialumą, kad išvengtumėte papildomo lenkimo momento. Nustatykite ciklo dažnį, lenkimo kampą arba poslinkį pagal klinikinį judesio modeliavimą. Pasirinkite tyrimo terpę: orą arba fosfatą buferinį fiziologinį tirpalą, imituojantį kūno skystį. Įdiekite poslinkio ir jėgos jutiklį, kad realiuoju laiku{8}}fiksuotų apkrovos pokyčius važiuojant dviračiu. Norėdami stebėti įtrūkimų atsiradimą, naudokite didelės spartos kamerą arba mikroskopą. Nutraukite bandymą, kai mėginys lūžta arba pasieksite tikslinį ciklo skaičių. Po bandymo išpjaustykite nesėkmingus mėginius ir patikrinkite lūžio paviršių skenuojančiu elektroniniu mikroskopu, kad nustatytumėte pagrindinę gedimo priežastį: šlifavimo mikroįtrūkimą, suvirinimo defektą arba hipo vamzdelio plyšio įtempių koncentraciją. Įrašykite visus bandymo duomenis, įskaitant ciklų skaičių, apkrovos kreivę ir gedimo vietą. Pakartokite bandymą su keliais mėginiais, kad gautumėte statistinius duomenis apie nuovargio trukmę ISO13485 dokumentams.

Remiantis realia bandymų patirtimi, mėginio suspaudimas yra labiausiai paplitęs nepatikimų nuovargio tyrimo duomenų šaltinis. Vienoje Nitinolio adatos kaniulės bandomojoje partijoje tvirtinimas virš-suspaudimo sukėlė hipotamzdelio sienelės įdubimą, sukurdamas dirbtinį įtempimo tašką ir priešlaikinį lūžį. Perprojektavus minkštų kontaktų spaustuką, problema išspręsta. Kitame nerūdijančio plieno kaniulės projekte nustatyta, kad per 1000 ciklų dėl suvirinimo siūlės perpjovimo 80 % mėginių sugedo prie kaniulės{5}}hipotamzdelio jungties. Lazerinio suvirinimo parametrų keitimas pašalino įpjovimą ir tris kartus padidino nuovargio tarnavimo laiką. Daugelis inžinierių sutelkia dėmesį tik į pačią kaniulę ir nepaiso hipo vamzdelio įpjovimo kampo įtempimo. Aštrūs apatinio vamzdžio įpjovos kampai veikia kaip įtrūkimų atsiradimo vieta, todėl lazeriu nupjautų kraštų apvalinimas elektropoliravimo būdu žymiai pagerina nuovargio savybes. Bandymo aplinkos temperatūra taip pat turi įtakos Nitinolio mėginio nuovargio rezultatui. Visą bandymo įrangą reikia reguliariai kalibruoti. Bandymo protokolas turi būti patvirtintas prieš oficialų mėginio tyrimą, o bandymo ataskaita turi būti visiškai atsekama medicinos prietaiso auditui.

Apibendrinant galima pasakyti, kad nuovargio bandymas yra būtinas norint patikrinti adatos kaniulės saugumą, ypač naudojant intravaskulinius intervencinius prietaisus. Nuovargis retai atsiranda dėl birių medžiagų trūkumo; dažniausiai jį sukelia vietinis geometrijos nenuoseklumas ir paviršiaus defektai. Bandymo sąranka turėtų kiek įmanoma labiau imituoti tikrą klinikinį judesį, o ne atlikti paprastus statinius mechaninius bandymus. Kaniulės konstrukcija turi būti optimizuota kartu su hipo vamzdelio pjūvio modeliu ir suvirinimo jungties struktūra, kad būtų sumažinta įtempių koncentracija. Ateityje nuovargio bandymų kūrimo procese bus naudojamas skaitmeninis dvynių modeliavimas, kad būtų galima numatyti streso pasiskirstymą ir sumažinti fizinio prototipo kiekį. In-situ mikroskopinis stebėjimas ciklinės apkrovos metu gali užfiksuoti įtrūkimų augimo procesą realiuoju laiku. Medicinos komponentų gamintojai turi sukurti standartizuotą nuovargio tyrimo darbo eigą ir palaikyti kalibruotą bandymų laboratoriją, teikti patikimus duomenis apie nuovargį, kad būtų galima registruoti medicinos prietaisus ir atitikti ISO13485 ir ISO9001:2015 kokybės reikalavimus.