Medžiagų mokslas ir biologinis suderinamumas vienkartinių trokarų gamyklose

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopinis-trocar.html

Medicininių nerūdijančio plieno, asmeninio kompiuterio, ABS ir silikono sandariklių pasirinkimo logika

Vienkartinių troakarų gamyklų tyrimų ir plėtros bei inžinerijos skyriuose medžiagų pasirinkimas yra pagrindinis dalykas, lemiantis produkto lygį ir registracijos sėkmę. Skirtingai nuo pramoninių gaminių, medicininių vartojimo reikmenų medžiagos turi vienu metu atitikti tris geležines taisykles: mechanines savybes, apdirbamumą, sterilizavimo toleranciją ir ISO 10993 biologinį suderinamumą.

Metaliniai komponentai - Medicininis nerūdijantis plienas ir specialūs lydiniai:​Kaniulės korpusams ir obturatoriams dažniausiai naudojamas 304 ir 316 l nerūdijantis plienas pagal ASTM A269/A276 standartus. 304, pasižymintis geru lankstumu ir poliravimu, tinka bendriems laparoskopiniams trokarams; 316L sudėtyje yra molibdeno, kuris užtikrina didesnį atsparumą korozijai kūno skysčiams, dažniausiai naudojamas atliekant procedūras su dideliu kraujo poveikiu arba eksportuojant į Europos ir Amerikos rinkas. Aukščiausios-klasės gamyklos gali pasirinkti L605 (Elgiloy kobalto-chromo-nikelio lydinį), kurio kietumas HRC 20–40 ir aukšta elastingumo riba, tinkamas saugių spyruoklinių -apkrautų弹出 (išskleidžiamųjų) antgalių ar plonų stilių gamybai. Nitinolis (Ni{15}}Ti) dėl formos atminties efekto kartais pastebimas specialių deformuojamų antgalių konstrukcijoje, tačiau kaina yra didelė ir ją reikia atidžiai įvertinti.

Pasirinkdamos medžiagas, gamyklos turi prašyti originalių malūno sertifikatų (CMTR), patvirtinančių sieros, fosforo kiekį ir nemetalų įtraukimo įvertinimus, kad po elektropoliravimo išvengtų duobių susidarymo dėl pagrindinės medžiagos defektų, kurie gali turėti įtakos klinikinei saugai ir išvaizdai.

Skaidrūs vizualiniai patarimai - Medicininis polikarbonatas (PC):​Optinei punkcijai reikalingas šviesos pralaidumas, artimas stiklui ir be optinių iškraipymų, todėl pirmenybė teikiama medicininės klasės kompiuteriams, pvz., Covestro Makrolon 2458 (vidutinio klampumo, suderinama su USP VI klasės, atspari EO / gama) arba Sabic Lexan HP serijai. Įpurškiant reikia tiksliai kontroliuoti pelėsių temperatūrą (80–120 laipsnių), pakavimo ir atkaitinimo procesus, kad būtų išvengta įtrūkimų ir vakuumo burbuliukų, kuriuos sukelia vidinis įtempis. Bet kokie burbuliukai, nešvarumų dėmės ar kriauklės žymės turės įtakos chirurgo identifikavimui pilvaplėvės ir kraujagyslių sluoksniuose punkcijos metu.

Rankenos korpusai ir kreipiančiosios konstrukcijos - ABS ir nailonas:Rankenose dažniausiai naudojama medicininė ABS derva (pvz., LG/Huntsman medicininės -klasės ABS), subalansuojant standumą, paviršiaus dažymo / spausdinimo tinkamumą ir kainą. Vidinėse kreipiančiosiose briaunelėse ir prigludusiose{4}}konstrukcijose gali būti naudojamas PA66 (nailonas 6,6) arba stiklo -pluoštu sustiprintas PA6, siekiant pagerinti atsparumą dilimui ir matmenų stabilumą. Gamyklos turi patvirtinti, kad visos klasės išlaikė pagrindinius citotoksiškumo, jautrinimo ir hemolizės biologinio suderinamumo tyrimus.

Dinaminiai sandarikliai - skystoji silikoninė guma (LSR) ir aukštos{1}}temperatūrinis vulkanizuotas silikonas (HTV):​Dviguba -sandarinimo sistema (ančiukas vožtuvas + žiedlapis / diskinis vožtuvas) yra nuotėkio prevencijos šerdis, kuriai reikalingas platinos -katalizuojamas pridėjimas-kietėjantis LSR liejimas, paprastai su Shore A kietumu 40–60 laipsnių, reikalaujantis didelio atšokimo ir mažo suspaudimo (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Be to, visi medžiagų deriniai turi būti įvertinti dėl spalvos pasikeitimo, trapumo ir išplovimo rizikos po EO arba radiacijos sterilizacijos. Kai kurios kompiuterių klasės yra jautrios gama spinduliams ir linkusios pageltti; Prieš nuspręsdamos dėl sterilizavimo būdų, gamyklos turėtų atlikti pagreitinto senėjimo ir sterilizavimo suderinamumo patvirtinimą.