Sterilumas, sauga ir atsekamumas: griežtos kokybės sistemos ir laparoskopinių trokarų laikymasis

Pagrindinės produkto sąlygos: Sterilizacijos patvirtinimas, ISO 13485, FDA 510(k), biologinio suderinamumo bandymasGamintojų atstovai: Visi pasauliniai gamintojai ir Kinijos įmonės, siekiantys tarptautinių sertifikatų, pvz., Wego Group ir Changzhou Ruishenan Medical.

Daugeliu atvejų laparoskopiniai troakarai, kaip II klasės medicinos prietaisas, tiesiogiai prasiskverbia į žmogaus audinius, todėl jų sauga ir veikimas yra labai svarbūs paciento gyvybei ir sveikatai. Todėl kiekvienas etapas nuo žaliavų sandėliavimo iki gatavos produkcijos pristatymo turi veikti pagal griežtas kokybės valdymo sistemas (QMS) ir reguliavimo sistemas. Gamintojams atitiktis yra ne galimybė, o būtina išlikimo ir patekimo į rinką sąlyga.

I. Pagrindinė reguliavimo ir standartinė sistema

ISO 13485:2016 Medicinos prietaisai - Kokybės valdymo sistemos - Reikalavimai reguliavimo tikslamsKaip tarptautiniu mastu pripažintas medicinos prietaisų kokybės valdymo standartas, reikalaujama, kad įmonės nustatytų procesus, apimančius visą gaminio gyvavimo ciklą – nuo ​​projektavimo ir kūrimo, pirkimo, gamybos ir tikrinimo iki tolesnės{0}}rinkos priežiūros. Trokarų gamintojams tai reiškia griežtą liejimo, surinkimo, valymo ir sterilizavimo procesų patvirtinimą ir kontrolę, taip pat visišką įrašų{2} saugojimą siekiant užtikrinti atsekamumą.

JAV FDA 21 CFR dalis 820 - Kokybės sistemos reglamentas (QSR)Norėdami patekti į JAV rinką, gamintojai turi įdiegti su QSR{2}}suderinamą sistemą ir būti pasiruošę FDA tikrinimams vietoje. Tai pabrėžiadizaino valdikliaiirkorekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA). Pavyzdžiui, gamintojai turi įrodyti, kad buki troakaro antgaliai yra saugesni nei aštrūs antgaliai, atlikdami rizikos analizę, našumo testus ir klinikinius duomenis.

ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR)Kad būtų galima ženklinti CE ženklą, gaminiai turi atitikti ES MDR. Tam paprastai reikalingas notifikuotosios įstaigos įvertinimas, siekiant patvirtinti atitiktį bendriesiems saugos ir veikimo reikalavimams, taip pat veiksmingą po{1}}rinkos priežiūros sistemą.

II. Pagrindiniai kokybės kontrolės taškai nuo žaliavų iki gatavų gaminių

Biologinio suderinamumo įvertinimas

Remiantis ISO 10993 serijos standartais, griežtai tikrinamos visos su pacientu besiliečiančios trokarų medžiagos, įskaitant polimerus, silikoninius sandariklius ir metalinius obturatorius. Bandymai apima citotoksiškumą, jautrinimą, intraderminę reakciją ir kt., siekiant užtikrinti medžiagų saugumą.

Proceso patvirtinimas ir specialių procesų kvalifikacija

Sterilizacijos procesas: Dauguma vienkartinių{0}}trokarų yra sterilizuojami etileno oksidu (EO). Būtinas tikslus sterilizatoriaus temperatūros, drėgmės, dujų koncentracijos ir ekspozicijos laiko patvirtinimas, taip pat periodiniai sterilizavimo bandymai, siekiant patikrinti, ar visi mikroorganizmai, įskaitant bakterijų sporas, pašalinami.

Paketo vientisumo patvirtinimas: Pakuotė turi išlaikyti sterilumą transportavimo, sandėliavimo ir iki naudojimo metu. Siekiant patvirtinti sandariklio patikimumą, atliekami dažų įsiskverbimo, burbuliukų nuotėkio ar mikrobų poveikio testai.

Veikimo testavimas ir galutinis patikrinimas

Fizinės savybės: pradūrimo jėga, pertraukimo jėga, sandariklio vožtuvo nuotėkio greitis, jungties stabilumas ir kt.

Funkcinis našumas: sklandus įrenginio praėjimas, stabilus dujų srautas.

Sterilumo testas: Kiekvienai partijai reikalinga sterilumo mėginių ėmimo patikra.

Endotoksinų tyrimas: Užtikrinkite, kad pirogeno lygis būtų mažesnis už nurodytas ribas.

III. Rizikos valdymas ir atsekamumas

Rizikos valdymas

Įdiegti per visą gaminio gyvavimo ciklą, gamintojai sistemingai nustato galimus pavojus, tokius kaip pradūrimo gedimas, dujų nuotėkis ir komponentų atsiskyrimas, įvertina riziką ir įgyvendina kontrolės priemones, įskaitant saugos priemones, ardomuosius bandymus ir aiškias naudojimo instrukcijas.

Atsekamumas

Kokybės sistemų kertinis akmuo – atsekamumas reikalauja, kad gatavus gaminius būtų galima atsekti iki žaliavų partijų numerių, gamybos įrangos, operatorių, švarios patalpos aplinkos sąlygų (temperatūros ir drėgmės) ir sterilizavimo partijų. Nepageidaujamų įvykių arba produktų atšaukimo atveju galima greitai nustatyti pagrindinę priežastį ir paveiktą sritį.

IV. Strateginė reikšmė ir iššūkiai gamintojams

Tokiems pramonės gigantams kaip Medtronic ir Johnson & Johnson brandžios kokybės sistemos apsaugo prekės ženklo reputaciją ir rinkos dalį. Pirmaujančioms Kinijos įmonėms, siekiančioms globalizacijos, pvz., „Wego Group“, FDA{1}} ir CE-atitinkamų kokybės sistemų sukūrimas ir palaikymas yra raktas į pagrindines Europos ir Amerikos rinkas.

Iššūkius kelia didelės ir nuolatinės investicijos į išteklius: aukšto{0}standarto švarios patalpos, brangi patvirtinimo ir testavimo įranga bei specializuoti reguliavimo ir kokybės valdymo darbuotojai. Nepaisant to, tai būtina siekiant pagerinti bendrą įmonės valdymą ir užtikrinti produktų saugą bei našumą.

V. Išvada: kokybė kuriama ir valdoma

Laparoskopinių troakarų saugumas ir veikimas nepasiekiami tik atliekant galutinį patikrinimą. Jie atsiranda dėl griežto rizikos valdymo, pradedant nuo medžiagų parinkimo ir projektavimo įvesties, priklauso nuo tikslios kiekvieno gamybos ir sterilizavimo proceso kontrolės ir yra garantuojami išsamia dokumentacija. Medicinos prietaisų pramonėje tvirta, reglamentuota{2}}įterptoji kokybės valdymo sistema yra pagrindinis konkurencingumas, be jokių atskirų technologijų, apsaugantis ne tik pacientų sveikatą, bet ir ilgalaikį -įmonių tvarumą.