Kaip kvalifikuoti patikimą H₂O₂ perpylimo adatų gamintoją

Žemos temperatūros plazminis sterilizatoriusH₂O₂ perkėlimo adatosdažnai yra OEM eksploatacinių kasečių / rinkinių dalis arba parduodamos kaip kasmetinės priežiūros atsarginės dalys. Vieneto kaina nedidelė, tačiau pasibaigus atsargoms arba dėl nuotėkio išjungiamas visas sterilizatorius. Vis daugiau ligoninių grupių, trečiųjų šalių sterilaus apdorojimo integratorių ir paslaugų įmonių tiekia OEM/ODM ekvivalentus iš H₂O₂ perdavimo adatų gamintojo. Kaip išsirinkti tinkamą tiekėją?

Sertifikavimas ir QMS - ISO 13485 yra privalomi

Įstaiga turi turėti galiojantį ISO 13485 sertifikatą, kurio taikymo sritis apima „medicinos prietaisų komponentų / skysčių perdavimo mazgų gamybą“. Jei gaminys yra 510 (k) arba CE MDR priedas, gamintojas turi palaikyti DHF (dizaino istorijos failą), DMR (įrenginio pagrindinį įrašą) ir rizikos analizę (FMEA). Bendroji tik ISO 9001 mašinų dirbtuvės nėra kvalifikuotos.

Pagrindinio proceso galimybių patikrinimas (vietoje arba nuotoliniu būdu)

Šveicariško tipo tekinimo staklės:„Citizen Cincom R04“ arba lygiavertis{1}}paklauskite apie programos valdymą, įrankių kompensavimo įrašus, pirmojo straipsnio ir procese atliekamų patikrinimų dažnumą.

Rotacinis šveitimas:2 štampų/4 štampų keitimo mašinos parametrai (smūgio dažnis, štampų modelis, padavimas) su SOP; sulenkto antgalio koncentriškumo matavimo metodas (išbėgimo matuoklis / regėjimo sistema).

Lazerinis suvirinimas:įmonės viduje ar pagal subrangos sutartis? Įmonės viduje ⇒ peržiūrėti parametrų žurnalus, helio arba slėgio palaikymo mėginius; subrangovas ⇒ patikrinti subrangovo ISO ir gaunamą patikrinimą.

Elektropoliravimas / pasyvavimas:vonios sudėtis / pH / temperatūra / laikas kontroliuojamas; ASTM B912 atitikties pareiškimas.

Valymas ir pakavimas:galutinis skalavimo vandens laidumas, užfiksuotas po ultragarsinio valymo; pakavimo zonos švara (rekomenduojama 10 000 klasė arba kontroliuojama); kietųjų dalelių kontrolė per filtro membranos surinkimo patikrą.

Matmenų ir funkcinių prototipų kūrimas

Mėginių ėmimo etapas turi apimti:

① Visų matmenų patikrinimo ataskaita (šešiakampis skersinis plokščias, angos ID, antgalio nuožulnumo kampas, pečių nustatymo matmenys)

② Tinkamumo patikrinimas naudojant nurodyto modelio purkštuko vožtuvo mazgą{0}}įdėjimo pojūtis, O žiedo suspaudimas, tinkamas priveržimo momentas

③ Statinio slėgio palaikymas (pvz., 0,4 MPa imituotas H₂O₂ skystis, daugiau arba lygus 5 min be burbuliukų / lašų)

④ Kamščio sandarinimo bandymas naudojant standartinius pilkus butilo gumos kamščius-nereikia šerdies (be šerdies), o po 5 įdėjimų vėl užsandarinkite

Suderinamumas ir IP Atsargiai

Adata yra asuderinama sąsajos dalis(pvz., tinka STERRAD® 100NX purkštuko prievadui). Gamintojas gali pakeisti inžinierių tik pagal paskelbtus matmenis-NEGALIMA kopijuoti OĮG logotipo arba pakuotės, nurodančios tikrą OĮG būseną. Aiškiai pažymėkite „Suderinama su ...“, o ne „Autentiška ...“. NDA, kad apsaugotų kliento unikalius matmenis / paviršiaus specifikacijas.

MOQ, atsekamumas ir aptarnavimas po pardavimo

Tipinis MOQ 3 000–5 000 vnt/part; pristatymo laikas 6–10 savaičių (nesterili masė PE maišelyje + sausiklis + dėžutė). Kiekviena partija, atsekama iki žaliavos šilumos Nr., EP vonios partijos, suvirinimo parametrų rinkinys. Dokumentais patvirtintas CAPA įsipareigojimas dėl lauko problemų,{11}}pvz., apie O žiedo griovelio įdubimą pranešta ⇒ tyrimas pradėtas per 24 val.

Gamintojas, kuris atvirai dalijasi aukščiau nurodytais duomenimis, bendradarbiauja atliekant tinkamumo testus ir gerbia IP ribas, yra tinkamiausias ilgalaikis OĮG partneris.