Vienkartinių EBUS{0}}TBNA adatų valymo patvirtinimas, kietųjų dalelių kontrolė ir biologinio krūvio valdymas

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Norsh EBUS-TBNA adatosyra priskirti vienkartinio{0}}naudojimo įrenginiams (SUD), reglamentavimo sistemos įpareigoja griežtą likusių dalelių, biologinės naštos ir cheminių medžiagų likučių kontrolę gamybos, pakavimo ir sterilizavimo metu, kartu su išsamiais patvirtinimo dokumentais. Tai skiriasi nuo daugkartinio naudojimo ligoninių instrumentų, tačiau turi reikšmingų pasekmių gamintojo QA/QC ir platintojo gaunamiems patikrinimams.

• Kietųjų dalelių kontrolė:​Siauras vidinis EBUS-TBNA adatų skersmuo (19G ID ≈ 0,86 mm) leidžia jas užsikimšti arba paveikti pacientą, jei lieka metalinių šiukšlių, poliravimo junginių ar pluoštų. Įkvėpimo semiamasi iš USP<788>/ISO 8536-1 kietųjų dalelių ribos infuziniams tirpalams, gamintojai reguliariai atlieka „imituojamą skalavimo skysčio kietųjų dalelių skaičių“ gatavuose įrenginiuose. Tai apima galutinio produkto praplovimą nustatytu injekcinio vandens (WFI) tūriu, filtrato surinkimu ir dalelių, didesnių arba lygių 10 μm ir didesnių arba lygių 25 μm, suskaičiavimas naudojant šviesos užtemdymo arba mikroskopinius metodus. Aukščiausios kokybės EBUS adatos dažnai rodo, kad kietųjų dalelių skaičius yra daug mažesnis už farmakopėjoje nustatytas ribas, skirtas dideliam{7}}parenteraliniam vartojimui. Ultragarsinis valymas (daugiapakopiai bakai, esant 20–40 kHz dažniui) yra kietųjų dalelių mažinimo kertinis akmuo, papildomas galutiniu išgryninto vandens skalavimu ir džiovinimu aplinkoje be dulkių / vakuuminėse krosnyse.
• Bioapkrova ir sterilizavimas:​Po-surinkimo produkto biologinis krūvis (bendras aerobinių mikrobų skaičius) turi likti mažesnis arba lygus iš anksto nustatytoms įspėjimo / veiksmų riboms (dažniausiai<10²–10³ CFU/device), monitored batch-wise. Terminally sterilized using Ethylene Oxide (EO), processes require validated sterilization doses (ISO 11135), residuals compliance (EO/ECH per ISO 10993-7), and achievement of a Sterility Assurance Level (SAL) of 10⁻⁶. Packaging integrity undergoes testing via dye penetration or vacuum decay methods.
• Medžiagos sertifikavimas ir atsekamumas:Kiekvienai partijai reikia išsaugoti žaliavos MTR (lydymosi skaičius, elementų analizę, mechanines savybes), svarbiausių proceso parametrų (ėsdinimo / šlifavimo lazeriu, elektropoliravimo, ultragarsinio valymo, EO sterilizavimo) ir kietųjų dalelių / biologinio krūvio / sterilumo bandymų ataskaitas, užtikrinančias atskirų dėžių ar vienetų atsekamumą. ISO 13485 auditai tikrina proceso patvirtinimus (įrengimo kvalifikacijos IQ / eksploatavimo kvalifikacijos OQ / šlifavimo, lazerio, EP, JAV valymo, EO sterilizavimo našumo kvalifikacijos PQ).
• Klinikinės aplinkybės:​Nepaisant etiketės „vienkartinis{0}}naudojimas“, pakartotinis naudojimas išlieka tam tikruose regionuose (griežtai draudžiama!). Pakartotinis naudojimas lemia: adatos galiukų nublukimą, sumažina diagnostinį derlių; bioplėvelės susidarymas lazeriu{1}}išgraviruotuose plyšiuose, atspariuose valymui; pažeisti elektropoliruoti sluoksniai, pagreitinantys koroziją; ir padidinta nitinolio lydinių nuovargio lūžių rizika. Teisėtos sveikatos priežiūros įstaigos turi griežtai laikytis vienkartinio -naudojimo ženklinimo, įrenginių sunaikinimo po-procedūros.

Pirkimo ir priėmimo metu reikia patikrinti: Produkto registracijos sertifikatą, kuriame aiškiai nurodyta „EBUS{0}}TBNA“ arba „Bronchoskopinė adatos biopsija“ pagal paskirtį; ant pakuotės aiškiai nurodyta „Sterilus, vienkartinis{1}}naudojimas“; pridedamas analizės sertifikatas (COA), kuriame dokumentuojamos išvados dėl kietųjų dalelių ir sterilumo,-tai yra galutiniai kriterijai, atskiriantys teisėtas medicininės -kokybės EBUS adatas nuo prastesnės kokybės pramoninių padirbinių.