https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopinis-trocar.html

Dėl bet kokiųmedicinos prietaisas,kokybė yra išsigelbėjimas. Vienkartinių punkcijų rinkinių, kurie tiesiogiai patenka į sterilius žmogaus kūno audinius ir kurie yra labai svarbūs operacijų sėkmei ar nesėkmei, kokybės kontrolė turi būti atliekama maksimaliai. Sertifikatų, tokių kaip ISO 13485 ir ISO 9001, gavimas yra tik „bilietas į įėjimą“. Tikrasis kokybės barjeras yra sukurtas remiantis „nulio-defektų“ kokybės kontrolės filosofija, kuri apima visą procesą nuo projektavimo, žaliavų, gamybos iki sterilizavimo ir gerokai viršija standartinius reikalavimus.

I. Dizainas ir įvesties kontrolė: iš dizaino gaunama kokybė (QbD)

Kokybė pirmiausia „įtraukiama“ į gaminį projektavimo procese. Gamintojo kokybės kontrolės sistema prasideda nuo griežtos „dizaino kontrolės“. Tai apima nuodugnų klinikinių reikalavimų (tokių kaip pradūrimo jėgos, sandarinimo efektyvumo ir skaidrumo reikalavimai įvairioms operacijoms) transformaciją, tikslų medžiagų mokslo pasirinkimą (pvz., nerūdijančio plieno grūdelių dydį, šviesos pralaidumą ir polimerinių medžiagų biologinį suderinamumą) ir į priekį{3}}žiūrintį kiekvieno galimo plyšimo rizikos taško (pvz., vožtuvo gedimo) identifikavimą. ir šiukšlių buvimą vamzdžio viduje) atliekant gedimo režimo ir poveikio analizę (FMEA) ir prevencinių priemonių formulavimą projektavimo etape. Pavyzdžiui, siekiant sumažinti šiukšlių susidarymo riziką, projektuojant neturėtų būti sudaryti sunkiai--išvalomi negyvi kampai ir turi būti numatyta naudoti besiūlius plieninius vamzdžius arba atlikti tam tikrus suvirinimo procesus.

II. Įeinančios medžiagos ir procesų valdymas: perimkite defektus kiekviename etape

Tai yra kokybės kontrolės sistemos pagrindas. Kaip pavyzdį pateikus aukščiausios klasės-gamybos procesą, aprašytą tekste, jo proceso valdymas buvo įdiegtas kiekvienoje darbo vietoje:

Priimamų medžiagų patikrinimas: Kiekvienai nerūdijančio plieno vamzdžių partijai tikrinama ne tik medžiagos ataskaita, bet ir vidinės sienelės lygumas, cheminė sudėtis ir mechaninės savybės. Tiriamas plastiko dalelių lydymosi indeksas, priemaišų kiekis ir biologinio suderinamumo sertifikatas.

Proceso stebėjimas internetu: precizinio apdirbimo procese įrangos (pvz., „Citizen“ staklių) stabilumas yra labai svarbus. Tačiau aukščiausios klasės{1}}gamintojai įdiegs statistinį procesų valdymą (SPC), kad realiuoju laiku stebėtų pagrindinių matmenų (pvz., vidinio ir išorinio įvorės skersmens bei skylės padėties) pokyčių tendencijas. Pastebėjus nukrypimo nuo kontrolinės linijos požymį, procesas bus koreguojamas iš karto, o ne laukti, kol partijos bus baigtos tikrinti. Pašalinimas internetu iš karto po apdorojimo yra svarbi proceso klaidų prevencijos priemonė.

Specialaus proceso patvirtinimas ir patikra: „Specialiems procesams“, kurių rezultatai negali būti visiškai patikrinti vėlesniais patikrinimais, pvz., poliravimas elektrolitiniu būdu, valymas ultragarsu ir liejimas įpurškimas, turi būti atlikta griežta proceso parametrų patikra. Pavyzdžiui, patvirtinama, kokia srovės įtampos ir laiko kombinacija gali pasiekti geriausią poliravimo efektą; Ultragarsinio valymo dažnis, laikas ir valymo skysčio formulė yra patikrinta, kad būtų užtikrintas 100 % tam tikrų -dydžių dalelių pašalinimas.

Didelio{0}}dažnio, kelių-matmenų tarpinis patikrinimas: tai nėra paprastas mėginių ėmimo patikrinimas, o beveik 100 % patikrinimas ir keli tarpusavyje susiję patikrinimai. Prieš įvorei tampant galutiniu gaminiu, gali būti atlikta: viso dydžio apžiūra po apdirbimo (apkabos, stop{4}}tikrinukai), atsitiktinis paviršiaus blizgesio patikrinimas po elektrolitinio poliravimo, vamzdžių vidaus švarumo endoskopinis patikrinimas po ultragarsinio valymo ir sandarumo patikrinimas po surinkimo su plastikinėmis dalimis. Tekste minimi „daugiau nei 6 patikrinimai“ yra šios intensyvios kokybės patikros įkūnijimas.

III. Galutinis išleidimas ir atsekamumas: duomenų patvirtinimas

Išvalius visus komponentus, jie bus galutinai surenkami 10 000 klasės švarioje patalpoje. Tada gatavi produktai bus laikomi griežčiausiu „baigimo egzaminu“:

Funkcijų tikrinimas: imituokite faktinį naudojimą ir patikrinkite pradūrimo jėgą, sandarinimo efektyvumą (esant skirtingam oro slėgiui ir prietaisų blokavimo sąlygoms), vožtuvo atidarymo ir uždarymo lankstumą, kiekvieno komponento jungties stiprumą ir kt.

Pakuotės ir sterilizavimo patikra: pakavimo medžiaga turi užtikrinti sterilų barjerą po sterilizavimo. Sterilizacijos procesas (paprastai etileno oksidas arba švitinimas) turi būti griežtai tikrinamas, kad būtų užtikrintas vienodas sterilizavimo agento įsiskverbimas ir 10 sterilumo užtikrinimo lygis (SAL).^-6.

Viso gyvavimo ciklo atsekamumas: kiekviena partija ir net kiekvienas gaminys turi turėti unikalų identifikatorių, kurį būtų galima atsekti iki naudotų žaliavų partijos numerio, gamybos komandos, pagrindinių proceso parametrų, inspektorių ir sterilizavimo partijos. Atsiradus retam nepageidaujamam reiškiniui, turėtų būti įmanoma per trumpiausią laiką tiksliai nustatyti vietą ir prisiminti.

IV. Kultūra viršija normą: nulinė tolerancija „nenormalui“

Aukščiausias kokybės kontrolės lygis yra „nulinio-defekto“ mąstymas, integruotas į įmonės kultūrą. Tai pasireiškia noru ir atkaklumu aptikti bet kokius nedidelius sutrikimus. Pavyzdžiui, galutinio patikrinimo metu net nedidelis įbrėžimas, esantis standartinio tolerancijos diapazone, jei manoma, kad jis gali turėti įtakos savijautai ar paciento suvokimui, gali būti pripažintas neatitinkančiu -sąlygų. Dėl nešvarumų vamzdeliuose reikia ne tik pasikliauti ultragarsine valymo įranga, bet ir brangiai, bet patikimai atlikti pakartotinį{5}}rankinį endoskopinį patikrinimą. Ši „nepatikimumo prielaida“ ir „kelios apsaugos priemonės“ sudaro galutinę ir tvirčiausią produkto patikimumo apsaugos liniją.

Todėl saugių ir patikimų vienkartinių pradūrimo prietaisų rinkinys yra su dinamiška ir griežta visapusiška -procesų kokybės kontrolės ekosistema, kurioje integruotos pažangios gamybos technologijos, mokslinio valdymo metodai ir aukščiausios kokybės kultūra. Ji informuoja rinką, kad tikroji sauga ir kokybė yra parašyta kiekvienoje kiekvieno proceso detalėje ir kiekvienu standartų viršijimo atveju, taikant savarankiškai nustatytus reikalavimus.