Holistinė kokybės kontrolė ir rizikos valdymas, naudojant sumuštus adatas pagal ISO13485 sistemą

Medicinos prietaisų pramonėje produktų kokybė yra neatsiejamai susijusi su pacientų sauga. Kritiniams komponentams pvze Swaged Adatos, pasikliauti vien galutiniu patikrinimu nepakanka. Mes griežtai laikomės ISO13485 kokybės vadybos sistemos, įgyvendiname visapusiškus kokybės kontrolės ir rizikos valdymo protokolus, apimančius nuo žaliavos suvartojimo iki galutinio produkto pristatymo, užtikrindami, kad kiekviena adata atitiktų aukščiausius saugos ir veikimo standartus.

Kokybės kontrolė prasideda nuo žaliavų. Prie viso nerūdijančio plieno, naudojamo nupjautoms adatoms, turi būti pateikti malūno bandymo sertifikatai (MTC), patvirtinantys cheminę sudėtį, mechanines savybes ir lydalo skaičių. Atvykę atliekame mėginių patikrinimą, įskaitant spektroskopinę lydinio kiekio analizę ir metalografinį tyrimą, kad įvertintume grūdelių dydį ir intarpus. Itin smulkiems 0,25 mm vamzdeliams labai svarbu griežtai tikrinti ovalumą ir sienelių vienodumą, nes smulkūs pradiniai trūkumai padaugėja, o tai sukelia atmetimą arba klinikinius pavojus.

Gamybos metu pagrindiniai procesai, tokie kaip šveitimas ir atkaitinimas, yra klasifikuojami kaip „Specialūs procesai“. Jų kokybės negalima visiškai patikrinti atlikus tik po{1}}proceso patikrinimą, todėl ją reikia kontroliuotimetuegzekucija. Pavyzdžiui, termoporos ir duomenų kaupikliai atkaitinimo metu stebi krosnies temperatūrą realiu laiku{1}}, kartu atliekami periodiniai krosnies vienodumo tyrimai. Keisdami taikome pirmojo gaminio patikrinimą,-proceso patikrinimą ir paskutinio gaminio patikrinimą. Operatoriai naudoja tikslius matuoklius (mikrometrus, kaiščių matuoklius), kad patikrintų OD, ID, ilgį ir praeinamumą. Siekdama užkirsti kelią rizikai, statistinio proceso valdymas (SPC) stebi kritinius matmenis ir nedelsiant imdamasi korekcinių veiksmų, jei kitimo tendencijos viršija kontrolės ribas, taip užkertant kelią partijos laužui.

Rizikos valdymas yra pagrindinis ISO13485. Vadovaudamiesi ISO 14971 gairėmis, atliekame rizikos vertinimus per visą „Swaged Needle“ gyvavimo ciklą. Galimi pavojai-biologiniai (citotoksiškumas), cheminiai (ploviklio likučiai) ir fiziniai (aštrios nuolaužos, vamzdelio lūžis)-analizuojami, apibrėžiant atitinkamas mažinimo strategijas. Pavyzdžiui, norėdami išvengti adatos lūžimo, projektuodami naudojame baigtinių elementų analizę (FEA), kad imituotume įtempių pasiskirstymą esant maksimalioms lenkimo ar pradūrimo apkrovoms, optimizuodami antgalio geometriją ir perėjimo spindulius. Prieš išleidžiant, ardomieji mėginių ėmimo testai-, įskaitant nuovargio lenkimo, pradūrimo jėgos ir ištraukimo-jėgos bandymus-, patvirtina ilgaamžiškumą ir patikimumą ne tik atliekant standartinius matmenų patikrinimus.

Atsekamumas yra paskutinis ramstis. Kiekviena Swaged Needle partija gauna unikalų partijos numerį, kuriame dokumentuojami žaliavų šaltiniai, naudojama įranga, proceso parametrai, operatoriai ir tikrinimo rezultatai. Tai palengvina greitą pagrindinių -priežasčių analizę ir veiksmingus korekcinius bei prevencinius veiksmus (CAPA), jei gaunamas grįžtamasis ryšys iš rinkos. Ši griežta sistema užtikrina, kad mūsų sumuštos adatos ne tik veiktų mechaniškai, bet ir atitiktų aukščiausius ilgalaikės saugos-standartus ir atitikimą teisės aktams.