H₂O₂ perkėlimo adata pagal ISO 14971

Nutekėjimo, užsikimšimo ir katalizinio skilimo rizikos nustatymas

Nors klasifikuojami kaip I/II klasės neimplantuojami prietaisai,H₂O₂ perkėlimo adatagedimai gali sukelti: cheminius nudegimus dėl išsiliejusio sterilizatoriaus, brangaus injektoriaus užteršimo / remonto arba -svarbiausia{1}}sterilizacijos ciklo nutrūkimo dėl per mažos dozės (keldami netiesioginį pavojų pacientų saugai dėl galimų klaidingai neigiamų biologinių rodiklių). Atsakingi gamintojai įgyvendina ISO 14971 rizikos valdymą.

Pavojaus identifikavimo pavyzdžiai

• H₂O₂ nuotėkis:​ Nepakankamas sandarinimo žiedo suspaudimas / nenominalus griovelio gylis / stebulės įtrūkimai → cheminiai nudegimai, įrangos korozija.
• Lumeno obstrukcija:Prastas elektropoliravimas, skatinantis kristalų sukibimą / nekontroliuojamos gumos šerdies nuolaužos → nepakankamas užpildymas → ciklo nutraukimas.
• Katalizinis skilimas:​ Nepakankamas pasyvavimas / likutinės geležies dalelės → pagreitėjęs H₂O₂ skilimas → priešlaikinis dujų susidarymas → sistemos aliarmai.
• pertvaros šerdis:Nuobodūs/subraižyti antgaliai → gumos fragmentai, užteršiantys H₂O₂ rezervuarą.
• Netinkamas ryšys:​ Neteisingi stebulės matmenys → netinkamas tvirtinimas → purslai / purslai.

Rizikos kontrolės priemonės

Dizainas:O žiedo suspaudimo CAD patvirtinimas; vidiniai valdikliai, skirti sulenktų galiukų aštrumui nustatyti; EP + liumenų patikra kietosioms dalelėms; unikalūs sąsajos brėžiniai, kad būtų išvengta netinkamo pritaikymo.

Procesas:100% kaiščio matavimas + vizualinis patikrinimas; AQL slėgio mažėjimo bandymas; partijos mėginių H₂O₂ panardinimo suderinamumo patikrinimai.

Ženklinimas:Aiškus žymėjimas „Tik H₂O₂ / Suderinami modeliai / Maksimalus pakartotinis naudojimas ___x arba vienkartinis naudojimas“; Partijos / partijos UDI.

IFU:Instrukcijos, kuriose išsamiai aprašomos suderinamos H₂O₂ koncentracijos, valymo / džiovinimo / laikymo protokolai ir išmetimo kriterijai.

Likutinės rizikos įvertinimas ir PMS

Atlikus rizikos ir naudos analizę, liekamoji rizika (pvz., naudotojo netinkamas naudojimas arba eksploatavimo trukmės viršijimas) yra priimtina naudojant pirmiau nurodytas kontrolės priemones. Rinkos stebėjimo (PMS) sistemos stebi lauko skundus, susijusius su nuotėkiu / pavojaus signalais / kristalizacija. Tendencijos anomalijos sukelia CAPA tyrimus (peržiūrimi EP parametrai, ID vienodumas, O žiedo kietumas). Bendradarbiavimas su sterilizatorių originalios įrangos gamintojais atliekant bendrą gedimų medžio analizę (FTA) dar labiau padidina bendrą sistemos patikimumą.

Gamintojai, turintys audituojamus rizikos valdymo failus (rizikos valdymo planą, FMEA lenteles, rizikos vertinimo ataskaitas, PMS planus), demonstruoja įsipareigojimą užtikrinti produktų saugą, gerokai viršijantį įprastų mašinų dirbtuvių įsipareigojimus.