Mikrošvarumas

Mikrošvarumas

Pagrindinis paradoksas:Medicininės sterilizacijos srityje pernešimo adatos biologinė sauga ir cheminis funkcionalumas yra vienodai svarbūs. Čia slypi nematomas konfliktas: apdirbimo procesai (pjovimas, šlifavimas), reikalingi aukščiausioms mechaninėms savybėms pasiekti, neišvengiamai sukelia daleles ir paviršiaus modifikacijas; tuo tarpu vėlesnis apdorojimas (valymas, pasyvavimas), reikalingas švarai užtikrinti, gali pakenkti kritiniam matmenų tikslumui ir paviršiaus charakteristikoms. Adata turi būti ir „švari talpykla“, neįnešanti į sistemą išorinio užteršimo, ir „inertiškas kanalas“, neišskiriantis jokių ekstrahuojamų / išplaunamų medžiagų, kurios turi įtakos H2O₂ stabilumui arba galutinio medicinos prietaiso saugai.

1. Užteršimo šaltiniai ir rizika: daugiau nei tik „valymas“

Teršalai skirstomi į kietąsias daleles ir chemines ekstrahuojamas medžiagas, kilusias iš skirtingų šaltinių, turinčių skirtingą riziką.

Kietosios dalelės:Atsiranda apdirbant metalo nuolaužas, abrazyvinių medžiagų likučius ir aplinkos dulkes.Rizika:Tiesiogiai užsikemšančias tiksliųjų vožtuvų angas (pvz., purškimo antgaliai sterilizatoriuose); veikiantys kaip pirogenų arba fizinių embolų šaltiniai.

Ekstraktai:​Kilę perdirbant alyvas/tepalus, valymo priemonių likučius, mažos{0}}molekulinės masės-priedus iš pačių medžiagų ir metalo jonus.Rizika:Kataliziškai skaidantis H2O₂; reaguoja su H2O₂, kad susidarytų nežinomos organinės medžiagos; likę ant apdorotų prietaisų paviršiaus po-sterilizacijos ir sukelia toksinį poveikį pacientui arba imunines reakcijas.

2. 1 valdymo kintamasis: kietųjų dalelių kontrolė gamybos metu - Nuo „kontrolės“ iki „pašalinimo“

Diegiame „gamyba-yra-valyti“ filosofiją, pirmenybę teikdami švaros kontrolei kiekviename gamybos etape.

„Sausas“ apdirbimas ir dulkių nusiurbimas internetu:​ Atliekant drožlių{0}}generavimo procesus, pvz., tekinimą ir šlifavimą, pirmenybę teikiame minimalaus kiekio tepimo (MQL) arba sauso pjovimo technologijoms, kartu su didelio-efektyvumo dalelių ištraukimo įrenginiais, esančiais šalia pjovimo įrankio, kad surinktų šiukšles prieš išsklaidant.

Švarios patalpos surinkimas ir pakavimas:Galutinis adatų surinkimas, patikrinimas ir pakavimas atliekamas ISO 7 klasės (10 000 klasės) švarioje patalpoje. Darbuotojai dėvi švarių patalpų drabužius ir naudoja tam skirtus įrankius. Pakuotėje naudojami dvigubo sluoksnio

3. 2 valdymo kintamasis: kelių etapų valymo procesas - Tikslinis įvairių teršalų pašalinimas

Vieno{0}}veiksmo ultragarsinio valymo visiems teršalams nepakanka. Taikome pakopinį, tirpikliu{2}}valymo procesą:

Šarminis riebalų šalinimas:Specializuotų medicinos prietaisų ploviklių naudojimas, norint kruopščiai muilinti ir emulsinti apdirbimo alyvas kaitinant ir ultragarsu.

Kelių{0}}pakopų DI skalavimas vandeniu:​Naudojamas itin grynas vanduo (varža didesnė arba lygi 18 MΩ·cm) kelių{1}}priešinės srovės-pakopų skalavimui, siekiant palaipsniui skiesti ir pašalinti jonų ir ploviklio likučius.

Rūgštinis pasyvavimas:​ Nerūdijančio plieno komponentams pasyvuoti naudojami azoto -citrinų rūgšties mišiniai. Tai ne tik pašalina laisvąsias geležies daleles (užkertant kelią „rūdijimui“), bet, dar svarbiau, sudaro tankų, vienodą ir chemiškai inertišką pasyvųjį chromo oksido sluoksnį-, kuris yra svarbus žingsnis mažinant metalo jonų išplovimą.

Galutinis skalavimas ir džiovinimas:Kitas itin grynas vandens plovimas, po kurio greitai džiovinamas švarioje karštoje azoto aplinkoje, kad būtų išvengta vandens dėmių ir antrinio užteršimo.

4. 3 valdymo kintamasis: ištraukiamų medžiagų tyrimai ir valdymas - Nuo „Standartų atitikimo“ iki „Komponento identifikavimo“

Mes viršijame bendruosius farmakopėjos reikalavimus, kad atliktume{0}}išsamų medžiagų apibūdinimą.

Žaliavų kontrolė:​ Mes pasirenkame medicininius -klasės polimerus, sertifikuotus pagal USP VI klasę ir ISO 10993, ir medicininį nerūdijantį plieną, atitinkantį ASTM A967 standartus. Tiekėjai privalo pateikti išsamias MSDS ir ištraukiamų medžiagų patikros ataskaitas.

Imituoti ekstrahavimo tyrimai:Gamintų adatų veikimas ekstremaliomis pagreitintomis sąlygomis (pvz., ilgalaikis mirkymas skirtingo poliškumo tirpikliuose aukštesnėje temperatūroje), imituojant blogiausius gyvavimo ciklo scenarijus. Vėliau naudojant GC-MS (dujų chromatografiją-masių spektrometriją) ir ICP-MS (induktyviai susietą plazmos masių spektrometriją), kad būtų atlikta visa-spektro analizė ekstraktuose, nustatant adatų-specifinį ekstrahuojamų medžiagų toksiškumo profilį ir įvertinus.

5. Patvirtinimas: dalelių skaičiavimas ir ekstrahuojamų medžiagų analizė

Švara turi būti įrodyta duomenimis; atliekame griežčiausius išvažiuojamuosius patikrinimus.

1 bandymas: dalelių skaičius internete:​ Pagal ISO 8536-4 C priedą (Infuzinė įranga medicinos reikmėms), dalelių skaičiavimas internetu atliekamas iš adatos išeinančio nuplovimo tirpalo. Kontroliuojame, kad didesnių nei 25 μm dalelių skaičius būtų daug griežtesnis nei standartas, užtikrinant, kad nebūtų matomų dalelių, o nematomų dalelių lygis būtų itin žemas.

2 bandymas: H₂O2 suderinamumo ir stabilumo testas:Adatas veikiant H₂O2 tirpalu, esant darbinei koncentracijai ir vardinei temperatūrai tam tikrą laiką, tada:

H₂O2 tirpalo koncentracijos mažėjimo greičio analizė (katalizinio poveikio įvertinimas).

Metalo jonų (pvz., Cr, Ni, Fe) išplovimo tirpale lygių analizė (ICP-MS aptikimas, reikalaujantis lygių, mažesnių už ppb).

Stebėkite adatos paviršiaus spalvą, koroziją ar įdubimus.

Išvada: „Švaros“ apibrėžimas kaip kiekybiškai įvertinamas našumo parametras

Medicinos prietaiso, kuris liečiasi su svarbiomis sterilizavimo terpėmis, švara yra ne tik atributas, bet ir pagrindinis veikimo rodiklis. Kaip ir matmenų tikslumas, sandarinimas ir srautas, jis turi būti suprojektuotas, pagamintas ir patvirtintas.

MANNERS TECH į kiekvieną H₂O₂ perpylimo adatą žiūri kaip į didelio -grynumo „sunaudojimą“, skirtą reikliausioms cheminėms aplinkoms. Visiškai -proceso kietųjų dalelių kontrolė, laipsniškas cheminis valymas ir aktyvūs ekstrahuojamų medžiagų tyrimai užtikrina, kad mūsų produktai yra ne tik fiziškai patikimi, bet ir nepriekaištingi cheminės bei biologinės saugos požiūriu. Tai suteikia mūsų klientams-pasaulyje pirmaujantiems sterilizavimo įrangos gamintojams-pasiūlyti didžiausią saugos garantiją, leidžiančią jiems sutelkti dėmesį į įrenginio-lygmens naujoves, nesijaudinant dėl ​​pagrindinių komponentų keliamos užteršimo rizikos.