Pasaulinis mikroadatinių gaminių eksporto atitikties vadovas: kosmetika ar medicinos prietaisas?

1. Kodėl mikroadatų atitiktis yra labai svarbi 2025 m

2025 m. žymi svarbiausius metus, kai pasauliniu mastu sugriežtinamas mikroadatinių (MN) gaminių reglamentavimas, įskaitant tirpstančius mikroadatinius akių pleistrus, pleistrus nuo spuogų ir mikrokristalinius odos paviršiaus atnaujinimo produktus. Visi tarpvalstybiniai prekės ženklai ir gamintojai susiduria su lemiamu atitikties klausimu:ar jų gaminiai turėtų būti priskiriami kosmetikai ar medicinos prietaisams.

Šios dvi kategorijos labai skiriasi atitikties sąnaudomis, terminu ir rinkos rizika.

Kosmetinis kelias: Registracija trunka tik kelias savaites, o bendra atitikties kaina yra keli tūkstančiai JAV dolerių, todėl galima greitai patekti į rinką ir masiškai platinti.

Medicinos prietaiso maršrutas: Registracija trunka metus, o išlaidos svyruoja nuo dešimčių iki šimtų tūkstančių JAV dolerių. Išsamūs klinikinių tyrimų duomenys ir sistemingi kvalifikacijos dokumentai yra privalomi.

Jei reguliuotojai jau -pristatytus gaminius perklasifikuos kaip medicinos prietaisus, įmonės susidurs su produktų pašalinimu, atsargų uždraudimu, muitinės sulaikymu, nuobaudomis parduotuvėje, prekės ženklo keitimu ir visišku-kanalo koregavimu, o tai lems pražūtingus verslo nuostolius.

2025 m. įgyvendinus naujus pasaulinius reglamentus, seniai{1}}egzistavusi pilkoji kosmetikos su mikroadatomis zona sparčiai nyksta. Šiame straipsnyje apibendrinama naujausia Kinijos, Pietų Korėjos, Japonijos, Tailando ir JAV reguliavimo politika ir pateikiami praktiniai produktų atnaujinimo, rinkodaros peržiūros ir rinkos deklaravimo sprendimai.

2. Pasaulinis reguliavimo palyginimas

3. Išsamus rinkos aiškinimas-

3.1 Kinijos NMPA: nulinė odos įsiskverbimo tolerancija

2025 m. birželio 17 d. NMPA oficialiai patikslino mikroadatinių ir mikrokristalinių gaminių klasifikaciją. Bet koks produktas, pavadintas „mikroadata/mikrokristalu“, kuris veikia ne tik ant odos paviršiaus, yra neįtrauktas į kosmetikos apibrėžimą ir turi būti reglamentuojamas kaip medicinos prietaisas ar vaistas.

Dar 2023 metų gruodį apie tai pranešė vietos rinkos priežiūros institucijosKinijos rinkoje nėra legalios mikroadatinės kosmetikos. Keli prekių ženklai buvo įpareigoti atšaukti paraiškas ir pašalinti produktus dėl neteisėto raktinių žodžių naudojimo.

Kinijos kosmetikos atitikties taisyklės: Produktai turi veikti tik odos paviršių. Visi žodžiai „mikroadata, mikrokristalas“ turi būti išbraukti. Rinkodaros formuluotė apsiriboja „naudojimas ant paviršiaus, ištirpinimas ir absorbcija“. Griežtai draudžiami tokie žodžiai, kaip pradurti, prasiskverbti ir sulaužyti odą.

3.2 Pietų Korėjos MFDS: griežčiausia reklama ir etikečių kontrolė

2025 m. sausio 21 d. MFDS paskelbė naujus kosmetikos reklamos reglamentus, aiškiai draudžiančius „mikroadatos naudojimo implikaciją“ kaip klaidinančią reklamą. Žodis „mikroadata“ ir bet kokios odos-vėrimo užuominos yra draudžiamos produktų pavadinimuose, pakuotėse ir rinkodaros turinyje.

Specialus patikrinimas 2024 m. rugpjūčio mėn. apėmė 100 mikroadatinių gaminių, iš kurių 82 buvo patvirtinti su klaidinga reklama, įskaitant užuominas apie prasiskverbimą, perdėtą senėjimą stabdantį poveikį ir numanomą medicininį patvirtinimą, todėl politika buvo atnaujinta 2025 m.

Kvalifikuotiems paviršiaus -priežiūros produktams gali būti suteiktas funkcinės kosmetikos sertifikatas (balinimas, prieš{1}}raukšles) su platesniu teiginių diapazonu, kuriam reikalinga 4–6 mėnesių peržiūra, išsamūs veiksmingumo duomenys ir paskirta KLH priemonė.

3.3 Japonijos PMDA / MHLW: lankstus atvejo-atvejo įvertinimas-

Remdamasi PMD įstatymu, Japonija klasifikuoja produktus pagal raginį sluoksnį ir fiziologinį poveikį. Vieningo adatos ilgio standarto nėra. Įmonės gali kreiptis dėl oficialios išankstinės PMDA konsultacijos- tyrimų ir plėtros metu, kad iš anksto patvirtintų produktų klasifikaciją.

Apie neprasiskverbiančius Japoniškas mikroadatos terminas nėra absoliučiai draudžiamas, tačiau bet koks auskarų vėrimas lemia medicinos prietaisų klasifikavimą.

3.4 Tailandas FDA: vienintelė rinka, turinti apibrėžtus kiekybinius standartus

2025 m. lapkričio mėn. Tailando FDA paskelbė tris oficialius juodraščius, nustatydama aiškią ribą:kaip kosmetika gali būti parduodami tik tirpstantys mikroadatiniai pleistrai, mažesni nei 100 μm.

Produktai, kurių skersmuo viršija 100 μm, kuriuose yra netirpių medžiagų arba teigia, kad jie turi medicininį poveikį, yra draudžiami registruoti kosmetikos gaminius. Patvirtinti produktai turi turėti šešias privalomas įspėjamąsias etiketes, o atsargų produktams turi būti taikomas 180 dienų pereinamasis laikotarpis.

Mokslinis pagrindas: žmogaus raginio sluoksnio storis svyruoja nuo 15 iki 50 μm, o bendras epidermio storis yra mažesnis nei 100 μm. 100 μm riba neužtikrina odos sluoksnio ar nervų kontakto, subalansuodamas efektyvumą ir saugumą.

3.5 JAV FDA: 300 μm riba su griežtais pretenzijų apribojimais

Remiantis FDA 2017 m. reguliavimo gairėmis, gaminiai su mikroadatomis Mažesni nei 300 μm, veikiantys tik raginį sluoksnį, gali būti klasifikuojami kaip kosmetika.

Pažymėtina,pretenzijos į gaminį nepaiso fizinių parametrų. Net 300 μm ribose gaminiai, kuriems reikalingas randų gydymas, žaizdų gijimas ar odos struktūros modifikavimas, bus klasifikuojami kaip II klasės medicinos prietaisai.

4. Trijų-veiksmų praktinio atitikties sprendimas

1 veiksmas: gaminio techninės įrangos taisymas

1. Kontroliuokite adatos ilgį pagal tikslinės rinkos standartus (mažiau nei 100 μm arba lygus Tailandui, mažesnis arba lygus 300 μm JAV);

2. Priimti visiškai tirpstančias medžiagas;

3. Atlikite in-in vitro odos tyrimus, kad įsitikintumėte, jog nepatenka į raginį sluoksnį;

4. Išsamus saugos įvertinimas, įskaitant odos dirginimo ir jautrinimo testus.

2 veiksmas: prekės ženklo kūrimas, pakavimas ir rinkodaros atnaujinimas

1. Pašalinkite visus raktinius žodžius „mikroadata, mikrokristalas“;

2. Pakeiskite produktų vietą kaip esencijos pleistrus, infuzinius pleistrus ir tinklinius odos priežiūros pleistrus;

3. Pakeiskite instrukcijas, susijusias su "paviršiniu dengimu ir veikliųjų medžiagų išleidimu";

4. Apriboti teiginius kosmetikos srityje ir rezervuoti visus veiksmingumo įvertinimo dokumentus.

3 veiksmas: rinkos-konkretūs deklaracijos reikalavimai