Skausmo taškai

Minimaliai invazinėse širdies ir kraujagyslių sistemos intervencijose gydytojai intervenciniai gydytojai dažnai susiduria su varginančiu prieštaravimu: stumiamumas ir lankstumas. Kateteris turi būti tvirtai stumiamas nuo proksimalinio galo, kad pasiektų distalinius pažeidimus, tačiau jis taip pat turi būti pakankamai lankstus, kad galėtų naršyti vingiuota kraujagyslių anatomija, nesukeliant skrodimo ar perforacijos. Tradiciniai vamzdeliai, pagaminti iš 304 arba 316 l nerūdijančio plieno, užtikrina puikų sukimo momento perdavimą, tačiau yra linkę lenkti staigiai sulenkus. Atvirkščiai, polimeriniai velenai yra lankstūs, tačiau jiems trūksta sukimo standumo, reikalingo tiksliam įrenginio išdėstymui. Dėl šios veiklos atotrūkio procedūros vėluoja, padidėja radiacijos poveikis ir kartais pereinama prie atviros operacijos. Medicinos prietaisų pramonė jau seniai ieškojo hibridinės struktūros, kuri suderintų šiuos priešingus mechaninius reikalavimus.

Darbo principas

Pinti sutvirtintame vamzdelyje integruotas lazeriu{0}}perpjautas metalinis vamzdelis su polimeriniu apvalkalu, įterptu pintu armavimo sluoksniu. Vidinis vamzdelis, paprastai pagamintas iš 304, 316 l arba nitinolio, yra išpjaunamas lazeriu-, naudojant tokius modelius kaip ištisinė spiralė arba pertraukiama spiralė, kad būtų pritaikytas lankstumas per visą jo ilgį. Išorinį sluoksnį sudaro termoplastinis polimeras (pvz., PEBAX, nailonas arba poliuretanas), išspaustas virš vamzdelio ir sutvirtintas pyne, pagaminta iš nerūdijančio plieno, nailono arba didelio stiprumo sintetinio pluošto. Pynės kampas, žingsnis ir medžiaga lemia galutinį kompozito mechaninį profilį. Kai taikomas sukimo momentas, pynė paverčia sukimosi jėgą į distalinį galą, o hipotambulio šerdis priešinasi suspaudimui. Lazeriu{12}}pjaunamas raštas leidžia agregatui sklandžiai sulenkti, o pynė apsaugo nuo išilginio pailgėjimo ar susitraukimo, veiksmingai pašalindama susilenkimą.

Įrangos klasifikacija

Pinti sutvirtintų vamzdžių gamybai reikia kelių kategorijų specializuotos įrangos. Lazerinio pjovimo sistemos yra pirmoji kritinė grupė: femtosekundiniai arba nanosekundiniai skaiduliniai lazeriai, kurių pluošto skersmuo mažesnis nei 20 μm, naudojami tikslioms 0,012 mm įpjovoms ant vamzdžių, kurių skersmuo svyruoja nuo 0,20 mm iki 20 mm, sukurti. Antroji kategorija – pynimo mašinos. Tai sukamieji pynimo įtaisai (16–48 laikikliai), skirti vamzdinei geometrijai, ir gegužinės pynimo aparatai, skirti didelės-įtempimo darbams. Trečioji grupė yra pakartotinio srauto arba laminavimo įranga: infraraudonųjų spindulių arba karšto oro srauto krosnys, kurios ištirpdo polimerinį apvalkalą aplink pynę ir vamzdelį, kad susidarytų vienalytė jungtis. Ketvirta, antgalių formavimo mašinos formuoja distalinį galą. Galiausiai, norint patikrinti kokybę, būtini bandymo instrumentai, tokie kaip sukimo momento atsako analizatoriai, atsparumo lenkimui tikrintuvai ir universalios tempimo mašinos.

Praktinis vadovas

Norėdami pagaminti pynimo sutvirtintą vamzdelį, pradėkite nuo vidinio vamzdžio medžiagos pasirinkimo. Širdies ir kraujagyslių sistemose 304 nerūdijantis plienas užtikrina gerą stiprumo ir kainos balansą. Sukurkite lazeriu-pjovimo modelį naudodami CAD programinę įrangą, užtikrindami, kad lankstumo gradientas atitiktų klinikinius reikalavimus. Nupjaukite vamzdelį pluoštiniu lazeriu, tada nuvalykite ultragarsu, kad pašalintumėte šiukšles. Norėdami subalansuoti sukimo momentą ir lankstumą, rinkitės pynę su 45 laipsnių kampu. Užmaukite pynę ant hipotamzdžio ir uždenkite polimerine ekstruzija. Striukui ištirpdyti naudokite 180–220 laipsnių (priklausomai nuo polimero) reflow orkaitę, tada palaipsniui atvėsinkite, kad išvengtumėte vidinio streso. Atvėsus, atlikite sukimo momento bandymą, pritvirtindami proksimalinį galą ir išmatuodami distalinio galo sukimąsi esant 50 g apkrovai. Jei sukimo momento efektyvumas yra mažesnis nei 85%, sureguliuokite pynimo įtempimą arba polimero durometrą. Galiausiai sterilizuokite agregatą naudodami etileno oksidą ir supakuokite jį į standartinę dėžutę arba pritaikytą dėklą.

Tikra{0}}pasaulio patirtis

Pirmaujantis originalios įrangos gamintojas Šanchajuje kažkada susidūrė su neurovaskulinės prieigos kateteriu, kuris susisuko prie miego arterijos sifono. Originaliame projekte buvo naudojamas tvirtas PEBAX velenas. Perėjus prie pynimo sutvirtinto hipotamzdžio su 304 šerdimi ir 32 -nešiklio nerūdijančio plieno pyniu, lenkimas buvo pašalintas. Tačiau pirmuosiuose prototipuose sukimo momento perdavimas sumažėjo 15% dėl nepakankamo polimero sujungimo. Komanda tai išsprendė padidindama pakartotinio srauto temperatūrą 10 laipsnių ir pridėdama ploną klijų polimero sluoksnį. Kitu atveju urologijos prietaiso gamintojas nustatė, kad Nitinolio hipotamzdelis su žemo žingsnio pynute užtikrina puikų sekimą, tačiau proksimaliai buvo per standus. Jie tai išsprendė naudodami ištisinį spiralinį pjūvį su įvairaus žingsnio žingsniu: įtemptą proksimaliai, kad būtų galima stumti, ir laisvą distalinį lankstumą. Šie pavyzdžiai pabrėžia kartotinio prototipų kūrimo ir daugiafunkcinio bendradarbiavimo tarp lazerių inžinierių ir polimerų specialistų svarbą.

Išvada

Pinti sutvirtinti hipovamzdeliai yra sudėtingas sprendimas, padedantis{0}}atsisakyti kateterio dizaino stumiamumą ir lankstumą. Derindami metalinio hipotamzelio sukimo stiprumą ir supintos polimerinės apvalkalo atsparumą lenkimui, šie prietaisai įgalina saugesnes ir efektyvesnes minimaliai invazines intervencijas. Gamybos procesas reikalauja tikslaus pjovimo lazeriu, kruopštaus pynimo parinkimo ir kontroliuojamų perpylimo procesų. Reali-pasaulio patirtis patvirtina, kad dėmesys detalėms kiekviename žingsnyje yra labai svarbus klinikinei sėkmei.

Outlook ir pasiūlymai

Endovaskulinėms procedūroms išsiplėtus į sudėtingesnes anatomijas, tokias kaip lėtinės totalinės okliuzijos ir neurovaskulinės aneurizmos, padidės pynėmis sutvirtintų hipovamzdelių paklausa. Būsimuose tyrimuose turėtų būti ištirtos formos-atminties polimerinės pynutės ir biologiškai rezorbuojamos sutvirtinančios medžiagos. Gamintojams patariama investuoti į kelių-ašių lazerinio pjovimo sistemas ir procesų stebėjimą realiu- laiku, kad būtų padidintas derlius. Bendradarbiavimas su medžiagų mokslininkais bus labai svarbus kuriant naujos kartos{6}} kompozitus. Reguliavimo institucijos turėtų apsvarstyti galimybę parengti konkrečias gaires šiems hibridiniams įrenginiams, kad supaprastintų patekimą į rinką.