Skausmo taškas

Polimerinio apvalkalo hipotamzdelis yra didelės vertės tikslus kompozicinis komponentas, skirtas minimaliai invaziniams intervenciniams medicinos prietaisams, naudojamas širdies ir kraujagyslių, periferinių kraujagyslių, neurologijos ir pilvo aortos aneurizmos atstatymo sistemose. Jis gaminamas derinant lazeriu išpjautą metalinį vamzdelio pagrindą su polimero apvalkalu termiškai susitraukiančiu arba mikroekstruzijos būdu. Žaliavų partijų kitimas, pjovimo lazeriu produkcijos nenuoseklumas, nestabilus išankstinis plazmos apdorojimas, apvalkalo proceso parametrų poslinkis ir nukrypimas po apdorojimo yra galimi kokybės rizikos šaltiniai. Medicinos prietaisų OEM klientai reikalauja griežto ISO13485 reikalavimus atitinkančio viso proceso atsekamumo kiekvienai komponentų partijai. Daugelis vamzdžių gamintojų turi ISO13485 sertifikavimo sertifikatus, tačiau nesugeba paversti kokybės sistemos reikalavimų tikromis polimerinių dangų gamybos darbo eigomis. Kokybės kontrolė apsiriboja gatavo produkto mėginių patikrinimu; kritinių proceso parametrų įrašai yra neišsamūs; supaprastintos gaunamos medžiagos tikrinimo procedūros. Neatitikčių tvarkymo, pakeitimų kontrolės ir projekto perdavimo procedūros nėra visiškai įgyvendintos. Neaptikti kokybės pavojai gali patekti į kateterio mazgą. Praktinės ISO13485 kokybės valdymo sistemos sukūrimas ir įgyvendinimas yra esminis stabilios, reikalavimus atitinkančios masinės polimerinio apvalkalo vamzdžių gamybos reikalavimas.

Principo įvadas

ISO13485 kokybės sistemos įdiegimas polimeriniu apvalkalu hipotambuliui apima visą gaminio realizavimo grandinę: projekto perdavimą, gaunamų medžiagų valdymą, proceso patvirtinimą, procesų stebėjimą, gatavo produkto patikrinimą, neatitikties kontrolę, atsekamumą ir dokumentų valdymą. Bazinis lazeriu iškirptas hipotamzdelis apibrėžia pagrindines mechanines charakteristikas, įskaitant gradiento lankstumą, stumiamumą, sukimo momento perdavimą ir apsaugą nuo susisukimų. Polimerinė danga papildo barjerą, izoliaciją arba mažos trinties paviršiaus funkcijas. Pagal ISO13485 reikalavimus ne tik gatavų dalių veikimas turi atitikti specifikacijas; kiekvienas gamybos etapas turi būti patvirtintas ir dokumentuotas. Pagrindiniai kontroliuojami objektai yra: hipotamzdinio pagrindo žaliavos partijos, polimerinio apvalkalo medžiagų partijos, pjovimo lazeriu parametrai, plazmos išankstinio apdorojimo receptai, termiškai susitraukiančios arba mikroekstruzijos apvalkalo parametrai, matmenų tolerancijos indeksai, plyšių geometrijos išlaikymas (minimalus 0,012 mm stiprumas ir polimerinio lenkimo pločio pakartotinis srautas neturi būti blokuojamas). bandymo rezultatai. Atsekamumo sistema turi susieti gatavo produkto partijos numerį su žaliavų partijomis ir proceso įrašais, susijusiais su Ø0,20–20 mm vamzdžių dalimis, pagamintomis pagal kliento 2D/3D brėžinius arba fizinius pavyzdžius. Pagrindinis kokybės sistemos principas yra rizikos prevencija kontroliuojant visą procesą, o ne vien tik sugedusių gatavų dalių atmetimu.

Įrangos klasifikacija

Trys pagrindinės įrangos grupės palaiko ISO13485 reikalavimus atitinkančių polimerinių apvalkalų hipotamžių gamybą. Pirma: gaunama kokybės kontrolės įranga. Tiksliųjų matmenų matavimo prietaisai ir regėjimo tikrinimo stotys tikrina lazeriu išpjauto hipotamzdžio matmenis ir geometriją; medžiagos, į kurią patenka tikrinimo įrankiai, prieš tiekiant į gamybą patvirtinama polimero žaliavos partijos atitiktis. Antra: gamybos proceso įranga su duomenų įrašymo funkcija. Plazminio apdorojimo stotys, mikroekstruzijos linijos, termiškai susitraukiančios apvalkalo stotys saugo svarbiausius proceso parametrų duomenis, kad būtų lengviau sekti partiją. Trečia: gatavo produkto patikimumo tikrinimo įranga. Striukės ir sukibimo tikrintuvai, ciklinio sukimo momento lenkimo bandymo stendai, lazeriniai matmenų skaitytuvai užbaigia kelių matmenų veikimo patikrinimą. Visa su kokybe susijusi matavimo ir bandymo įranga turi būti periodiškai kalibruojama, kaip reikalaujama pagal ISO13485. Įeinančios kontrolės įranga blokuoja reikalavimų neatitinkančias žaliavas; duomenų įrašymo įgalinta gamybos įranga užtikrina visišką proceso atsekamumą; Patikimumo tikrinimo įranga patvirtina tikrąjį polimerinio apvalkalo hipotamzdžio komponentų galutinio naudojimo efektyvumą.

Praktinio naudojimo vadovas

ISO13485 atitinkanti polimerinio apvalkalo hipotamzdžio gamybos darbo eiga. Pirmas žingsnis: projektavimo perdavimo etapas. Konvertuokite kliento 2D / 3D brėžinio arba pavyzdžio reikalavimus į oficialius gamybos specifikacijų dokumentus: substrato hipotamzdžio reikalavimus, polimerinės medžiagos klasę, apvalkalų apdorojimo proceso pasirinkimą, matmenų nuokrypius, priėmimo bandymo kriterijus. Užbaikite oficialų naujų produktų tipų patvirtinimą. Antras žingsnis: gaunamų medžiagų patikrinimas. Patvirtinti lazeriu išpjautų vamzdžių ruošinių ir polimerinių žaliavų partijų analizės ir fizinių savybių sertifikatus; atmesti reikalavimų neatitinkančias medžiagas prieš išleidžiant gamybą. Trečias žingsnis: gamybos proceso vykdymas. Atlikite pirminio plazminio apdorojimo, apvalkalo formavimo, terminio stabilizavimo procedūras. Įrašykite visus svarbiausius proceso parametrus automatiškai arba rankiniu būdu, susiedami įrašus su atitinkamu gamybos partijos numeriu. Ketvirtas žingsnis: mėginių ėmimo patikrinimas proceso metu. Periodiškai tikrinkite apvalkalo storį, išorinius matmenis ir plyšio neprasiskverbimo būseną gamybos metu; suaktyvinti proceso koregavimą, jei parametrai nukrypsta už leistinų diapazonų. Penktas žingsnis: gatavo gaminio daugiamatis bandymas: matmenų patikrinimas, apvalkalo sukibimo bandymas, ciklinio sukimo momento lenkimo ilgaamžiškumo bandymas, vizualinė apžiūra, skirta sluoksniuoti arba plyšių užpildymo defektams. Šeštas žingsnis: sugedusių dalių neatitikties tvarkymas: atskirkite neatitinkančius vienetus, nustatykite pagrindinę priežastį, atlikite taisomuosius ir prevencinius veiksmus pagal ISO13485 neatitikties kontrolės procedūrą. Septintas žingsnis: partijos įrašo peržiūra. Siuntimui gali būti išleistos tik partijos su visais, reikalavimus atitinkančiais dokumentais. Aštuntas žingsnis: gatavo produkto pakavimas su standartine kartonine dėže arba kliento nurodytais pakavimo sprendimais. Kliento pateiktiems hipotamzdelių pavyzdžiams užbaikite projekto perdavimo ir proceso patvirtinimo veiksmus prieš oficialią serijinę gamybą.

Realaus pasaulio pramonės patirtis

Praktinė ISO13485 įgyvendinimo patirtis polimerinių apvalkalų hipotamzelių gamyboje. Daugelis įmonių turi ISO13485 sertifikatus, tačiau joms trūksta formalių proceso patvirtinimo įrašų, susijusių su sudėtinio apvalkalo procesu; tai yra didelė audito neatitikties rizika. Kai kurios gamyklos išsaugo tik gatavo produkto bandymo rezultatus, o ne plazmos receptų ir terminio apdorojimo parametrų įrašus, o tai pažeidžia privalomus partijos atsekamumo reikalavimus. Pakeitimų kontrolės procedūrų dažnai nepaisoma: kai atnaujinamas polimerinių medžiagų tiekėjas arba apvalkalo įrankiai, formalus pakeitimo patikrinimas neatliekamas. Nitinolio substrato polimero apvalkalu hipotamzdeliui reikalingas nepriklausomas proceso patvirtinimas, kuris skiriasi nuo nerūdijančio plieno vamzdžių variantų. ISO13485 sistema negali kompensuoti rizikos, kurią sukelia nepakankamai apmokyti operatoriai; personalo kompetencijos vertinimas taip pat reikalingas pagal kokybės sistemos taisykles. Visi serijinės gamybos įrašai, patvirtinimo ataskaitos ir neatitikties tvarkymo dokumentai turi būti tinkamai archyvuojami, kad būtų galima atlikti medicininių prietaisų auditą.

Santrauka ir aukštis

ISO13485 kokybės sistemos įdiegimas polimeriniu apvalkalu hipotamzdžiui neapsiriboja sertifikavimo sertifikato turėjimu, bet ir visos grandinės vykdymu, apimančiu projekto perdavimą, gaunamų medžiagų kontrolę, proceso patvirtinimą, stebėjimą proceso metu, gatavo produkto patikrinimą, neatitikties valdymą ir atsekamumo valdymą. Kompozitinis apvalkalas pristato naujus gedimo būdus, tokius kaip plyšių įsiskverbimas ir apvalkalo atsisluoksniavimas, kurie turi būti įtraukti į patvirtinimo sritį. Kokybės užtikrinimas negali pasikliauti vien galutiniu patikrinimu; Proceso patvirtinimas ir atsekamų parametrų registravimas yra pagrindiniai medicininio polimerinio apvalkalo hipotamzdelio atitikties ramsčiai.

Prospektas ir pasiūlymai

Griežtėjant reguliavimo reikalavimams, taikomiems intervenciniams komponentams, polimerinių apvalkalų vamzdelių gamintojai turi nuolat tobulinti sudėtinių apvalkalų procesų proceso patvirtinimo protokolus. Tiekėjai turėtų sudaryti standartizuotus kontrolinius sąrašus, skirtus projekto perdavimui, kad išvengtų kritinių reikalavimų, pvz., plyšių išlaikymo kriterijų, gavę OĮG projekto įvesties. Gamyklos turėtų sustiprinti techninio personalo mokymą apie ISO13485 reikalavimus, taikomus sudėtinių medicininių komponentų gamybai, daugiausia dėmesio skiriant pokyčių kontrolei ir atsekamumo praktikai. Ateities tobulinimo kryptys apima automatinių procesų duomenų registravimo sistemų diegimą visose apvalkalo gamybos linijose, rankinio įrašymo klaidų mažinimą ir visuotinio medicinos prietaisų reguliavimo pateikimo audito pasirengimo gerinimą.