Reguliavimui paruoštos dalys

Skausmo taškas

Medicinos prietaisų pramonė yra vienas iš labiausiai reguliuojamų sektorių pasaulyje ir dėl geros priežasties. Tačiau originalios įrangos gamintojams naršymas reglamentuojamoje aplinkoje gali būti minų laukas. Dažnas skausmo taškas yra supratimas, kad puikiai veikiantis hipotamzdelio komponentas nėra „paruoštas reguliuoti“. Trūksta medžiagų sertifikatų, nedokumentuoti lazerio parametrai, netinkamas valymo patvirtinimas arba atsekamumo trūkumas gali paskatinti audito išvadas, įspėjamuosius laiškus ar net gaminio atšaukimą. Skausmas ypač stiprus, kai prietaisas yra paruoštas komercializacijai, bet negali būti paleistas, nes tiekimo grandinėje trūksta reikiamų kokybės dokumentų. Šis atotrūkis tarp inžinerijos meistriškumo ir taisyklių laikymosi yra pagrindinis nusivylimo ir finansinių nuostolių šaltinis. Pasaulinio suderinimo pastangų, pvz., Medicinos prietaisų reglamento (MDR) Europoje ir FDA griežtesnės kontrolės eroje, neatitikimo išlaidos yra didesnės nei bet kada.

Principas

Reguliavimui paruoštos dalys yra komponentai, suprojektuoti, pagaminti ir dokumentuoti taip, kad nuo pat pirmos dienos atitiktų griežtus reguliavimo institucijų reikalavimus. Principas yra „kokybė pagal dizainą“-atitiktis įtraukiama į kiekvieną proceso etapą, o ne įtraukiama kaip paskesnė mintis. Hipotamzdelių atveju tai reiškia, kad reikia pradėti nuo sertifikuotų medžiagų (304, 316L, 17-7PH, Nitinol, L605) ir išlaikyti atsekamumą kiekviename etape: pjovimas lazeriu su užrakintais parametrais, patvirtintas valymas ir pasyvavimas, elektropoliravimas ir švarių patalpų pakavimas. Kiekvienas veiksmas generuoja duomenis, kurie įrašomi į pagrindinį įrenginio įrašą (DMR) ir įrenginio istorijos įrašą (DHR). Rezultatas yra komponentas, kurį galima atsekti iki žaliavos šilumos partijos, su išsamiais dokumentais apie kiekvieną proceso parametrą, patikrinimo rezultatą ir taisomuosius veiksmus. Toks skaidrumo lygis ne tik tenkina reguliavimo institucijas, bet ir suteikia originalios įrangos gamintojams pasitikėjimo, kad jų tiekimo grandinė yra tvirta ir patikima.

Įrangos klasifikacija

Norint pasiekti reguliavimo pasirengimą, reikia derinti gamybos ir kokybės užtikrinimo įrangą. Medžiagų bandymo sistemos tikrina cheminę sudėtį ir mechanines savybes. Pjovimo lazeriu staklės turi programinę įrangą, kuri užrakina parametrus ir fiksuoja kiekvieną pjūvį. Valymo ir pasyvavimo linijų veiksmingumas yra patvirtintas ir stebimas. Metrologijos įranga, tokia kaip CMM ir sukimo momento tikrintuvai, yra reguliariai kalibruojama. Dokumentų valdymo sistemos pagal ISO 13485 valdo didžiulį sugeneruotų duomenų kiekį. Pakavimo įranga užtikrina, kad komponentai būtų sandariai uždaromi taip, kad būtų išlaikytas sterilumas ir švara. Be to, auditui paruoštos CAPA (korekcinių ir prevencinių veiksmų) sistemos stebi bet kokius nukrypimus ir jų sprendimus, suteikdamos aiškų pėdsaką inspektoriams.

Praktinis vadovas

Bet kurio projekto pradžioje originalios įrangos gamintojai turėtų reikalauti iš savo tiekėjų parengti reguliavimo priemones. Į pirkimo užsakymą įtraukite konkrečius reikalavimus: medžiagų sertifikatus (CoC), lazerio parametrų žurnalus, patikrinimo ataskaitas ir valymo patvirtinimo duomenis. Reikalauti, kad tiekėjai būtų sertifikuoti pagal ISO 13485 ir idealiu atveju – ISO 9001:2015. Atlikite tiekėjų auditus, kad įsitikintumėte, jog jų kokybės valdymo sistema yra patikima ir ar jie turi sėkmingų reguliavimo patikrinimų istoriją. Įdiekite pakeitimų kontrolės procesą: bet koks hipotamzdžio konstrukcijos ar gamybos proceso pakeitimas turi būti įvertintas dėl jų poveikio reguliavimo būklei. Tvarkykite techninę bylą, kurioje būtų visa reikalinga dokumentacija – nuo ​​projekto brėžinių iki klinikinio įvertinimo ataskaitų. Galiausiai, būkite informuoti apie taisyklių pokyčius, pvz., perėjimą prie MDR Europoje, ir įsitikinkite, kad jūsų tiekėjai yra pasirengę laikytis naujų reikalavimų.

Realaus pasaulio patirtis

Neurovaskulinių stentų gamintojas susidūrė su dideliu nesėkme, kai jų notifikuotoji įstaiga paprašė jų pristatymo sistemoje naudojamų hipotamzlių velenų proceso patvirtinimo įrodymų. Tiekėjas neturėjo išsamių įrašų apie lazerio parametrus ar valymo patvirtinimą, todėl OĮG buvo priverstas pakartoti visą patvirtinimo procesą už šimtus tūkstančių dolerių ir šešių mėnesių vėlavimą. Priešingai, kitas originalios įrangos gamintojas, dirbantis su urologijos įrenginiu, bendradarbiavo su hipoto vamzdžių tiekėju, kuris turėjo visiškai skaitmeninę kokybės sistemą. Kai FDA atliko iš anksto nepraneštą auditą, tiekėjas per kelias valandas pateikė išsamius atsekamumo duomenis, todėl jokių stebėjimų nebuvo. Ši priešinga patirtis iliustruoja reguliavimui paruoštų dalių vertę.

Išvada

Reguliavimui paruoštos dalys yra sėkmingo medicinos prietaisų verslo pagrindas. Jie paverčia hipotamzdį iš paprasto mechaninio komponento į dokumentais patvirtintą, patvirtintą ir reikalavimus atitinkantį gelbėjimo sistemos elementą. OĮG investuoja į pasirengimą reglamentuoti ne tik nuobaudų išvengimą; kalbama apie tvarios įmonės, galinčios užtikrintai naršyti sudėtingose ​​pasaulio rinkose, kūrimą. Galų gale, taisyklių laikymasis nėra našta-, tai konkurencinis pranašumas.

Outlook

Reguliavimui paruoštų dalių ateitį formuos skaitmeninimas ir pasaulinis harmonizavimas. Skaitmeninės kokybės valdymo sistemos suteiks galimybę realiuoju laiku pasiekti atitikties duomenis, todėl originalios įrangos gamintojai galės akimirksniu atsakyti į audito užklausas. Blockchain technologija gali būti naudojama kuriant nekintamus visos tiekimo grandinės įrašus, nuo medžiagų tiekimo iki galutinio įrenginio. Tobulėjant reguliavimui, tiekėjai, kurie naudojasi skaitmeninių atitikties įrankiu ir aktyviomis kokybės kultūromis, taps pirmenybė teikiamais OĮG partneriais visame pasaulyje. Rytojaus hipotezė bus ne tik inžinerijos stebuklas, bet ir reguliavimo tobulumo pavyzdys.