ISO 13485 įgyvendinimas: kaip V3 infuzinių adatų standartai atveria pasaulines rinkas

Pasaulinei maisto ir tabako pramonei didinant patekimo į rinką kliūtis, Europos ir Šiaurės Amerikos reguliavimo institucijos nustato griežtus higienos, atsekamumo ir kokybės valdymo reikalavimus. Dėl atitikties sertifikatų trūkumo daugelis vietinių adatų lieka tik žemos-pagalbos vietinėse rinkose. Sulaužius šį pelėsį,V3 infuzijos adatagamintojas įdiegė ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą kartu su ISO 9001:2015, sėkmingai įsiskverbdamas į užsienio automatikos tiekimo grandines.

Nors ISO 9001 suteikia pagrindinę pirkimo, gamybos ir pristatymo sistemą, ISO 13485 -iš pradžių sukurtas medicininėms reikmėms-pabrėžiamas rizikos valdymas ir viso gyvavimo ciklo atsekamumas. Šios sistemos įdiegimas pramoninėms dalims yra pramonėje pirmaujanti strategija. Gamintojas nustatė kritines rizikas: antgalio nuolaužos, sukeliančios užteršimą, suvirinimo siūlių gedimai, dėl kurių atsiranda nuotėkis, nerūdijančio plieno koroziją išskiriantys jonai ir likutinės valymo šiukšlės. Kiekvienam buvo nustatyta pritaikyta kontrolė.

Projektavimo metu inžinieriai kruopščiai apskaičiuoja sriegio parametrus ir angos matmenis, archyvuodami visus pakeitimus. Apdirbimas naudoja „Citizen L12-1M7“, kad būtų išlaikytas ±0,01 mm leistinas nuokrypis, o mašinos parametrai registruojami skaitmeniniu būdu. Kiekvienas procesas-suvirinimo lazeriu, elektropoliravimo, pasyvavimo ir valymo-ypatybės yra proceso metu atliekamos patikros ir operatoriaus žurnalai. Gatavos partijos pasilieka mėginiams imti; bet kokia lauko kokybės problema gali būti atsekta iki žaliavų partijų, mašinos nustatymų ir personalo, naudojant partijų numerius. Šis atsekamumas yra pagrindinis tarptautinių pirkėjų pirkimo veiksnys.

Dauguma pramoninių adatų tiekėjų pasitenkina ISO 9001 ir ISO 13485 laiko draudžiamu pertekliumi. Tačiau gamintojas pripažino šią tendenciją: maistiniams-skysčiams reikalinga medicininė-sauga. Šis griežtumas duoda apčiuopiamų rezultatų-Europos ir Pietryčių Azijos automatizavimo įmonės teikia pirmenybę ISO 13485 sertifikuotiems tiekėjams, todėl V3 adata gali tapti standartiniu importuojamų robotų komponentu.

Konkurencingoje Kinijos sudedamųjų dalių eksporto aplinkoje konkuruoti vien dėl kainos yra netvarus. Atitikties sistemos yra raktas į tarptautines rinkas. V3 atvejis įrodo, kad pasaulinių standartų įgyvendinimas ir atitikties įtraukimas į gamybos detales padidina konkurencingumą ir išvengia žemų kainų spąstų.