Kokybės kertinis akmuo - apie pagrindinį ISO 13485 sistemos vaidmenį gaminant vakuumines{2}}krūties biopsijos adatas

Medicinos prietaisų srityje, ypač tokių prietaisų kaip vakuuminė krūties biopsijos adata (VABB), kurie tiesiogiai patenka į žmogaus kūną ir kurių veikimas tiesiogiai veikia diagnostikos tikslumą ir paciento saugą, kokybė yra ne „papildymas“, o „gelbėjimo ratas“. Tarptautinis standartas ISO 13485 „Medicinos prietaisai - Kokybės valdymo sistema - Reguliavimo atitikties reikalavimai“ suteikia sistemingą garantijų sistemą šiai gelbėjimo linijai. Šiame skyriuje bus nuodugniai išanalizuota, kaip ISO 13485 standartas integruoja ir dominuoja visame VABB adatos gamybos cikle nuo projektavimo iki pristatymo, o kaip pavyzdį pateiksime Manners praktiką, paaiškinsime, kaip jis sukuria neįveikiamą kokybės barjerą.
I. ISO 13485: specialios taisyklės medicinos prietaisams, neatitinkantiems ISO 9001
Nors abu priklauso kokybės vadybos sistemai, ISO 13485 ir bendras ISO 9001 turi esminių skirtumų. Jis specialiai sukurtas medicinos prietaisų pramonei, o pagrindinis dėmesys skiriamas „reguliacinių reikalavimų laikymuisi“ ir „medicinos prietaisų saugos ir veikimo užtikrinimui“. Jos reikalavimai yra labiau privalomi, atsekami ir labiau-atkreipti į riziką.
1. Teisės aktų laikymasis kaip pagrindinė gairė: standartai aiškiai numato, kad organizacijos turi nustatyti ir laikytis visų regionų, kuriuose parduodami jų produktai, reguliavimo reikalavimų (pvz., NMPA Kinijoje, FDA QSR JAV ir MDR Europos Sąjungoje). Tai reiškia, kad sistemos veikimo tikslas yra ne tik klientų pasitenkinimas, bet ir teisės aktų leidimas.
2. Rizikos valdymas viso proceso metu: reikia sukurti, įgyvendinti, dokumentuoti ir palaikyti rizikos valdymo procesą per visą produkto gyvavimo ciklą (nuo koncepcijos iki šalinimo). Bet koks sprendimas turi būti pagrįstas rizikos vertinimu.
3. Dėmesys atsekamumui: reikia sukurti visą atsekamumo sistemą nuo žaliavų iki gatavų produktų paskirstymo, siekiant užtikrinti, kad įvykus nepageidaujamam įvykiui probleminius produktus būtų galima greitai rasti, išskirti ir susigrąžinti.
II. Konkretus sistemos įgyvendinimas per visą VABB adatų gamybos procesą
Kaip pavyzdį paimkite VABB adatų gamybos procesą „Manners“. ISO 13485 reikalavimai yra įtraukti į kiekvieną žingsnį:
Projektavimo ir plėtros kontrolė
- Projektavimo įvestis: tai ne tik „padaryti adatą“, bet aiškiai apibrėžti klinikinius reikalavimus: pvz., „adatos galiukas turi prasiskverbti į imituojamą krūties audinį ne didesne kaip XX niutonų jėga“, „mėginio griovelio dydis turi užtikrinti, kad vieno mėginio paėmimo tūris būtų didesnis arba lygus XX mg“, „pjovimo ciklas turi būti mažesnis nei XX sekundės“. Ši informacija turi būti pagrįsta moksliniu arba reglamentuojančiu pagrindu.
- Dizaino patikrinimas: atliekant laboratorinius bandymus (pvz., pradūrimo jėgos bandymą, pjovimo aštrumo bandymą, mėginio vientisumo bandymą), siekiant įrodyti, kad gaminys atitinka šiuos įvesties reikalavimus. Įvairūs bandymai, kuriuos „Manners“ atlieka naudodami didelio-tikslumo aptikimo įrangą, yra būtent tikrinimo veikla.
- Dizaino patvirtinimas: atlikdami klinikinius tyrimus arba klinikinius vertinimus įrodykite, kad produktas yra saugus ir veiksmingas numatytomis naudojimo sąlygomis. Nors Manners, kaip gamintojas, negali tiesiogiai atlikti klinikinių tyrimų, jos OĮG klientai turi atlikti šį veiksmą, o Manners turi pateikti gaminius, atitinkančius dizaino formulę ir turinčius nuoseklų veikimą.
- Dizaino keitimas: užtikrinkite, kad didelio masto-gamyboje būtų galima nuolat ir stabiliai gaminti gaminius, atitinkančius projektavimo reikalavimus. Tam reikia, kad proceso dokumentai (pavyzdžiui, tekinimo staklių apdorojimo programos, elektrolitinio poliravimo parametrai) būtų visiškai gauti ir patvirtinti projekto patvirtinimu.
2. Pirkimų ir tiekėjų valdymas
- Nerūdijančio plieno strypų (SUS 316) tiekėjas turi būti kvalifikuotas tiekėjas, kuris buvo kruopščiai įvertintas. Reikalaujama saugoti tiekėjų kvalifikacijos pažymėjimus, kiekvienos medžiagų partijos medžiagų ataskaitas (cheminė sudėtis, mechaninės savybės) ir biologinio suderinamumo sertifikatus.
- Taip pat turėtų būti vykdomas pagrindinių tiekėjų (pvz., agento, teikiančio „Citizen“ stakles ar jų aptarnavimo sistemą) valdymas, siekiant užtikrinti, kad įrangos priežiūros ir kalibravimo paslaugos galėtų palaikyti nuolatinę kvalifikuotų produktų gamybą.
3. Gamybos ir procesų kontrolė
Tai yra ISO 13485 valdymo pagrindas ir raktas į kokybišką „Manners“ pristatymą:
- Specialių procesų patvirtinimas: procesų, pvz., pasyvavimo, elektrolitinio poliravimo ir ultragarsinio valymo, rezultatų negalima visiškai patikrinti atliekant vėlesnius bandymus. Todėl turi būti atliktas „proceso patvirtinimas“. Tai reiškia, kad Manners turi pateikti rašytinį įrodymą, kad citrinos rūgšties koncentracija, temperatūra ir laikas (pasyvavimui); srovės, įtampos ir laikas (elektrolitiniam poliravimui) ir kiti naudojami parametrai buvo patikrinti ir gali nuosekliai gaminti produktus, atitinkančius reikalavimus (tokius kaip atsparumas korozijai, paviršiaus šiurkštumas).
- Darbo instrukcijos ir įrašai: kiekviena tekinimo staklių apdorojimo programa ir kiekvienas lazerinio žymėjimo parametrų rinkinys turi turėti dokumentuotas specifikacijas, taip pat turi būti įrašai apie kiekvieną gamybos eigą (pvz., įrangos eksploatavimo žurnalai, pirmosios-gabalų patikros įrašai). Didelis „Citizen L12-1M7“ tikslumas turi būti paverstas gaminio tikslumu atliekant standartizuotas operacijas.
- Identifikavimas ir atsekamumas: pradedant nuo vieno nerūdijančio plieno strypo, jam priskiriamas unikalus partijos numeris. Šis partijos numeris eina per visas apdorojimo procedūras, kol jis tampa adatos antgaliu ir mova. Lazeriu pažymėtas identifikavimas ant rankovės gali atsekti gatavo produkto adatą iki konkrečios gamybos partijos, panaudotų žaliavų partijos ir net gamybos komandos. Tai yra produkto atšaukimo ir kokybės tyrimo pagrindas.
4. Stebėjimas ir matavimas
- Bandymo įrangos kontrolė: suportai, matuokliai ir dviejų-matų vaizdo gavimo prietaisai turi būti reguliariai siunčiami kalibruoti į kvalifikuotas institucijas, kad būtų užtikrintas matavimo rezultatų tikslumas ir patikimumas. Kalibravimo sertifikatai yra privalomas kokybės sistemos audito elementas.
- Gaminių stebėjimas ir matavimas: sukurkite išsamias tikrinimo procedūras. Pavyzdžiui, nubrėžkite tris išlenktus adatos antgalio paviršius, kad būtų galima patikrinti, išmatuokite griovelių dydį naudodami vaizdą ir atlikite kietumo mėginių ėmimo bandymus. Visi patikrinimai turi būti užregistruoti, o kvalifikuoti ir-netinkami produktai turi būti aiškiai pažymėti ir atskirti.
5. Atsiliepimai ir tobulinimas
- Neatitinkančių produktų kontrolė-: Apdorojimo metu sugeneruotiems neatitinkantiems-produktams turėtų būti taikomos procedūros, nurodančios, kaip peržiūrėti, tvarkyti (perdirbti arba išmesti) ir analizuoti priežastis, kad būtų imtasi taisomųjų veiksmų.
- Korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA): tai yra sistemos savęs tobulinimo-esmė. Nesvarbu, ar tai būtų aptikta vidinė neatitiktis, ar problema, nustatyta per klientų skundus, reguliavimo agentūrų patikrinimus, CAPA procesas turi būti pradėtas siekiant nustatyti pagrindinę priežastį, imtis taisomųjų veiksmų, patikrinti jų veiksmingumą ir tuo pačiu metu patikrinti, ar panašiuose procesuose yra panašių pavojų, ir imtis prevencinių priemonių.
III. Manierų praktika: standartinių reikalavimų pavertimas konkurenciniais pranašumais
Iš pateiktos informacijos matyti, kad „Manners“ veikla giliai įkūnija ISO 13485 esmę:
- Aiškus atitikties pareiškimas: viešai deklaruokite atitiktį ISO 13485 ir ISO 9001 ir RoHS direktyvą. Tai kokybės įsipareigojimas klientams ir rinkai.
- Išsami proceso grandinės dokumentacija: pati pateikta „procesų srauto“ lentelė yra proceso valdymo įkūnijimas, aiškiai nurodant kiekvieną komponentą, kiekvieną procesą, naudojamą įrangą ir tikrinimo priemones.
- Pagrindinių procesų akcentavimas: ypatingas dėmesys buvo skiriamas tokiems procesams kaip pasyvinimas, elektrolitinis poliravimas ir ultragarsinis valymas, o tai rodo, kad šie veiksmai turi įtakos gaminio saugai.
- Atsekamumo pagrindas: lazerinis žymėjimas suteikia nuolatinį produkto tapatybės ženklą, kuris yra fizinis atsekamumo sistemos pagrindas.
Išvada

Tokiems produktams kaip vakuuminė{0}}krūties biopsijos adata, puiki kokybė nėra atsitiktinis rezultatas, o būtinas galingos, griežtos ir giliai įsišaknijusios kokybės valdymo sistemos rezultatas. ISO 13485 yra šios sistemos projektas. Gamintojai, tokie kaip „Manners“, įdiegė šį standartą ne tik norėdami gauti sertifikatą, bet ir sukurti visą įrodymų grandinę nuo „pasitikėjimo medžiagomis“ iki „pasitikėjimo procesais“ ir galiausiai „pasitikėjimo produktais“. Ši įrodymų grandinė yra galutinis leidimas jų gaminiams patekti į operacinę ir dalyvauti priimant{5}}gyvybę gelbstinčius diagnostikos sprendimus. Tai taip pat yra pagrindinis konkurencingumas, leidžiantis jiems įgyti pagarbą pasaulinėje medicinos prietaisų tiekimo grandinėje. Medicinos prietaisų gamybos srityje kokybės sistemos gebėjimas yra vienas iš svarbiausių gamybos galimybių.